Tutkimus LY4167586:sta ylipainoisilla tai lihavilla muuten terveillä osallistujilla
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tehostustutkimus LY4167586:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi ylipainoisten tai lihavien muuten terveiden osallistujien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty LY4167586 on ylipainoisilla tai lihavilla muuten terveillä osallistujilla.
Verikokeita suoritetaan selvittämään, kuinka paljon LY4167586 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että keho poistaa sen yhden annoksen jälkeen.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 21-vuotias Singaporen toimipisteessä
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) - 35,0 kg/m², mukaan lukien
- Itseraportoitu vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa (alle noin 5 prosenttia [%] kehon painon muutosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset, hengityselimistön, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan (GI), endokriinisen järjestelmän, veren, tai hermoston sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista, tai jotka aiheuttavat riskin otettaessa tutkittavaa lääkettä, tai jotka häiritsevät tietojen tulkintaa.
- On hedelmällisenä pidetty henkilö (IOCBP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4167586 (Kohortit A1 - A6)
LY4167586 annosteltu ihonalaisesti (SC)
|
Annettu ihonalaisesti
Annettu laskimoon
|
|
Kokeellinen: LY4167586 (Kohortti B)
LY4167586 annosteltu laskimonsisäisesti (IV)
|
Annettu ihonalaisesti
Annettu laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapausten (SAE) lukumäärä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (enintään 29 viikkoa)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista, riippumatta syy-yhteydestä, raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (enintään 29 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predoosi Päivästä 1 Seurantajakson loppuun saakka (Viikko 25)
|
PK: LY4167586:n Cmax
|
Predoosi Päivästä 1 Seurantajakson loppuun saakka (Viikko 25)
|
|
PK: Maksimaalisen lääkepitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Predoosi Päivällä 1 seuranta-ajanjakson loppuun asti (Viikko 25)
|
PK: LY4167586:n tmax
|
Predoosi Päivällä 1 seuranta-ajanjakson loppuun asti (Viikko 25)
|
|
PK: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos Päivänä 1 seurantajakson loppuun saakka (Viikko 25)
|
PK: LY4167586:n AUC
|
Ennakkoannos Päivänä 1 seurantajakson loppuun saakka (Viikko 25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .