Badanie leku LY4167586 u uczestników z otyłością lub nadwagą, którzy są poza tym zdrowi
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie z rosnącymi dawkami mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu LY4167586 u uczestników z otyłością lub nadwagą, którzy są poza tym zdrowi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LY4167586 u uczestników z otyłością lub nadwagą, którzy poza tym są zdrowi.
Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia, ile LY4167586 dostaje się do krwiobiegu oraz jak długo organizm potrzebuje na jego eliminację po jednorazowym podaniu.
Uczestnictwo w badaniu potrwa około 7 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć 21 lat dla ośrodka w Singapurze
- Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 27,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) a 35,0 kg/m² włącznie
- Utrzymywać samodzielnie zgłaszaną stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (zmiana masy ciała mniejsza niż około 5 procent [%])
Kryteria wykluczenia:
- Posiadać historię lub obecność schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych (GI), endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowić ryzyko przy przyjmowaniu badanego leku lub zakłócać interpretację danych.
- Jest osobą o potencjale rozrodczym (IOCBP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4167586 (Kohorty A1 do A6)
LY4167586 podawany podskórnie (SC)
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY4167586 (Kohorta B)
LY4167586 podawany dożylnie (IV)
|
Podawane podskórnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 29 tygodni)
|
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone Zdarzenia Niepożądane
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (do 29 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do końca okresu obserwacji (tydzień 25.)
|
PK: Cmax preparatu LY4167586
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. do końca okresu obserwacji (tydzień 25.)
|
|
PK: Czas maksymalnego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 25)
|
PK: tmax LY4167586
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do końca okresu obserwacji (Tydzień 25)
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do końca okresu obserwacji (tydzień 25)
|
PK: AUC preparatu LY4167586
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do końca okresu obserwacji (tydzień 25)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .