Eine Studie mit LY4167586 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht, die ansonsten gesund sind
28. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-, randomisierte, placebokontrollierte, Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY4167586 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht, die ansonsten gesund sind
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und gut verträglich LY4167586 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht ist, die ansonsten gesund sind.
Bluttests werden durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4167586 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es nach einer einmaligen Verabreichung ausscheidet.
Die Teilnahme an der Studie wird etwa 7 Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer muss für den Standort Singapur 21 Jahre alt sein
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und 35,0 kg/m² einschließlich haben
- In den 3 Monaten vor dem Screening ein selbstberichtetes stabiles Gewicht gehabt haben (weniger als etwa 5 Prozent [%] Körpergewichtsveränderung)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln erheblich verändern können oder die ein Risiko bei der Einnahme des Studienpräparats darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
- Eine Person mit Kinderwunschpotenzial (IOCBP) ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY4167586 (Kohorten A1 bis A6)
LY4167586 subkutan (SC) verabreicht
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Subkutan verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: LY4167586 (Kohorte B)
LY4167586 intravenös (IV) verabreicht
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Subkutan verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 29 Wochen)
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Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse" berichtet
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Von der Basisuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 29 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 25)
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PK: Cmax von LY4167586
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Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 25)
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PK: Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 25)
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PK: tmax von LY4167586
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Prädosis am Tag 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 25)
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 25)
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PK: AUC von LY4167586
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Prädosis am Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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