Chůze a tSCS u nechodících pacientů po cévní mozkové příhodě
7. listopadu 2025 aktualizováno: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Robotem asistovaný trénink chůze a transkutánní stimulace míchy u chronických neambulantních pacientů po cévní mozkové příhodě: Pilotní RCT studie
Rehabilitační intervence běžně používané u pacientů po cévní mozkové příhodě zahrnují trénink specifických úkolů, cvičení rovnováhy a síly a používání pomocných pomůcek pro zlepšení mobility a soběstačnosti.
Pokročilé technologie, jako jsou běžecké pásy s podporou tělesné hmotnosti a robotická zařízení, mohou být použity, pokud je to vhodné.
Současné rehabilitační terapie pro pacienty po cévní mozkové příhodě jsou středně účinné s omezeným účinkem, zejména u pacientů s těžkým postižením.
Nové terapie, jako je transkutánní stimulace míchy (tSCS), mohou dále zlepšit výsledky u cílové populace.
Tato pilotní studie nám umožní prozkoumat proveditelnost a získat pilotní data o kombinované intervenci asistenčního tréninku chůze a tSCS u neambulantních pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Telefonní číslo: 913-2421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Wen Liu, PhD
- E-mail: wliu@kumc.edu
-
Kontakt:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Telefonní číslo: 9132421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let v době udělení souhlasu
- Všichni pohlaví jsou zahrnuti.
- Chronická ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ≥6 měsíců, s omezenou rychlostí pohodlné chůze v domácím prostředí ≤ 0,49 m/s a neschopnost samostatné chůze v komunitě (FAC ≤ 3)
- Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat dvoukrokový příkaz a správně odpovídat na otázky k porozumění souhlasu v angličtině.
- Aktuálně se neúčastní cvičení na běžícím pásu nebo cvičení zahrnujících aktivity se zátěží.
- Mít souhlas lékaře k cvičení a být ve stabilním zdravotním stavu
Kritéria pro vyloučení:
- Hospitalizace pro srdeční nebo plicní onemocnění v posledních 3 měsících
- Muskuloskeletální poruchy, které brání účastníkovi v účasti na cvičení
- Krevní tlak vyšší než 200/110 mm Hg
- Významná ataxie nebo jednostranné prostorové zanedbávání (skóre 2 na NIH stroke scale v položce 7 nebo 11)
- Hlášená bolest, která omezuje nebo narušuje aktivity denního života a fyzickou aktivitu/cvičení
- Diagnóza jiných neurologických onemocnění (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
- Diagnóza těžké deprese (HADS skóre 15-21)
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky a cestovat do výzkumné laboratoře.
- Kontraindikace k tSCS a TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotem asistovaný trénink chůze kombinovaný s transkutánní stimulací míchy
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží 30 minut roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) s transkutánní stimulací míchy 3krát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení.
Trénink chůze bude využívat běžecký pás vybavený systémem částečné podpory tělesné hmotnosti a laboratorně vyvinuté RAGT zařízení.
Protokol RAGT bude stejný jako v kontrolní skupině
|
|
Aktivní komparátor: Robotem asistovaný trénink chůze samostatně
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží 30 minut asistovaného tréninku chůze (RAGT) 3krát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení.
Trénink chůze bude využívat běžecký pás vybavený systémem částečné podpory tělesné hmotnosti a zařízení RAGT vyvinuté laboratoří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (měřeno impedanční kardiografií - systém BIOPAC MP160)
Časové okno: Před a po 24 tréninkových sezeních (8 týdnů)
|
Srdeční výdej (l/min) bude měřen pomocí systému impedanční kardiografie (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Kalifornie).
Měření bude provedeno během 6minutového testu chůze.
Sbírání dat pro každého účastníka proběhne přibližně ve stejnou denní dobu (mezi 9:00 a 11:00) před prvním intervenčním sezením a po dokončení 24. intervenčního sezení.
|
Před a po 24 tréninkových sezeních (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00162114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .