Chodzenie i tSCS u niechodzących osób po udarze mózgu
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Trening chodu z pomocą robota i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego u przewlekle nieambulacyjnych osób po udarze mózgu: Pilotażowe badanie RCT
Powszechnie stosowane interwencje rehabilitacyjne u osób po udarze obejmują trening ukierunkowany na konkretne zadania, ćwiczenia równowagi i siły oraz wykorzystanie urządzeń wspomagających w celu poprawy mobilności i niezależności.
Zaawansowane technologie, takie jak systemy bieżni z podparciem ciężaru ciała i urządzenia robotyczne, mogą być stosowane, gdy jest to właściwe.
Obecne terapie rehabilitacyjne dla osób po udarze są umiarkowanie skuteczne z ograniczonym efektem, szczególnie u osób po udarze z ciężkimi zaburzeniami.
Nowe terapie, takie jak przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS), mogą dodatkowo poprawić wyniki w docelowej populacji.
To badanie pilotażowe pozwoli nam zbadać wykonalność i zebrać dane pilotażowe dotyczące połączonej interwencji wspomaganego treningu chodu i tSCS u niechodzących osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Numer telefonu: 913-2421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Wen Liu, PhD
- E-mail: wliu@kumc.edu
-
Kontakt:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Numer telefonu: 9132421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wszystkie płcie włączone.
- Przewlekły niedokrwienny lub krwotoczny udar mózgu ≥6 miesięcy, z ograniczoną komfortową prędkością chodu w domu ≤ 0,49 m/s i niezdolny do samodzielnego chodzenia w społeczności (FAC ≤ 3)
- Zdolny do komunikacji z badaczami, wykonywania 2-etapowych poleceń i prawidłowego odpowiadania na pytania sprawdzające zrozumienie zgody w języku angielskim.
- Obecnie nie uczestniczy w ćwiczeniach chodu na bieżni ani ćwiczeniach obejmujących aktywności z obciążeniem.
- Posiada zgodę lekarza na ćwiczenia i jest w stabilnym stanie medycznym
Kryteria wykluczenia:
- Hospitalizacja z powodu choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiada zaburzenia mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające uczestnikowi udział w ćwiczeniach
- Ciśnienie krwi wyższe niż 200/110 mm Hg
- Znaczna ataksja lub jednostronne zaniedbanie przestrzenne (wynik 2 w pozycji 7 lub 11 skali udaru NIH)
- Zgłaszany ból ograniczający lub zakłócający codzienne czynności życiowe oraz aktywność fizyczną/ćwiczenia
- Rozpoznanie innych chorób neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
- Rozpoznanie ciężkiej depresji (wynik HADS 15-21)
- Niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego oraz dojazdu do laboratorium badawczego.
- Przeciwwskazania do tSCS i TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu z asystą robota w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać 30-minutowy trening chodu z asystą robota (RAGT) z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, co łącznie daje 24 sesje.
Trening chodu będzie wykorzystywał bieżnię wyposażoną w system częściowego odciążenia ciała oraz opracowane w laboratorium urządzenie RAGT.
Protokół RAGT będzie taki sam jak w grupie kontrolnej
|
|
Aktywny komparator: Trening chodu z asystą robota samodzielnie
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać 30 minut wspomaganego treningu chodu (RAGT), 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni, co daje łącznie 24 sesje.
Trening chodu będzie wykorzystywał bieżnię wyposażoną w system częściowego odciążenia ciężaru ciała oraz opracowane w laboratorium urządzenie RAGT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (Zmierzony metodą impedancyjnej kardiografii - System BIOPAC MP160)
Ramy czasowe: Przed i po 24 sesjach treningowych (8 tygodni)
|
Pomiar rzutu serca (L/min) będzie przeprowadzany przy użyciu systemu impedancyjnej kardiografii (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Kalifornia).
Pomiary będą wykonywane podczas 6-minutowego testu marszu.
Zbieranie danych dla każdego uczestnika będzie odbywać się mniej więcej o tej samej porze dnia (między godziną 9:00 a 11:00) przed pierwszą sesją interwencji oraz po zakończeniu 24. sesji interwencji.
|
Przed i po 24 sesjach treningowych (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00162114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .