Camminare e tSCS nei Sopravvissuti all'Ictus Non deambulanti
7 novembre 2025 aggiornato da: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
"Robot-assisted Gait Training e Stimolazione Spinale Transcutanea in Sopravvissuti all'Ictus Cronici Non Ambulatori: Studio Pilota RCT"
Gli interventi riabilitativi comunemente utilizzati per i sopravvissuti all'ictus includono l'addestramento specifico per compiti, esercizi di equilibrio e forza, e l'uso di dispositivi assistivi per migliorare la mobilità e l'indipendenza.
Tecnologie avanzate, come sistemi di tapis roulant con supporto del peso corporeo e dispositivi robotici, possono essere impiegate quando appropriato.
Le attuali terapie riabilitative per i sopravvissuti all'ictus sono moderatamente efficaci con un effetto dimensionale limitato, specialmente nei sopravvissuti all'ictus con compromissione grave.
Terapie innovative, come la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), possono ulteriormente migliorare i risultati nella popolazione target.
Questo studio pilota ci permetterà di esaminare la fattibilità e raccogliere dati pilota su un intervento combinato di addestramento assistito alla deambulazione e tSCS in sopravvissuti all'ictus non ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Numero di telefono: 913-2421754
- Email: mmangdow@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
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Contatto:
- Wen Liu, PhD
- Email: wliu@kumc.edu
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Contatto:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Numero di telefono: 9132421754
- Email: mmangdow@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni al momento del consenso
- Tutti i generi inclusi.
- Ictus ischemico o emorragico cronico >=6 mesi, con velocità di deambulazione confortevole limitata in ambiente domestico <= 0,49 m/s e incapacità di camminare autonomamente in comunità (FAC <= 3)
- Capacità di comunicare con i ricercatori, seguire comandi in due fasi e rispondere correttamente alle domande di comprensione del consenso in inglese.
- Attualmente non partecipante ad esercizi di deambulazione su tapis roulant o esercizi che coinvolgono attività con carico.
- Avere l'approvazione del medico per l'esercizio fisico ed essere in condizioni mediche stabili
Criteri di esclusione:
- Ospedalizzazione per malattie cardiache o polmonari negli ultimi 3 mesi
- Presenza di disturbi muscoloscheletrici che impediscono la partecipazione all'esercizio
- Pressione sanguigna superiore a 200/110 mm Hg
- Atassia significativa o neglect spaziale unilaterale (punteggio 2 negli item 7 o 11 della scala NIH per l'ictus)
- Dolore riferito che limita o interferisce con le attività della vita quotidiana e l'attività fisica/esercizio
- Diagnosi di altre malattie neurologiche (sclerosi multipla, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson)
- Diagnosi di depressione grave (punteggio HADS 15-21)
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese e di raggiungere il laboratorio di ricerca
- Controindicazioni alla tSCS e alla TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento della deambulazione assistito da robot combinato con la stimolazione spinale transcutanea
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I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno 30 minuti di addestramento alla deambulazione assistito da robot (RAGT) con stimolazione spinale transcutanea 3 volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni.
L'addestramento alla deambulazione utilizzerà un tapis roulant dotato di un sistema di supporto parziale del peso corporeo e un dispositivo RAGT sviluppato in laboratorio.
Il protocollo RAGT sarà lo stesso del gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Allenamento della deambulazione assistita da robot da solo
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno 30 minuti di allenamento della deambulazione assistita (RAGT), 3 volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni.
L'allenamento della deambulazione utilizzerà un tapis roulant dotato di un sistema di supporto parziale del peso corporeo e un dispositivo RAGT sviluppato in laboratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata Cardiaca (Misurata tramite Cardiografia a Impedenza - Sistema BIOPAC MP160)
Lasso di tempo: Prima e dopo 24 sessioni di allenamento (8 settimane)
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La gittata cardiaca (L/min) verrà misurata utilizzando un sistema di cardiografia a impedenza (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, California).
Le misurazioni verranno effettuate durante un test del cammino di 6 minuti.
La raccolta dei dati per ciascun partecipante avverrà approssimativamente alla stessa ora del giorno (tra le 9:00 e le 11:00) prima della prima sessione di intervento e dopo il completamento della 24a sessione di intervento.
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Prima e dopo 24 sessioni di allenamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00162114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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