Gang og tSCS hos ikke-gående slagtofre
7. november 2025 opdateret af: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Robotassisteret gangtræning og transkutan rygmarvsstimulering hos kroniske ikke-gående slagtilfælde: Pilot RCT-studie
Rehabiliteringsinterventioner, der almindeligvis anvendes for slagtilfældsoverlevere, omfatter opgavespecifik træning, balance- og styrkeøvelser samt brug af hjælpemidler til at forbedre mobilitet og selvstændighed.
Avancerede teknologier, såsom kropsvægt-understøttede løbebåndssystemer og robotenheder, kan anvendes, når det er passende.
Nuværende rehabiliteringsterapier for slagtilfældsoverlevere er moderat effektive med en begrænset effektstørrelse, især hos slagtilfældsoverlevere med svarende handicap.
Nye terapier, såsom transkutan rygmarvsstimulering (tSCS), kan yderligere forbedre resultaterne i målbefolkningen.
Dette pilotstudie vil give os mulighed for at undersøge gennemførligheden og indsamle pilotdata om en kombineret intervention af assisteret gangtræning og tSCS hos ikke-ambulatoriske slagtilfældsoverlevere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Telefonnummer: 913-2421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Wen Liu, PhD
- E-mail: wliu@kumc.edu
-
Kontakt:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Telefonnummer: 9132421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år på tidspunktet for samtykke
- Alle køn inkluderet.
- Kronisk iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi >=6 måneder, med begrænset komfortabel ganghastighed i hjemmet <= 0,49 m/s og ude af stand til at gå uafhængigt i lokalsamfundet (FAC <= 3)
- I stand til at kommunikere med forskerne, følge 2-trins kommando og korrekt besvare forståelsesspørgsmål til samtykke på engelsk.
- Deltager i øjeblikket ikke i løbebåndsgang eller øvelser der involverer vægtbærende aktiviteter.
- Have lægers godkendelse til motion og være i en stabil medicinsk tilstand
Eksklusionskriterier:
- Indlæggelse for hjerte- eller lungesygdom inden for de sidste 3 måneder
- Have muskel- eller skeletsygdomme der forhindrer deltageren i at deltage i øvelsen
- Blodtryk højere end 200/110 mm Hg
- Signifikant ataksi eller unilateralt rumligt neglect (score på 2 på NIH apopleksi skala punkt 7 eller 11)
- Rapporteret smerte der begrænser eller forstyrrer aktiviteter i dagligdagen og fysisk aktivitet/motion
- Diagnose med andre neurologiske sygdomme (multipel sclerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
- Diagnose med svær depression (HADS score 15-21)
- Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk, og rejse til forskningslaboratoriet.
- Kontraindikationer over for tSCS og TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret gangtræning kombineret med transkutan rygmarvsstimulering
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 30 minutters robotassisteret gangtræning (RAGT) med transkutan rygmarvsstimulering 3 gange om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner.
Gangtræningen vil anvende en løbebånd udstyret med et system til delvis kropsvægtstøtte og en laboratorieudviklet RAGT-enhed.
RAGT-protokollen vil være den samme som i kontrolgruppen
|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret gangtræning alene
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 30 minutters assisteret gangtræning (RAGT), 3 gange om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner.
Gangtræningen vil anvende en løbebånd udstyret med et system til delvis kropsvægt-understøttelse og en laboratorieudviklet RAGT-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardial output (målt ved impedanskardiografi - BIOPAC MP160-system)
Tidsramme: Før og efter 24 træningssessioner (8 uger)
|
Cardiac output (L/min) vil blive målt ved hjælp af et impedans-kardiografisystem (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Californien).
Målinger vil blive udført under en 6-minutters gangtest.
Dataindsamling for hver deltager vil finde sted på omtrent samme tidspunkt på dagen (mellem kl. 9:00 og 11:00) før den første interventionssession og efter afslutningen af den 24. interventionssession.
|
Før og efter 24 træningssessioner (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00162114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .