Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gange og tSCS hos ikke-ambulatoriske hjerneslagoverlevere

7. november 2025 oppdatert av: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Robotassistent gange trening og transkutan ryggmargstimulering hos kronisk ikke-ambulatoriske hjerneslag overlevere: Pilot RCT studie

Rehabiliteringsintervensjoner som vanligvis brukes for hjerneslagoverlevere inkluderer oppgavespesifikk trening, balanse- og styrkeøvelser, og bruk av hjelpemidler for å forbedre mobilitet og selvstendighet. Avanserte teknologier, som kroppsvektsstøttede tredemøllesystemer og robotiske enheter, kan brukes når det er passende. Nåværende rehabiliteringsterapier for hjerneslagoverlevere er moderat effektive med en begrenset effektstørrelse, spesielt hos hjerneslagoverlevere med alvorlig nedsatt funksjon. Nye terapier, som transkutan ryggmargstimulering (tSCS), kan ytterligere forbedre resultatene i målgruppen. Denne pilotstudien vil tillate oss å undersøke gjennomførbarheten og samle pilotdata om en kombinert intervensjon av assistiv gangtrening og tSCS hos ikke-ambulatoriske hjerneslagoverlevere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mustapha Mangdow, PT. MS
  • Telefonnummer: 913-2421754
  • E-post: mmangdow@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år ved samtykketidspunkt
  2. Alle kjønn inkludert.
  3. Kronisk iskemisk eller hemoragisk hjerneslag ≥6 måneder, med begrenset komfortabel ganghastighet i hjemmet ≤ 0,49 m/s og ute av stand til å gå uavhengig i samfunnet (FAC ≤ 3)
  4. I stand til å kommunisere med forskerne, følge to-trinns kommandoer og korrekt besvare samtykkesforståelsesspørsmål på engelsk.
  5. Deltar for tiden ikke i tredemølle-gangeøvelser eller øvelser som involverer vektbærende aktiviteter.
  6. Ha legenes godkjenning for trening og være i en stabil medisinsk tilstand

Eksklusjonskriterier:

  1. Innleggelse for hjerte- eller lungesykdom innen de siste 3 månedene
  2. Ha muskel- og skjelettlidelser som hindrer deltakeren i å delta i treningsprogrammet
  3. Blodtrykk høyere enn 200/110 mm Hg
  4. Signifikant ataksi eller ensidig romlig neglisjering (score på 2 på NIH stroke scale punkt 7 eller 11)
  5. Rapportert smerte som begrenser eller forstyrrer daglige aktiviteter og fysisk aktivitet/trening
  6. Diagnose av andre nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  7. Diagnose med alvorlig depresjon (HADS score 15-21)
  8. Ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk, og reise til forskningslaboratoriet.
  9. Kontraindikasjoner for tSCS og TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistent gangeopptrening kombinert med transkutan ryggmargstimulering
Enhet: Robotassistent gangtrening og transkutan ryggmargstimulering ved kronisk ikke-ambulatorisk hjerneslag: pilot-RCT-studie
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta 30 minutter med robotassistert gangtrening (RAGT) med transkutan ryggmargstimulering 3 ganger per uke i 8 uker, totalt 24 økter. Gangtreningen vil benytte et tredemølle utstyrt med et delvis kroppsvektstøttesystem og en laboratorieutviklet RAGT-enhet. RAGT-protokollen vil være den samme som i kontrollgruppen
Aktiv komparator: Robotassistent gange trening alene
Enhet: Robotassistent gangtrening alene
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 30 minutter assistert gangeøkt (RAGT), 3 ganger per uke, i 8 uker, totalt 24 økter. Gangeøktene vil benytte en tredemølle utstyrt med et system for delvis kroppsvektstøtte og en laboratorieutviklet RAGT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteminuttvolum (Målt ved impedanskardiografi - BIOPAC MP160-system)
Tidsramme: Før og etter 24 treningsøkter (8 uker)
Hjerteminuttvolum (L/min) vil bli målt ved hjelp av et impedans-kardiografisystem (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, California). Målingene vil bli utført under en 6-minutters gangtest. Datainnsamling for hver deltaker vil finne sted på omtrent samme tid på dagen (mellom klokken 09:00 og 11:00) før den første intervensjonsøkt og etter fullføring av den 24. intervensjonsøkt.
Før og etter 24 treningsøkter (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00162114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere