Kävely ja tSCS ei-ambulatorisissa aivoverenkiertohäiriöstä selviytyneissä
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Robotti-avusteinen kävelykoulutus ja ihon läpi tapahtuva selkäydinkanavan stimulointi kroonisesti ei-ambulatorisissa aivohalvauksen selvinneissä: Pilotti-RCT-tutkimus
Aivohalvauksesta toipuville yleisesti käytetyt kuntoutustoimenpiteet sisältävät tehtävälähtöistä harjoittelua, tasapaino- ja voimaharjoitteita sekä apuvälineiden käyttöä liikkuvuuden ja itsenäisyyden parantamiseksi.
Kehittyneitä teknologioita, kuten kehonpainoa tukevia juoksumattojärjestelmiä ja robottilaitteita, voidaan käyttää tarvittaessa.
Nykyiset aivohalvauksesta toipuvien kuntoutushoidot ovat kohtalaisen tehokkaita rajoitetulla vaikutuskoolla, erityisesti vaikeasti vammautuneilla aivohalvauspotilailla.
Uudenlaiset hoidot, kuten läppäiskäytävä selkäydän stimulaatio (tSCS), voivat parantaa tuloksia kohderyhmässä.
Tämä pilottitutkimus antaa meille mahdollisuuden tutkia toteutettavuutta ja kerätä pilottitietoa apuvälineellisen kävelykoulutuksen ja tSCS:n yhdistetystä interventiosta kävelemättömissä aivohalvauspotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Puhelinnumero: 913-2421754
- Sähköposti: mmangdow@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Liu, PhD
- Sähköposti: wliu@kumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Puhelinnumero: 9132421754
- Sähköposti: mmangdow@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta suostumuksen antamisen aikana
- Kaikki sukupuolet kelpuutetaan.
- Krooninen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ≥6 kuukautta sitten, kotona mitattu mukava kävelynopeus ≤0,49 m/s ja kykenemätön kävelemään itsenäisesti yhteisöissä (FAC ≤3)
- Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, noudattaa kaksivaiheista käskyä ja vastata oikein suostumukseen liittyviin ymmärtämiskysymyksiin englanniksi.
- Ei osallistu parhaillaan juoksumatolla tapahtuvaan liikuntaan tai painonkantoaktiviteetteihin.
- Lääkärin hyväksyntä liikuntaan ja vakaa lääketieteellinen tila
Erimiskriteerit:
- Sairaalahoito sydän- tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoituksiin
- Verenpaine yli 200/110 mmHg
- Merkittävä ataksia tai yksipuolinen avaruudellinen välinpitämättömyys (pistemäärä 2 NIH:n aivohalvausasteikon kohdissa 7 tai 11)
- Raportoitu kipu, joka rajoittaa tai häiritsee päivittäisiä toimintoja ja fyysistä aktiivisuutta/harjoittelua
- Muu hermostosairauden diagnoosi (ms-tauti, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Vaikea masennus (HADS-pistemäärä 15–21)
- Kykenemätön puhumaan tai ymmärtämään englantia sekä matkustamaan tutkimuslaboratorioon
- tSCS- ja TMS-hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelykoulutus yhdistettynä ihon läpi tapahtuvaan selkäydinkanavan stimulaatioon
|
Koehenkilöiden koe-ryhmässä saa 30 minuuttia robottiavusteista kävelykoulutusta (RAGT) ja ihon läpi tapahtuvaa selkäydin stimulaatiota 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa.
Kävelykoulutus hyödyntää liikunta-aluetta, joka on varustettu osittaisella kehon painon tukijärjestelmällä ja laboratoriossa kehitetyllä RAGT-laitteella.
RAGT-protokolla on sama kuin kontrolliryhmässä
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen kävelykoulutus yksin
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 30 minuutin avustetun kävelykoulutuksen (RAGT) kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 sessiota.
Kävelykoulutus toteutetaan liikkuvan lautan avulla, joka on varustettu osittaisella kehonpainon tukijärjestelmällä ja laboratoriossa kehitetyllä RAGT-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (mitattu impedanssikardiografialla - BIOPAC MP160 -järjestelmä)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 harjoitusistuntoa (8 viikkoa)
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitataan impedanssikardiografialla (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Kalifornia).
Mittaukset suoritetaan 6 minuutin kävelytestin aikana.
Kunkin osallistujan tiedot kerätään suunnilleen samaan aikaan päivästä (klo 9:00–11:00) ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta ja 24. interventiotilaisuuden päätyttyä.
|
Ennen ja jälkeen 24 harjoitusistuntoa (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00162114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .