Wandelen en tSCS bij niet-ambulante beroerteoverlevenden
7 november 2025 bijgewerkt door: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Robot-ondersteunde Gangtraining en Transcutane Ruggenmergstimulatie bij Chronische Niet-ambulante Beroerteoverlevenden: Pilot RCT-onderzoek
Revalidatie-interventies die vaak worden gebruikt voor overlevenden van een beroerte omvatten taakspecifieke training, balans- en krachtoefeningen, en het gebruik van hulpmiddelen om mobiliteit en zelfstandigheid te verbeteren.
Geavanceerde technologieën, zoals loopbandsystemen met lichaamsgewichtsondersteuning en robotapparaten, kunnen worden ingezet wanneer dit geschikt is.
Huidige revalidatietherapieën voor overlevenden van een beroerte zijn matig effectief met een beperkt effectgrootte, vooral bij overlevenden van een beroerte met ernstige beperkingen.
Nieuwe therapieën, zoals transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS), kunnen de resultaten in de doelpopulatie verder verbeteren.
Deze pilotstudie stelt ons in staat om de haalbaarheid te onderzoeken en pilotgegevens te verzamelen over een gecombineerde interventie van ondersteunende looptraining en tSCS bij niet-ambulante overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Telefoonnummer: 913-2421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Contact:
- Wen Liu, PhD
- E-mail: wliu@kumc.edu
-
Contact:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Telefoonnummer: 9132421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar op het moment van toestemming
- Alle geslachten inbegrepen.
- Chronische ischemische of hemorragische beroerte ≥6 maanden, met beperkte comfortabele loopsnelheid binnenshuis ≤ 0,49 m/s en niet in staat om zelfstandig in de gemeenschap te lopen (FAC ≤ 3)
- In staat om met onderzoekers te communiceren, een 2-staps commando op te volgen en toestemmingsbegripsvragen correct in het Engels te beantwoorden.
- Neemt momenteel niet deel aan loopbandoefeningen of oefeningen met gewichtdragende activiteiten.
- Heeft goedkeuring van artsen voor lichaamsbeweging en verkeert in een stabiele medische conditie
Exclusiecriteria:
- Opname in het ziekenhuis voor hart- of longziekte in de afgelopen 3 maanden
- Heeft musculoskeletale aandoeningen die deelneming aan de oefening verhinderen
- Bloeddruk hoger dan 200/110 mm Hg
- Significante ataxie of unilaterale ruimtelijke neglect (score van 2 op NIH stroke scale item 7 of 11)
- Gerapporteerde pijn die activiteiten van het dagelijks leven en fysieke activiteit/oefening beperkt of verstoort
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson)
- Diagnose van ernstige depressie (HADS-score 15-21)
- Niet in staat om Engels te spreken of te begrijpen, en naar het onderzoekslaboratorium te reizen.
- Contra-indicaties voor tSCS en TMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde looptraining gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie
|
Deelnemers in de experimentele groep krijgen 30 minuten robotondersteunde looptraining (RAGT) met transcutane ruggenmergstimulatie, 3 keer per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies.
De looptraining maakt gebruik van een loopband uitgerust met een gedeeltelijk lichaamsgewichtsondersteuningssysteem en een in het lab ontwikkeld RAGT-apparaat.
Het RAGT-protocol is hetzelfde als in de controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde looptraining alleen
|
Deelnemers in de controlegroep zullen 30 minuten geassisteerde looptraining (RAGT) ontvangen, 3 keer per week, gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies.
De looptraining maakt gebruik van een loopband uitgerust met een gedeeltelijk lichaamsgewichtsondersteuningssysteem en een in het laboratorium ontwikkeld RAGT-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Output (Gemeten middels Impedantie Cardiografie - BIOPAC MP160 Systeem)
Tijdsspanne: Voor en na 24 trainingssessies (8 weken)
|
De cardiale output (L/min) wordt gemeten met een impedantiecardiografie-systeem (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Californië).
De metingen worden uitgevoerd tijdens een 6-minuten wandeltest.
De gegevensverzameling voor elke deelnemer vindt plaats op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (tussen 9:00 en 11:00 uur) vóór de eerste interventiesessie en na voltooiing van de 24e interventiesessie.
|
Voor en na 24 trainingssessies (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00162114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .