Caminhar e tSCS em Sobreviventes de AVC não Ambulatórios
7 de novembro de 2025 atualizado por: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Treino de Marcha Assistido por Robô e Estimulação Espinhal Transcutânea em Sobreviventes de AVC Crónicos Não Ambulatórios: Estudo Piloto RCT
As intervenções de reabilitação comumente utilizadas para sobreviventes de AVC incluem treino específico de tarefas, exercícios de equilíbrio e força, e o uso de dispositivos de assistência para melhorar a mobilidade e a independência.
Tecnologias avançadas, como sistemas de passadeira com suporte de peso corporal e dispositivos robóticos, podem ser empregues quando apropriado.
As terapias de reabilitação atuais para sobreviventes de AVC são moderadamente eficazes com um tamanho de efeito limitado, especialmente em sobreviventes de AVC com comprometimento grave.
Terapias inovadoras, como a estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS), podem melhorar ainda mais os resultados na população-alvo.
Este estudo piloto permitir-nos-á examinar a viabilidade e recolher dados piloto sobre uma intervenção combinada de treino de marcha assistida e tSCS em sobreviventes de AVC não ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustapha Mangdow, PT. MS
- Número de telefone: 913-2421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Neuromuscular Research Laboratory
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Contato:
- Wen Liu, PhD
- E-mail: wliu@kumc.edu
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Contato:
- Mustapha Mangdow, PT, MS
- Número de telefone: 9132421754
- E-mail: mmangdow@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-80 anos no momento do consentimento
- Todos os géneros incluídos.
- Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico crónico ≥6 meses, com velocidade confortável de marcha domiciliar limitada ≤ 0,49 m/s e incapacidade de caminhar independentemente na comunidade (FAC ≤ 3)
- Capaz de comunicar com os investigadores, seguir comandos de 2 etapas e responder corretamente a questões de compreensão do consentimento em inglês.
- Atualmente não participa em exercícios de marcha em tapete rolante ou exercícios envolvendo atividades com carga.
- Ter aprovação médica para exercício e estar em condição médica estável
Critérios de Exclusão:
- Hospitalização por doença cardíaca ou pulmonar nos últimos 3 meses
- Apresentar distúrbios musculoesqueléticos que impeçam a participação no exercício
- Pressão arterial superior a 200/110 mmHg
- Ataxia significativa ou negligência espacial unilateral (pontuação de 2 nos itens 7 ou 11 da escala NIH de AVC)
- Dor referida que limita ou interfere com atividades diárias e atividade física/exercício
- Diagnóstico de outras doenças neurológicas (esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
- Diagnóstico de depressão grave (pontuação HADS 15-21)
- Incapacidade de falar ou compreender inglês, e deslocar-se ao laboratório de investigação.
- Contraindicações para tSCS e TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de marcha assistido por robô combinado com estimulação medular transcutânea
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Os participantes do grupo experimental receberão 30 minutos de treino de marcha assistido por robô (RAGT) com estimulação medular transcutânea 3 vezes por semana, durante 8 semanas, totalizando 24 sessões.
O treino de marcha utilizará uma passadeira equipada com um sistema de suporte parcial do peso corporal e um dispositivo RAGT desenvolvido em laboratório.
O protocolo RAGT será o mesmo do grupo de controlo
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Comparador Ativo: Treino de marcha assistido por robô isoladamente
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Os participantes no grupo de controlo receberão 30 minutos de treino de marcha assistido (RAGT), 3 vezes por semana, durante 8 semanas, totalizando 24 sessões.
O treino de marcha utilizará uma passadeira equipada com um sistema de suporte parcial de peso corporal e um dispositivo RAGT desenvolvido em laboratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito Cardíaco (Medido por Cardiografia de Impedância - Sistema BIOPAC MP160)
Prazo: Antes e depois de 24 sessões de treino (8 semanas)
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O débito cardíaco (L/min) será medido utilizando um sistema de cardiografia de impedância (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Califórnia). As medições serão realizadas durante um teste de marcha de 6 minutos. A recolha de dados para cada participante ocorrerá aproximadamente à mesma hora do dia (entre as 9:00 e as 11:00) antes da primeira sessão de intervenção e após a conclusão da 24ª sessão de intervenção. |
Antes e depois de 24 sessões de treino (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00162114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .