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Gehen und tSCS bei nicht gehfähigen Schlaganfallüberlebenden

7. November 2025 aktualisiert von: Wen Liu, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Robotergestütztes Gangtraining und transkutane Rückenmarkstimulation bei chronischen nicht gehfähigen Schlaganfallüberlebenden: Pilot-RCT-Studie

Häufig verwendete Rehabilitationsmaßnahmen für Schlaganfallüberlebende umfassen aufgabenspezifisches Training, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie den Einsatz von Hilfsmitteln zur Verbesserung der Mobilität und Selbstständigkeit. Fortschrittliche Technologien wie körpergewichtsunterstützte Laufbandsysteme und robotische Geräte können bei Bedarf eingesetzt werden. Aktuelle Rehabilitationstherapien für Schlaganfallüberlebende sind mäßig wirksam mit begrenzter Effektstärke, insbesondere bei Schlaganfallüberlebenden mit schweren Beeinträchtigungen. Neue Therapien wie die transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) könnten die Ergebnisse in der Zielpopulation weiter verbessern. Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit zu prüfen und Pilotdaten zu einer kombinierten Intervention aus unterstütztem Gangtraining und tSCS bei nicht gehfähigen Schlaganfallüberlebenden zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mustapha Mangdow, PT. MS
  • Telefonnummer: 913-2421754
  • E-Mail: mmangdow@kumc.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Alle Geschlechter eingeschlossen.
  3. Chronischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall ≥6 Monate, mit eingeschränkter Gehgeschwindigkeit im häuslichen Bereich ≤ 0,49 m/s und nicht in der Lage, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen (FAC ≤ 3)
  4. In der Lage, mit den Untersuchern zu kommunizieren, Zweischritt-Anweisungen zu befolgen und Einwilligungsverständnisfragen auf Englisch korrekt zu beantworten.
  5. Derzeit keine Teilnahme an Laufband-Gehtraining oder Übungen mit gewichtstragenden Aktivitäten.
  6. Ärztliche Genehmigung für Bewegung und stabiler medizinischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. Stationäre Behandlung wegen Herz- oder Lungenerkrankung in den letzten 3 Monaten
  2. Muskuloskelettale Erkrankungen, die die Teilnahme an der Übung verhindern
  3. Blutdruck höher als 200/110 mm Hg
  4. Signifikante Ataxie oder unilateraler Neglect (Punktwert 2 im NIH-Stroke-Scale Item 7 oder 11)
  5. Berichtete Schmerzen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und körperliche Aktivität/Übung einschränken oder beeinträchtigen
  6. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen (Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  7. Diagnose einer schweren Depression (HADS-Score 15-21)
  8. Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen, und zum Forschungslabor zu reisen.
  9. Kontraindikationen für tSCS und TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining kombiniert mit transkutaner Rückenmarksstimulation
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining und transkutane Rückenmarkstimulation bei chronischen nicht-ambulanten Schlaganfallpatienten: Pilot-RCT-Studie
Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten 30 Minuten robotergestütztes Gangtraining (RAGT) mit transkutaner Rückenmarkstimulation 3-mal pro Woche über 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen. Das Gangtraining erfolgt auf einem Laufband mit einem Teilkörpergewichtsentlastungssystem und einem laborintern entwickelten RAGT-Gerät. Das RAGT-Protokoll ist dasselbe wie in der Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Robotergestütztes Gangtraining allein
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining allein
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten 30 Minuten unterstütztes Gangtraining (RAGT), 3-mal pro Woche über 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen. Das Gangtraining erfolgt auf einem Laufband mit einem Teilkörpergewichtsentlastungssystem und einem im Labor entwickelten RAGT-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (Gemessen durch Impedanzkardiographie - BIOPAC MP160 System)
Zeitfenster: Vor und nach 24 Trainingseinheiten (8 Wochen)
Das Herzzeitvolumen (l/min) wird mit einem Impedanzkardiographiesystem (MP160, BIOPAC Systems Inc., Goleta, Kalifornien) gemessen. Die Messungen erfolgen während eines 6-Minuten-Gehtests. Die Datenerhebung für jeden Teilnehmer erfolgt jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit (zwischen 9:00 und 11:00 Uhr) vor der ersten Interventionssitzung und nach Abschluss der 24. Interventionssitzung.
Vor und nach 24 Trainingseinheiten (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00162114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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