- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07228819
Udržitelnost prostřednictvím strategií implementace wellness v aktivní zahradní výchově v rané péči a vzdělávání (SAGE WISE)
13. listopadu 2025 aktualizováno: Rebecca Lee, Arizona State University
Udržitelnost prostřednictvím aktivní zahradní výchovy (SAGE): Rozšiřování důkazně podloženého, politikou řízeného vzdělávání o pohybové aktivitě a výživě pro předškoláky
Tento projekt porovnává čtyři implementační strategie SAGE s cílem vyhodnotit jejich účinnost v implementaci, udržitelnosti, nákladech a výsledcích dětského zdraví.
Pomocí rámců CFIR a MOST budeme analyzovat klíčové komponenty k identifikaci nejefektivnějších a nejškálovatelnějších strategií.
Data budou pocházet z auditu zařízení rané péče o děti, průzkumů, analýzy sociálních sítí a hodnocení dětského zdraví.
Zjištění poskytnou informace pro udržitelné a nákladově efektivní přístupy ke zlepšení výživy a fyzické aktivity v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat, jak čtyři různé strategie implementace SAGE ovlivňují měřítka implementace (primární), udržitelnosti (sekundární), nákladů a výsledků dětského zdraví (sekundární).
Strategie, které budeme porovnávat, zahrnují (1) SAGE (zahrada + online kurikulum + box s materiály) vs. SAGE plus balíček implementační podpory (textové zprávy + zpravodaje + horká linka), (2) SAGE bez osobní podpory a školení vs. SAGE s osobní podporou a školením a (3) SAGE obvyklé aktivity vs. SAGE s virtuální spolupracující komunitou pro předškolní vzdělávání (ECE) pro sdílení zkušeností a strategií implementace SAGE s dalšími místy ECE a komunitními partnery.
Budeme (Cíl 1) aplikovat Konsolidovaný rámec pro implementační výzkum (CFIR) k identifikaci charakteristik vnitřního a vnějšího prostředí, které brání nebo usnadňují implementaci SAGE, aby bylo možné přizpůsobit podpůrné strategie místnímu kontextu; (Cíl 2) použijeme rámec Strategie vícefázové optimalizace (MOST) k analýze komponent strategií implementace SAGE, abychom určili nejefektivnější a nejúčinnější kombinaci strategií napříč kontexty; a (Cíl 3) prozkoumáme potenciál udržitelnosti, nákladů a výsledků nákladové efektivity, které mohou ovlivnit implementační strategie a jejich dopad na výsledky pohybových dovedností a nutriční účinnosti.
V Cíli 1 (MOST screening) budeme měřit charakteristiky místa ECE a učitelů prostřednictvím osobního vizuálního hodnocení a dotazníku pro učitele a ředitele (vnitřní prostředí).
Také provedeme analýzu sociální sítě personálu ECE.
S těmito informacemi použijeme proces implementačního mapování ke spolupráci na vývoji a finalizaci implementačních strategií.
V Cíli 2 (MOST refine) bude 32 existujících míst SAGE ECE spárováno podle stupně individuální implementace a charakteristik místa (velikost, počet zapsaných) hodnocených v cíli 1 a přiřazeno k jedné z osmi kombinací implementačních strategií v plném faktorovém modelu.
Místa budou hodnocena na začátku a na konci akademického roku pomocí auditů míst, dotazníků pro rodiče a učitele a neinvazivních měření dětské kondice, fyzické aktivity, veggimetru a jedení v nepřítomnosti hladu.
Pro Cíl 3 (MOST refine) bude potenciál udržitelnosti, nákladů a poměr nákladové efektivity pro každou ze strategií vypočítán z perspektivy plátce a společnosti, aby bylo možné určit, která implementační strategie nebo kombinace strategií může být nejvíce škálovatelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
871
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Personál ECE, dítě nebo rodič zapsaného způsobilého místa ECE; Poskytl souhlas a/nebo souhlas nezletilého; Není vyloučen ze studijních aktivit (např. bez alergie nebo stavu, který zakazuje účast na zahradnických kurzech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: (S1) Elektronická podpora, (S2) Osobní podpora, (S3) Spolupracující učení
Školy obdrží všechny tři strategie: (S1) balíček pro implementaci elektronické podpory, který zahrnuje základní SAGE s doplňkovým balíčkem pro implementaci elektronické podpory, který obsahuje polotýdenní textové zprávy pro učitele, týdenní kontrolní telefonát a horkou linku pro učitele.
(S2) osobní podporu zaměstnanců a školení učitelů, které vyžaduje dokončení aktivit kurikula SAGE v jediné relaci, aby vyhovovalo harmonogramům výzkumného personálu.
(S3) virtuální vzdělávací kolektiv, který bude vyvinut v konzultaci s poradním sborem s cílem zvýšit konektivitu sociální sítě a komunitní kapacitu týkající se zahradního venkovního učení u předškoláků.
Místa ECE přiřazená k této podmínce získají přístup k původnímu základnímu SAGE plus online portál (jako je moderovaná soukromá skupina na Facebooku), kde budou moci sdílet informace a interakce o zahradním učení.
Měsíční implementační video "tipy a triky"
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Půlhodinové textové zprávy učitelů, měsíční zpravodaj a učitelská horká linka
Týdenní osobní podpora a školení podle modelu "vidět jeden, udělat jeden, naučit jeden"
Přístup k online portálu pro sdílení informací, měsíčnímu zpravodaji a každoroční půldenní konferenci tváří v tvář
|
|
Experimentální: (S1) Elektronická podpora, (S2) osobní podpora
Školy obdrží dvě ze tří strategií: (S1) balíček elektronické podpory implementace, který zahrnuje SAGE základ s doplňkovým balíčkem elektronické podpory implementace obsahujícím polotýdenní textové zprávy pro učitele, týdenní kontrolní telefonní hovor a horkou linku pro učitele.
(S2) osobní podporu zaměstnanců a školení učitelů, které vyžaduje dokončení aktivit kurikula SAGE v jediné relaci, aby vyhovovalo harmonogramům výzkumného personálu.
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Půlhodinové textové zprávy učitelů, měsíční zpravodaj a učitelská horká linka
Týdenní osobní podpora a školení podle modelu "vidět jeden, udělat jeden, naučit jeden"
|
|
Experimentální: (S3) Učební spolupráce, (S2) osobní podpora
Školy obdrží dvě strategie: (S2) osobní podporu zaměstnanců a školení učitelů, které vyžaduje dokončení aktivit kurikula SAGE v jediném sezení, aby se vyhovělo harmonogramům výzkumného personálu.
(S3) virtuální vzdělávací kolektiv, který bude vyvinut v konzultaci s poradním sborem s cílem zvýšit propojení sociální sítě a komunitní kapacity ohledně zahradního venkovního učení u předškoláků.
Zařízení ECE přiřazená k této podmínce získají přístup k původnímu SAGE basic plus online portálu (jako je moderovaná soukromá skupina na Facebooku), kde budou moci sdílet informace a interakce o zahradním učení.
Měsíční implementační video "tipy a triky"
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Týdenní osobní podpora a školení podle modelu "vidět jeden, udělat jeden, naučit jeden"
Přístup k online portálu pro sdílení informací, měsíčnímu zpravodaji a každoroční půldenní konferenci tváří v tvář
|
|
Experimentální: (S2) osobní podpora
Školy obdrží jednu strategii: (S2) osobní podporu pro zaměstnance a školení učitelů, které vyžaduje dokončení aktivit kurikula SAGE v jediném sezení, aby bylo možné přizpůsobit harmonogramy výzkumného personálu.
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Týdenní osobní podpora a školení podle modelu "vidět jeden, udělat jeden, naučit jeden"
|
|
Experimentální: Kontrola
Školy obdrží přístup k základnímu kurikulu SAGE a studijní materiály.
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
|
|
Experimentální: (S1) E-podpora, (S3) Spolupráce při učení
Školy obdrží obě dvě strategie: (S1) balíček elektronické podpory implementace, který zahrnuje SAGE basic s doplňkovým balíčkem elektronické podpory implementace obsahujícím polotýdenní textové zprávy pro učitele, týdenní kontrolní telefonní hovor a horkou linku pro učitele.
(S3) virtuální vzdělávací kolektiv, který bude vyvinut v konzultaci s poradním sborem s cílem zvýšit síťovou propojenost a komunální kapacitu v oblasti zahradního venkovního učení u předškolních dětí.
Předškolní zařízení přiřazená k této podmínce získají přístup k původnímu SAGE basic plus online portálu (jako je moderovaná soukromá skupina na Facebooku), kde budou moci sdílet informace a interakce o zahradním učení.
Měsíční implementační video "tipy a triky"
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Půlhodinové textové zprávy učitelů, měsíční zpravodaj a učitelská horká linka
Přístup k online portálu pro sdílení informací, měsíčnímu zpravodaji a každoroční půldenní konferenci tváří v tvář
|
|
Experimentální: (S1) E-podpora
Školy obdrží jedinou strategii: (S1) balíček elektronické podpory implementace, který zahrnuje základní SAGE s doplňkovým balíčkem elektronické podpory implementace, který obsahuje polotýdenní textové zprávy pro učitele, týdenní kontrolní telefonní hovor a horkou linku pro učitele.
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Půlhodinové textové zprávy učitelů, měsíční zpravodaj a učitelská horká linka
|
|
Experimentální: (S3) Společná vzdělávací iniciativa
Školy obdrží jednu strategii: (S3) virtuální vzdělávací kolektiv, který bude vyvinut v konzultaci s poradním sborem s cílem zvýšit propojení sociální sítě a komunity v oblasti zahradního učení venku u předškoláků.
Místa ECE přiřazená k této podmínce získají přístup k původnímu základnímu SAGE plus online portál (jako je moderovaná soukromá skupina na Facebooku), kde budou moci sdílet informace a interakce o zahradním učení.
Měsíční implementační video "tipy a triky"
|
SAGE basic zahrnuje instalaci/obnovení zahrady ECE, 12 lekcí osnov s materiály pro výuku.
Přístup k online portálu pro sdílení informací, měsíčnímu zpravodaji a každoroční půldenní konferenci tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po testu, 16měsíční sledování
|
Podíl učitelů, kteří hodnotí SAGE jako přijatelný, vhodný a proveditelný pro implementaci. Podíl učitelů, kteří dokončili alespoň 70 % aktivit kurikula, měřeno týdenními kontrolními seznamy věrnosti. |
Výchozí stav, 6 měsíců po testu, 16měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veggiemeter
Časové okno: Základní hodnoty, 6 měsíců po testu, 16měsíční následné sledování
|
Objektivní posouzení příjmu ovoce a zeleniny prostřednictvím přímého měření dietních karotenoidů
|
Základní hodnoty, 6 měsíců po testu, 16měsíční následné sledování
|
|
Jídlo v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Vstupní stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
Děti jsou testovány na konzumaci sladkých a slaných svačin bezprostředně po jídle, aby se zjistilo, zda jedí i při absenci hladu.
|
Vstupní stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
|
Středně náročná až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
Děti nosí malé akcelerometrické zařízení k měření MVPA po dobu šesti hodin v po sobě jdoucích dnech během dne v ECE
|
Výchozí stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
|
Lokomoční dovednosti
Časové okno: Počáteční stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
Dětská aktivita a pohyb v předškolní studii protokol motorických dovedností (CMSP) měří šest vývojově vhodných dovedností (běh, skok do dálky, klouzání, cval, skok a poskok).
Lokomoční subškálka se pohybuje od 0 do 64 složek dovedností, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší lokomoční dovednosti.
|
Počáteční stav, 6 měsíců po testu, 16 měsíců následné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022025
- R01HD116828-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné v rámci tohoto projektu budou anonymizovány a zpřístupněny na veřejných webových stránkách, které mohou být sdíleny s výzkumníky pracujícími pod institucí s Federálním širokým ujištěním (FWA) a mohly by být použity pro sekundární výzkumné účely, jako je hledání dalších souvislostí souvisejících s implementací a udržitelností zahradní výchovy v rané péči a vzdělávání.
Jelikož pro financující agenturu neexistuje konkrétní úložiště pro sdílení dat, identifikujeme případná další vhodná úložiště, která by bylo možné použít.
Pro jakékoli úložiště financované NIH, které bude doporučeno k použití, uznáváme, že toto úložiště bude mít zavedené zásady a postupy, které poskytnou přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a příslušnými zákony a předpisy.
Souhlasíme s uložením dat do úložiště co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu pro hlavní grant.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici od ledna 2028 bez koncového data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data by mohly být použity pro sekundární účely studií, jako je hledání dalších souvislostí souvisejících s implementací a udržitelností zahradní výchovy v rané péči a vzdělávání.
Data budou volně dostupná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAGE Basic
-
Stanford UniversityStaženoBolest hlavy | HypotenzeSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno