- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07228819
Duurzaamheid Via Actieve Tuin Educatie Welzijn Implementatiestrategieën in Vroege Kinderopvang en Onderwijs (SAGE WISE)
13 november 2025 bijgewerkt door: Rebecca Lee, Arizona State University
Duurzaamheid Via Actieve Tuin Educatie (SAGE): Opschalen van Evidence-based, Beleidsgestuurde Lichamelijke Activiteit en Voedingseducatie voor Kleuters
Dit project vergelijkt vier SAGE-implementatiestrategieën om de effectiviteit te evalueren op het gebied van implementatie, duurzaamheid, kosten en gezondheidsresultaten bij kinderen.
Met behulp van de CFIR- en MOST-kaders zullen we de belangrijkste componenten analyseren om de meest efficiënte en schaalbare strategieën te identificeren.
Gegevens worden verzameld via ECE-locatieaudits, enquêtes, sociale netwerkanalyse en gezondheidsevaluaties van kinderen.
De bevindingen zullen duurzame, kosteneffectieve benaderingen informeren om de voeding en fysieke activiteit van jonge kinderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om te vergelijken hoe vier verschillende SAGE-implementatiestrategieën invloed hebben op maatstaven voor implementatie (primair), duurzaamheid (secundair), kosten en gezondheidsresultaten bij kinderen (secundair).
Strategieën die we zullen vergelijken zijn onder meer (1) SAGE (tuin + online curriculum + materialendoos) versus SAGE plus e-ondersteuningsimplementatiepakket (tekstberichten + nieuwsbrieven + hotline), (2) SAGE zonder persoonlijke ondersteuning en training versus SAGE met persoonlijke ondersteuning en training, en (3) SAGE gebruikelijke activiteiten versus SAGE met een virtuele leergemeenschap voor vroegschoolse educatie om SAGE-implementatie-ervaringen en strategieën te delen met andere VVE-locaties en gemeenschapspartners.
We zullen (Doelstelling 1) het Geconsolideerde Kader voor Implementatieonderzoek (CFIR) toepassen om kenmerken van de interne en externe omgeving te identificeren die SAGE-implementatie belemmeren of vergemakkelijken om ondersteuningsstrategieën aan te passen aan de lokale context; (Doelstelling 2) het Multifase Optimalisatiestrategie (MOST) kader gebruiken om SAGE-implementatiestrategiecomponenten te analyseren om de meest efficiënte en effectieve combinatie van strategieën over verschillende contexten te bepalen; en (Doelstelling 3) het potentieel voor duurzaamheid, kosten en kosteneffectiviteitsresultaten onderzoeken die implementatiestrategieën kunnen beïnvloeden en hun effect op motorische vaardigheden en voedings-effectiviteitsresultaten.
In Doelstelling 1 (MOST screening) meten we kenmerken van VVE-locaties en leerkrachten via een persoonlijke visuele beoordeling en een enquête onder leerkrachten en directeuren (interne omgeving).
We zullen ook een sociaal netwerkanalyse uitvoeren van VVE-personeel.
Met deze informatie gebruiken we een implementatie-mappingproces om gezamenlijk implementatiestrategieën te ontwikkelen en finaliseren.
In Doelstelling 2 (MOST verfijning) zullen 32 bestaande SAGE VVE-locaties worden gepaard gematcht op basis van de mate van individuele implementatie en locatiekenmerken (grootte, inschrijving) beoordeeld in doelstelling 1, en toegewezen aan één van acht implementatiestrategiecombinaties in een volledig factorieel model.
Locaties worden beoordeeld aan het begin en einde van het schooljaar met locatie-audits, ouder- en leerkrachtenquêtes, en niet-invasieve metingen van kinderfitness, fysieke activiteit, veggiemeter en eten bij afwezigheid van honger.
Voor Doelstelling 3 (MOST verfijning) wordt het potentieel voor duurzaamheid, kosten en kosteneffectiviteitsratio voor elk van de strategieën berekend vanuit een betaler- en maatschappelijk perspectief om te bepalen welke implementatiestrategie of combinatie van strategieën het meest schaalbaar kan zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
871
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
ECE-personeel, kind of ouder van ingeschreven in aanmerking komende ECE-locatie; Heeft toestemming en/of instemming verleend; Niet uitgesloten van studieactiviteiten (bijv. geen allergie of aandoening die deelname aan tuingericht lesmateriaal verbiedt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: (S1) E-ondersteuning, (S2) persoonlijke ondersteuning, (S3) Leerwerkplaats
Scholen ontvangen alle drie de strategieën: (S1) e-ondersteuning implementatiepakket dat bestaat uit SAGE basic met het aanvullende e-ondersteuning implementatiepakket dat tweewekelijkse docent-sms-berichten, een wekelijks inchecktelefoontje en een docent-hotline omvat.
(S2) persoonlijke personeelsondersteuning en docententraining die vereist dat SAGE-curriculumactiviteiten in één sessie worden voltooid om aan de planning van het onderzoekspersoneel te voldoen.
(S3) virtuele leergemeenschap die wordt ontwikkeld in overleg met een adviesraad met als doel het vergroten van de sociale netwerkconnectiviteit en gemeenschapscapaciteit over tuingericht buitenleren bij kleuters.
ECE-locaties die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen toegang tot de originele SAGE basic plus een online portaal (zoals een gemodereerde besloten Facebook-groep) waar ze informatie en interacties over tuinleren kunnen delen.
Maandelijkse implementatie "tips en trucs" video
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Tweewekelijkse leerkracht-sms'jes, een maandelijkse nieuwsbrief en een leerkracht-hotline
Wekelijkse persoonlijke ondersteuning en training volgens het "zie er een, doe er een, leer er een" model
Toegang tot een online informatieportaal, maandelijkse nieuwsbrief, jaarlijkse persoonlijke halve dag conferentie
|
|
Experimenteel: (S1) E-ondersteuning, (S2) persoonlijke ondersteuning
Scholen ontvangen alle twee van de drie strategieën: (S1) e-ondersteuningsimplementatiepakket dat bestaat uit de SAGE-basis met het aanvullende e-ondersteuningsimplementatiepakket dat tweewekelijkse leraarstekstberichten, een wekelijks inchecktelefoontje en een lerarentelefoonlijn omvat.
(S2) persoonlijke personeelsondersteuning en lerarenopleiding die vereist dat SAGE-curriculumactiviteiten in één enkele sessie worden voltooid om de planning van onderzoeksmedewerkers te accommoderen.
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Tweewekelijkse leerkracht-sms'jes, een maandelijkse nieuwsbrief en een leerkracht-hotline
Wekelijkse persoonlijke ondersteuning en training volgens het "zie er een, doe er een, leer er een" model
|
|
Experimenteel: (S3) Leer-samenwerkingsverband, (S2) persoonlijke ondersteuning
Scholen ontvangen twee strategieën: (S2) persoonlijke ondersteuning voor personeel en lerarenopleiding waarbij SAGE-curriculumactiviteiten in één sessie moeten worden voltooid om het onderzoekspersoneel te accommoderen.
(S3) virtuele leergemeenschap die wordt ontwikkeld in overleg met een adviesraad met als doel de sociale netwerkverbinding en gemeenschapscapaciteit over tuingericht buitenshuis leren bij kleuters te vergroten.
ECE-locaties die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen toegang tot de originele SAGE basic plus een online portaal (zoals een gemodereerde besloten Facebookgroep) waar ze informatie en interacties over tuinleren kunnen delen.
Maandelijkse implementatie "tips en trucs" video
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Wekelijkse persoonlijke ondersteuning en training volgens het "zie er een, doe er een, leer er een" model
Toegang tot een online informatieportaal, maandelijkse nieuwsbrief, jaarlijkse persoonlijke halve dag conferentie
|
|
Experimenteel: (S2) persoonlijke ondersteuning
Scholen ontvangen allemaal één strategie: (S2) persoonlijke ondersteuning voor personeel en lerarenopleiding die vereist dat SAGE-curriculumactiviteiten in één enkele sessie worden voltooid om het onderzoekspersoneel te accommoderen.
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Wekelijkse persoonlijke ondersteuning en training volgens het "zie er een, doe er een, leer er een" model
|
|
Experimenteel: Controle
Scholen krijgen toegang tot het SAGE-baselinecurriculum en studiemateriaal.
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
|
|
Experimenteel: (S1) E-ondersteuning, (S3) Leernetwerk
Scholen ontvangen beide strategieën: (S1) e-ondersteuningsimplementatiepakket dat bestaat uit de SAGE-basis met het aanvullende e-ondersteuningsimplementatiepakket dat tweewekelijkse lerarentekstberichten, een wekelijkse check-in telefoongesprek en een lerarenhotline omvat.
(S3) virtuele leergemeenschap die wordt ontwikkeld in overleg met een adviesraad met als doel het vergroten van de sociale netwerkverbinding en gemeenschapscapaciteit over tuingericht buitenshuis leren bij kleuters.
VVE-locaties die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen toegang tot de originele SAGE-basis plus een online portaal (zoals een gemodereerde Facebook-privégroep) waar ze informatie en interacties over tuinleren kunnen delen.
Maandelijkse implementatie "tips en trucs" video
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Tweewekelijkse leerkracht-sms'jes, een maandelijkse nieuwsbrief en een leerkracht-hotline
Toegang tot een online informatieportaal, maandelijkse nieuwsbrief, jaarlijkse persoonlijke halve dag conferentie
|
|
Experimenteel: (S1) E-ondersteuning
Scholen ontvallen allemaal één strategie: (S1) e-ondersteuning implementatiepakket dat bestaat uit de SAGE basis met het aanvullende e-ondersteuning implementatiepakket dat tweewekelijkse leraarstekstberichten, een wekelijks inchecktelefoontje en een leraarstelefoonlijn omvat.
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Tweewekelijkse leerkracht-sms'jes, een maandelijkse nieuwsbrief en een leerkracht-hotline
|
|
Experimenteel: (S3) Leer-samenwerkingsverband
Scholen ontvangen één strategie: (S3) virtuele leergemeenschap die wordt ontwikkeld in overleg met een adviesraad met als doel het verhogen van de sociale netwerkverbinding en gemeenschapscapaciteit over tuingericht buitenshuis leren bij kleuters.
ECE-locaties die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen toegang tot de originele SAGE-basis plus een online portaal (zoals een gemodereerde privégroep op Facebook) waar ze informatie en interacties over tuinleren kunnen delen.
Maandelijkse implementatie "tips en trucs" video
|
SAGE basic omvat de installatie/vernieuwing van een ECE-tuin, een 12-les curriculum met bijbehorende lesmaterialen.
Toegang tot een online informatieportaal, maandelijkse nieuwsbrief, jaarlijkse persoonlijke halve dag conferentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden post-test, 16 maanden follow-up
|
Percentage leraren die SAGE als acceptabel, geschikt en uitvoerbaar beoordelen om te implementeren. Percentage leraren dat ten minste 70% van de curriculumactiviteiten voltooit, gemeten met wekelijkse implementatiechecklists. |
Baseline, 6 maanden post-test, 16 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veggiemeter
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
Een objectieve beoordeling van fruit- en groente-inname door een directe meting van voedingscarotenoïden
|
Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
|
Eten bij afwezigheid van honger
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
Kinderen worden direct na een maaltijd getest op de consumptie van zoete en zoute snacks om te bepalen of ze eten bij afwezigheid van honger
|
Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
|
Matige tot zware lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
Kinderen dragen een kleine versnellingsmeter om gedurende zes uur aaneengesloten dagen tijdens de ECE-dag MVPA te meten
|
Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
|
Motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
De Children's Activity and Movement in Preschool Study Motor Skills Protocol (CMSP) meet zes ontwikkelingsgerichte vaardigheden (rennen, verspringen, glijden, galopperen, springen en hinkelen).
De locomotore subschaal varieert van 0 tot 64 vaardigheidscomponenten, waarbij een hogere score betere locomotore vaardigheden aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden na de test, 16 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022025
- R01HD116828-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld op openbare websites die kunnen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden, zoals het vinden van aanvullende verbanden met betrekking tot de implementatie en duurzaamheid van tuingericht onderwijs in de vroegschoolse opvang en educatie.
Aangezien er geen specifieke gegevensuitwisselingsrepository is voor de financieringsinstantie, zullen we andere mogelijke repositories identificeren die geschikt kunnen zijn om te gebruiken.
Voor welke door NIH gefinancierde repository ook wordt geadviseerd om te gebruiken, wij erkennen dat deze repository beleid en procedures zal hebben die gegevens toegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-gegevensdelingbeleid en toepasselijke wetten en regelgeving.
Wij zijn akkoord om gegevens zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen één jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de hoofdsubsidie, bij een repository in te dienen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn vanaf januari 2028 zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden, zoals het vinden van aanvullende verbanden met betrekking tot de implementatie en duurzaamheid van tuingericht onderwijs in de vroegschoolse opvang en educatie.
Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .