Pacienty preferovaná aromaterapie versus placebo pro snížení předoperační úzkosti u pacientů podstupujících oční operaci (RELAAC)
17. listopadu 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Pacienty Preferovaná Aromaterapie Versus Placebo Pro Snížení Předoperační Úzkosti U Pacientů Podstupujících Oční Operaci - Randomizovaná Kontrolovaná Studie RELAAC
Tato studie zkoumá, zda je aromaterapie (vůně vybraná pacientem) lepší než rutinní péče při snižování předoperační úzkosti před oční operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- mentální způsobilost k informovanému souhlasu
- podstupující plánovanou ambulantní oční chirurgii (včetně fakomulzifikace, femtosekundové laserem asistované operace šedého zákalu (FLACS), mimokapsulární extrakce šedého zákalu (ECCE) a vitrektomie)
- chirurgický výkon pouze za použití Monitorované anesteziologické péče (MAC)3
- délka chirurgického výkonu kratší než 45 minut
Kritéria vyloučení:
- anosmie
- alergie na aromaterapeutické oleje
- astma
- alergická rýma
- psychiatrické onemocnění
- alterovaný mentální stav
- nedostatek mentální způsobilosti
- aktivní infekce
- těhotenství
- odmítnutí účasti pacientem nebo chirurgem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti byli požádáni, aby si vybrali ze 4 různých aromaterapeutických vůní.
Administrátor studie pak pacientovi přilepil na obličejovou masku náplast bez jakéhokoli aromaterapeutického oleje.
Tato náplast byla nošena po celou dobu perioperačního zážitku od ambulantního oddělení až po operační sál a jednotku pooperační péče (PACU).
|
bezodporná suchá absorpční náplast
|
|
Experimentální: intervence
Pacienti byli požádáni, aby si vybrali ze 4 různých aromaterapeutických vůní.
Administrátor studie poté pacientovi na obličejovou masku přilepil náplast s 1 kapkou zvoleného aromaterapeutického oleje.
Tato maska byla nošena po celou dobu perioperační péče od ambulantního oddělení až po operační sál a jednotku poanestetické péče (PACU).
|
pacienti si zvolili svou preferovanou aromaterapeutickou vůni, která se měla používat alespoň 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre VAS pro preoperační úzkost
Časové okno: 30-60 minut
|
Předoperační úzkost byla hodnocena pacientem na stupnici 0–100 pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 mm na předoperačním ambulantním oddělení, před a po aplikaci intervence/placeba po dobu nejméně 30 minut.
Změna skóre VAS v těchto 2 časových bodech byla primárním výsledkem.
|
30-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
místní zákon o ochraně osobních údajů pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .