Aromaterapia preferowana przez pacjenta w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji oka (RELAAC)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Preferowana przez Pacjentów Aromaterapia Kontra Placebo w Redukcji Lęku Przedoperacyjnego u Pacjentów Poddawanych Operacji Oka - Randomizowane Badanie Kontrolowane RELAAC
To badanie sprawdza, czy aromaterapia (zapach wybrany przez pacjenta) jest lepsza niż rutynowa opieka w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego przed operacją oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
- poddawanie się planowej chirurgii oka w trybie ambulatoryjnym (włącznie z fakoemulsyfikacją, femptosekundową laserowo wspomaganą operacją zaćmy (FLACS), zewnątrztorebkową ekstrakcją zaćmy (ECCE) i witrektomią)
- zabieg wyłącznie w znieczuleniu z monitorowanym nadzorem anestezjologicznym (MAC)3
- czas trwania operacji krótszy niż 45 minut
Kryteria wykluczenia:
- anosmia
- alergia na olejek do aromaterapii
- astma
- alergiczny nieżyt nosa
- choroba psychiczna
- zaburzenia stanu psychicznego
- brak zdolności umysłowych
- aktywna infekcja
- ciąża
- sprzeciw pacjenta lub chirurga wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjentów poproszono o wybór spośród 4 różnych zapachów aromaterapeutycznych.
Następnie administrator badania przykleił plastrowy opatrunek bez olejku aromaterapeutycznego do maski na twarz pacjenta.
Był on noszony przez cały okres okołooperacyjny – od oddziału ambulatoryjnego przez salę operacyjną aż po oddział poanestezjologiczny (PACU).
|
bezwonny suchy chłonny plaster przylepny
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Pacjentów poproszono o wybór spośród 4 różnych zapachów aromaterapeutycznych.
Następnie administrator badania przykleił plastrem samoprzylepnym z 1 kroplą wybranego olejku aromaterapeutycznego na maseczkę pacjenta.
Noszono ją przez całe doświadczenie okołooperacyjne, od oddziału ambulatoryjnego do sali operacyjnej i oddziału pooperacyjnego (PACU).
|
pacjenci wybrali swój preferowany zapach aromaterapii, który miał być stosowany przez co najmniej 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wynikach VAS dotyczących lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 30-60 minut
|
Lęk przedoperacyjny był oceniany przez pacjenta w skali 0-100 na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w ambulatoryjnej sali przedoperacyjnej, przed i po zastosowaniu interwencji/placebo przez co najmniej 30 minut.
Zmiana wyniku VAS w tych 2 punktach czasowych była głównym wynikiem końcowym
|
30-60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
lokalna ustawa o ochronie danych pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .