Ztuhlost žvýkacího svalu po aplikaci tepla a perkusní terapii
Účinky aplikace tepla a perkusní terapie na tuhost žvýkacího svalu měřené ultrazvukovou elastografií smykovou vlnou
Cílem této studie je vyhodnotit změny v tuhosti žvýkacího svalu (svalu čelisti) před a po dvou typech léčby: aplikaci komerčních zahřívacích polštářků nebo použití komerční masážní pistole.
Tuhost svalu změříme na povrchu svalu pomocí speciální ultrazvukové sondy metodou zvanou elastografie smykových vln.
Když je tento sval příliš tuhý, často to souvisí s bolestí čelisti a problémy s čelistním kloubem - stavem známým jako temporomandibulární porucha (TMD).
Cílem je najít lepší možnosti léčby pro osoby s TMD a shromáždit data pomocí této zobrazovací techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Toto je důležité pro zajištění spolehlivých výsledků a nazývá se randomizace.
Dvě skupiny jsou následující:
Skupina A:
Nejprve je pomocí ultrazvuku změřena tuhost žvýkacího svalu ve tváři. Poté vyhodnotíme otevření úst, citlivost svalu na tlak, sílu skusu a účinnost žvýkání pomocí několika krátkých testů. Poté bude žvýkací sval ošetřen masážním pistolí s měkkou nástavbou po dobu 2 minut. Všechny testy budou po ošetření opakovány.
Skupina B:
Nejprve je pomocí ultrazvuku změřena tuhost žvýkacího svalu ve tváři. Poté vyhodnotíme otevření úst, citlivost svalu na tlak, sílu skusu a účinnost žvýkání pomocí několika krátkých testů. Poté bude žvýkací sval ošetřen zahřívací podložkou po dobu 20 minut. Zahřívací podložka bude držena na místě pomocí popruhu a účastníci mohou během ošetření sedět a číst nebo relaxovat. Všechny testy budou po ošetření opakovány.
Každý účastník obdrží obě léčby (masážní pistoli a zahřívací podložku), ale v různém pořadí v závislosti na zařazení do skupiny. Mezi oběma léčbami bude dvoutýdenní vyplavovací fáze, aby se zajistilo, že účinky první léčby neovlivní druhou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Colombo, PD Dr. sc. ETH
- Telefonní číslo: +41 (0)44 634 33 11
- E-mail: vera.colombo@zzm.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nenad Lukic, Dr. med. Dr. med. dent.
- E-mail: nenad.lukic@zzm.uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Zentrum für Zahnmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ochota účastnit se studie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost dodržovat postup nebo nedostatečná znalost jazyka projektu, neschopnost dát souhlas
- historie užívání léků v uplynulém týdnu (např. léky proti bolesti, svalová relaxancia, botox a protizánětlivé léky)
- systémová onemocnění
- Kontraindikace uvedené v návodu k použití masážní pistole systémové a související s použitím v oblasti masseteru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Nejprve vibrační masážní pistole, poté tepelná léčba
Masážní pistole je nová léčba (experimentální).
Termoterapie se již běžně používá při svalové ztuhlosti a lze ji považovat za aktivní komparátor.
Avšak vzhledem k tomu, že její specifické účinky na žvýkací sval nejsou dostatečně prozkoumány, může být také klasifikována jako experimentální.
|
Masážní pistole použitá v této studii bude vybavena měkkou nástavkou určenou pro použití na obličeji, což zajistí bezpečnou a pohodlnou aplikaci na žvýkací sval.
Tepelné ošetření bude aplikováno po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: nejprve tepelné ošetření, poté masážní pistole
Masážní pistole je nová léčba (experimentální).
Tepelná léčba je již běžně používána pro svalovou ztuhlost a mohla by být považována za aktivní komparátor.
Avšak, protože její specifické účinky na žvýkací sval nejsou dobře prozkoumány, může být také klasifikována jako experimentální.
|
Masážní pistole použitá v této studii bude vybavena měkkou nástavkou určenou pro použití na obličeji, což zajistí bezpečnou a pohodlnou aplikaci na žvýkací sval.
Tepelné ošetření bude aplikováno po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost žvýkacího svalu
Časové okno: Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání bude dva týdny.
|
Tuhost svalů bude hodnocena pomocí elastografie smykové vlny (SWE) pomocí ultrazvuku.
Výsledky budou uvedeny v kilopascalech (kPa) a/nebo metrech za sekundu (m/s).
|
Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání bude dva týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometrie žvýkacího svalu
Časové okno: Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání budou dva týdny.
|
Algometrie je kvantitativní hodnocení citlivosti na bolest, prováděné pomocí tlakového algometru ke stanovení prahů bolesti při tlaku (PPT) na specifických anatomických místech.
|
Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání budou dva týdny.
|
|
otevírání úst
Časové okno: Čas od prvního setkání k druhému (závěrečnému) setkání bude dva týdny.
|
Otevření úst bude měřeno pravítkem.
|
Čas od prvního setkání k druhému (závěrečnému) setkání bude dva týdny.
|
|
maximální síla skusu
Časové okno: Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání bude dva týdny.
|
Maximální síla skusu může být měřena pomocí senzoru skusu nebo siloměru okluzální síly, který je umístěn mezi zuby pacienta.
Pacient je požádán, aby kousl na senzor skusu co nejtvrději.
Síla skusu se obvykle měří v newtonech.
|
Čas od prvního setkání do druhého (závěrečného) setkání bude dva týdny.
|
|
žvýkací účinnost
Časové okno: Čas od prvního setkání do druhého (posledního) setkání bude dva týdny.
|
Žvýkací účinnost bude měřena pomocí dvoubarevné žvýkačky.
Testovaná osoba bude současně žvýkat dvě žvýkačky, každou s jinou barvou.
Žvýkačky se musí rozžvýkat 20krát a poté se hmota přitlačí na skleněnou destičku a analyzuje se, jak moc se barvy promíchaly.
|
Čas od prvního setkání do druhého (posledního) setkání bude dva týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mutlu Özcan, Prof. Dr. med. dent., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .