Účinky na čichový epitel a čichový nerv v důsledku expozice naftovým výfukovým plynům (DINOSE)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Ala Muala, Umeå University
Vliv na čichový epitel v nose a čichový nerv (nervus olfactorius) při vystavení naftovým výfukovým plynům
Cílem této studie je prozkoumat vliv vystavení znečištění ovzduší a jeho účinek na rozvoj demence.
Mění naftové výfukové plyny funkci čichového systému?
Mají expozice měřitelné účinky na čich a kognitivní schopnosti?
Čtyřicet lidí je vystaveno naftovým výfukovým plynům a filtrovanému vzduchu. Expozice jsou zaslepené a v náhodném pořadí. Obě skupiny podstupují po expozicích a po provedení kognitivního testu biopsii čichového epitelu v nose pod místní anestézií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Umeå Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- nekuřák
Vylučovací kritéria:
- Alergická rýma
- Astma
- Diabetes mellitus
- Selhání ledvin nebo jater
- Angina pectoris nebo předchozí ventrikulární arytmie
- Systolický krevní tlak >190 mmHg nebo <100 mmHg
- Předchozí krevní onemocnění
- Darování krve v posledních třech měsících před začátkem studie
- Předchozí nebo současné kouření tabáku a vystavení znečištění ovzduší na pracovišti
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vystavení dieselovým výfukovým plynům
Účastníci budou vystaveni v expoziční komoře naftovým výfukovým plynům v koncentraci 300 µg/m³ po dobu jedné hodiny.
|
Během vystavení naftovým výfukovým plynům účastníci střídají 15minutová období odpočinku a cvičení na ergometrickém kole se zátěží, která vede k minutové ventilaci 20 l/min/m² tělesného povrchu.
Zaznamenávání příznaků probíhá každých 30 minut podle rutiny založené na modifikované Borgově stupnici.
|
|
Komparátor placeba: Vystavení filtrovanému vzduchu
Účastníci budou v expoziční komoře vystaveni filtrovanému vzduchu po dobu jedné hodiny.
|
Během vystavení filtrovanému vzduchu se účastníci střídají mezi 15minutovými obdobími odpočinku a cvičení na ergometrickém kole se zátěží, která vede k minutové ventilaci 20 l/min/m² tělesného povrchu.
Zaznamenávání příznaků probíhá každých 30 minut podle rutiny založené na modifikované Borgově stupnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výfukové plyny z nafty způsobují buněčnou dysfunkci čichového systému
Časové okno: 3 roky.
|
RNA sekvenování a metylace DNA budou provedeny za účelem identifikace biomarkerů akutní expozice naftovým výfukovým plynům.
|
3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní test
Časové okno: 3 roky
|
Čichová funkce bude hodnocena pomocí "čichacích tyčinek" a testu substituce písmen a čísel jako ukazatele rychlosti kognitivního zpracování.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-438-31
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení znečištění ovzduší
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno