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Auswirkungen auf das Riechepithel und den Riechnerv durch Exposition gegenüber Dieselabgasen (DINOSE)

14. November 2025 aktualisiert von: Ala Muala, Umeå University

Auswirkungen auf das Riechepithel in der Nase und den Riechnerv (Nervus Olfactorius) durch Exposition gegenüber Dieselabgasen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Exposition gegenüber Luftverschmutzung und deren Effekt auf die Entwicklung von Demenz zu untersuchen.

Verändert der Dieselabgas die Funktion des olfaktorischen Systems?

Haben die Expositionen messbare Auswirkungen auf den Geruchssinn und die kognitive Fähigkeit?

Vierzig Personen werden Dieselabgasen und gefilterter Luft ausgesetzt. Die Expositionen sind verblindet und in randomisierter Reihenfolge. Beide Gruppen unterziehen sich nach den Expositionen und nach Durchführung kognitiver Tests Biopsien des olfaktorischen Epithels in der Nase unter lokaler Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Rhinitis
  • Asthma
  • Diabetes mellitus
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Angina pectoris oder vorherige ventrikuläre Arrhythmie
  • Systolischer Blutdruck >190 mmHg oder <100 mmHg
  • Vorherige Bluterkrankung
  • Blutspende in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Früheres oder andauerndes Tabakrauchen und Exposition gegenüber Luftverschmutzung am Arbeitsplatz
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belastung durch Dieselabgase
Die Teilnehmer werden in einer Expositionskammer einer Dieselabgaskonzentration von 300 µg/m³ für eine Stunde ausgesetzt.
Sonstiges: Dieselabgaspartikel
Während der Exposition gegenüber Dieselabgasen wechseln die Teilnehmer zwischen 15-minütigen Ruhephasen und Belastungsphasen auf einem Fahrradergometer mit einer Arbeitslast, die zu einer Minutenventilation von 20 l/min/m² Körperoberfläche führt. Die Symptomerfassung erfolgt alle 30 Minuten nach einem auf einer modifizierten Borg-Skala basierenden Routineverfahren.
Placebo-Komparator: Exposition gegenüber gefilterter Luft
Die Teilnehmer werden für eine Stunde in einer Expositionskammer gefilterter Luft ausgesetzt.
Sonstiges: Gefilterte Luft
Während der Exposition mit gefilterter Luft wechseln die Teilnehmer zwischen 15-minütigen Ruhephasen und Belastungsphasen auf einem Ergometer-Fahrrad mit einer Arbeitslast, die zu einer Minutenventilation von 20 l/min/m² Körperoberfläche führt. Die Symptomerfassung erfolgt alle 30 Minuten nach einem Routineablauf basierend auf einer modifizierten Borg-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dieselabgase verursachen zelluläre Dysfunktion des olfaktorischen Systems
Zeitfenster: 3 Jahre.
RNA-Sequenzierung und DNA-Methylierung werden durchgeführt, um Biomarker für akute Exposition gegenüber Dieselabgasen zu identifizieren.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Jahre
Die olfaktorische Funktion wird mithilfe von "Sniffin' Sticks" bewertet, und ein Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest dient als Marker für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

University of Eastern Finland
University Hospital, Umeå
Czech Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-438-31
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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