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Effetti sull'Epitelio Olfattivo e sul Nervo Olfattivo da Esposizione ai Gas di Scarico Diesel (DINOSE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Ala Muala, Umeå University

Effetti sull'Epitelio Olfattivo nel Naso e sul Nervo Olfattivo (Nervus Olfactorius) dall'Esposizione ai Gas di Scarico Diesel

L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto dell'esposizione all'inquinamento atmosferico e il suo impatto sullo sviluppo della demenza.

Lo scarico diesel altera la funzione del sistema olfattivo?

Le esposizioni hanno effetti misurabili sul senso dell'olfatto e sulle capacità cognitive?

Quaranta persone sono esposte a scarichi diesel e aria filtrata. Le esposizioni sono in cieco e in ordine randomizzato. Entrambi i gruppi si sottopongono a biopsie dell'epitelio olfattivo nel naso sotto anestesia locale dopo le esposizioni e dopo aver effettuato test cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umeå Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Rinite allergica
  • Asma
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale o epatica
  • Angina pectoris o aritmia ventricolare pregressa
  • Pressione sanguigna sistolica >190 mmHg o <100 mmHg
  • Malattia ematica pregressa
  • Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumo di tabacco pregresso o attuale ed esposizione all'inquinamento atmosferico sul posto di lavoro
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione ai gas di scarico diesel
I partecipanti saranno esposti in una camera di esposizione a gas di scarico diesel in una concentrazione di 300 µg/m³ per un'ora.
Altro: Particelle di Scarico Diesel
Durante l'esposizione ai gas di scarico diesel, i partecipanti alternano periodi di riposo di 15 minuti ed esercizio su una cyclette ergometrica con un carico di lavoro che determina una ventilazione minuta di 20L/min/m² di superficie corporea. La registrazione dei sintomi viene effettuata ogni 30 minuti, seguendo una routine basata su una scala Borg modificata.
Comparatore placebo: Esposizione ad aria filtrata
I partecipanti saranno esposti in una camera di esposizione ad aria filtrata per un'ora.
Altro: Aria filtrata
Durante l'esposizione ad aria filtrata, i partecipanti alternano periodi di riposo di 15 minuti e esercizio su cicloergometro con un carico di lavoro che determina una ventilazione al minuto di 20L/min/m² di superficie corporea. La registrazione dei sintomi viene effettuata ogni 30 minuti, seguendo una routine basata su una scala di Borg modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le emissioni diesel causano disfunzioni cellulari del sistema olfattivo
Lasso di tempo: 3 anni.
Il sequenziamento dell'RNA e la metilazione del DNA saranno condotti per identificare biomarcatori dell'esposizione acuta allo scarico diesel.
3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
La funzione olfattiva sarà valutata utilizzando gli "sniffin' sticks" e un Letter-Digit Substitution Test come marcatore della velocità di elaborazione cognitiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University of Eastern Finland
University Hospital, Umeå
Czech Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-438-31
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione all'inquinamento atmosferico

Prove cliniche su Particelle di Scarico Diesel

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