Effetti sull'Epitelio Olfattivo e sul Nervo Olfattivo da Esposizione ai Gas di Scarico Diesel (DINOSE)
14 novembre 2025 aggiornato da: Ala Muala, Umeå University
Effetti sull'Epitelio Olfattivo nel Naso e sul Nervo Olfattivo (Nervus Olfactorius) dall'Esposizione ai Gas di Scarico Diesel
L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto dell'esposizione all'inquinamento atmosferico e il suo impatto sullo sviluppo della demenza.
Lo scarico diesel altera la funzione del sistema olfattivo?
Le esposizioni hanno effetti misurabili sul senso dell'olfatto e sulle capacità cognitive?
Quaranta persone sono esposte a scarichi diesel e aria filtrata. Le esposizioni sono in cieco e in ordine randomizzato. Entrambi i gruppi si sottopongono a biopsie dell'epitelio olfattivo nel naso sotto anestesia locale dopo le esposizioni e dopo aver effettuato test cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, 90185
- Umeå Univeristy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Rinite allergica
- Asma
- Diabete mellito
- Insufficienza renale o epatica
- Angina pectoris o aritmia ventricolare pregressa
- Pressione sanguigna sistolica >190 mmHg o <100 mmHg
- Malattia ematica pregressa
- Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumo di tabacco pregresso o attuale ed esposizione all'inquinamento atmosferico sul posto di lavoro
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esposizione ai gas di scarico diesel
I partecipanti saranno esposti in una camera di esposizione a gas di scarico diesel in una concentrazione di 300 µg/m³ per un'ora.
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Durante l'esposizione ai gas di scarico diesel, i partecipanti alternano periodi di riposo di 15 minuti ed esercizio su una cyclette ergometrica con un carico di lavoro che determina una ventilazione minuta di 20L/min/m² di superficie corporea.
La registrazione dei sintomi viene effettuata ogni 30 minuti, seguendo una routine basata su una scala Borg modificata.
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Comparatore placebo: Esposizione ad aria filtrata
I partecipanti saranno esposti in una camera di esposizione ad aria filtrata per un'ora.
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Durante l'esposizione ad aria filtrata, i partecipanti alternano periodi di riposo di 15 minuti e esercizio su cicloergometro con un carico di lavoro che determina una ventilazione al minuto di 20L/min/m² di superficie corporea.
La registrazione dei sintomi viene effettuata ogni 30 minuti, seguendo una routine basata su una scala di Borg modificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le emissioni diesel causano disfunzioni cellulari del sistema olfattivo
Lasso di tempo: 3 anni.
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Il sequenziamento dell'RNA e la metilazione del DNA saranno condotti per identificare biomarcatori dell'esposizione acuta allo scarico diesel.
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3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
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La funzione olfattiva sarà valutata utilizzando gli "sniffin' sticks" e un Letter-Digit Substitution Test come marcatore della velocità di elaborazione cognitiva.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-438-31
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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