Efectos en el Epitelio Olfatorio y el Nervio Olfatorio por Exposición a Gases de Escape de Diésel (DINOSE)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ala Muala, Umeå University
Efectos en el Epitelio Olfativo de la Nariz y el Nervio Olfatorio (Nervus Olfactorius) por Exposición a Gases de Escape de Diesel
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la exposición a la contaminación del aire y su impacto en el desarrollo de la demencia.
¿Cambia el escape de diésel la función del sistema olfativo?
¿Tienen las exposiciones efectos medibles en el sentido del olfato y la capacidad cognitiva?
Cuarenta personas están expuestas a escape de diésel y aire filtrado. Las exposiciones son ciegas y en un orden aleatorio. Ambos grupos se someten a biopsias del epitelio olfativo en la nariz bajo anestesia local después de las exposiciones y después de realizar pruebas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 90185
- Umeå Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No fumador
Criterios de exclusión:
- Rinitis alérgica
- Asma
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal o hepática
- Angina de pecho o arritmia ventricular previa
- Presión arterial sistólica >190 mmHg o <100 mmHg
- Enfermedad sanguínea previa
- Donación de sangre en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
- Tabaquismo previo o actual y exposición a contaminación atmosférica en el lugar de trabajo
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exposición a gases de escape diésel
Los participantes estarán expuestos en una cámara de exposición a gases de escape diésel en una concentración de 300 µg/m³ durante una hora.
|
Durante la exposición a gases de escape diésel, los participantes alternan entre periodos de 15 minutos de descanso y ejercicio en una bicicleta ergométrica con una carga de trabajo que resulta en una ventilación minuto de 20L/min/m² de superficie corporal.
El registro de síntomas se realiza cada 30 minutos, siguiendo una rutina basada en una escala de Borg modificada.
|
|
Comparador de placebos: Exposición a aire filtrado
Los participantes serán expuestos en una cámara de exposición a aire filtrado durante una hora.
|
Durante la exposición al aire filtrado, los participantes alternan entre periodos de 15 minutos de descanso y ejercicio en un ciclo ergómetro con una carga de trabajo que resulta en una ventilación minuto de 20 L/min/m² de superficie corporal.
El registro de síntomas se realiza cada 30 minutos, siguiendo una rutina basada en una escala de Borg modificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las emisiones de diésel causan disfunción celular del sistema olfativo
Periodo de tiempo: 3 años.
|
Se realizarán secuenciación de ARN y metilación del ADN para identificar biomarcadores de exposición aguda a gases de escape diésel.
|
3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
La función olfatoria será evaluada mediante el uso de "sniffin' sticks" y una prueba de sustitución de letras y dígitos como marcador de la velocidad de procesamiento cognitivo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-438-31
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .