- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238127
Poměry AST/ALT a MPV/Trombocyty u Rakoviny Prsu
Role poměru AST/ALT a poměru MPV/počtu trombocytů u karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je nejčastějším maligním nádorem u žen a největší hrozbou pro zdraví žen na celém světě. Rakovina prsu představuje významnou globální zdravotní výzvu: je to nejčastěji diagnostikovaná rakovina na světě s odhadovanými 2,26 miliony případů zaznamenanými v roce 2020. Rakovina prsu je u mužů vzácná. Výskyt rakoviny prsu v průběhu let rychle stoupá, zaujímá první místo mezi nejčastějšími rakovinami u žen na celém světě, a představuje tak značnou hrozbu pro zdraví žen. Rakovina prsu je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Ačkoli byla historicky považována za onemocnění převážně rozvinutých zemí, v roce 2020 došlo k více než polovině diagnóz rakoviny prsu a dvěma třetinám úmrtí souvisejících s rakovinou prsu v méně rozvinutých oblastech světa. Jako vysoce prevalenční typ rakoviny je rakovina prsu pozorována jak v rozvojových, tak rozvinutých zemích s různými příčinami a faktory progrese. Přijetí nových životních stylů, industrializace, globalizace, zvýšená délka života, znečištění atd. jsou hlavními příčinami rakoviny. Podle statistik z roku 2018 bylo každý rok diagnostikováno přibližně 1,2 milionu nových případů rakoviny prsu. Zpráva GLOBACON z roku 2018 dospěla k závěru, že rakovina prsu byla nejčastěji identifikovaným typem rakoviny a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve většině zemí. Většina rakoviny související s prsem je spojena s expresí estrogenních receptorů a jejich léčba souvisí s prognózou onemocnění. Míru úmrtnosti na rakovinu prsu lze snížit až na určitou mez včasnou diagnózou; včasnou léčbou a managementem. Mezi běžně používané chemoterapeutické léky patří doxorubicin (DOX), paklitaxel a cyklofosfamid. Efektivita chemoterapie je však značně omezena primární a získanou rezistencí na léky. Chemoterapie je široce přijímána jako tradiční léčebná metoda navzdory překážce chemorezistence. Mezi důležité mechanismy, které mohou vést k rezistenci na léky, patří změna exprese genové rodiny ABC transportérů, poškození enzymu topoizomerázy, mutace v genech opravy DNA, indukovaná apoptóza genetickou nerovnováhou a změna signalizačních drah NF alfa atd. To vše zhoršuje stav rakoviny prsu, což v většině případů činí chemoterapii neúspěšnou. Podle Yaghoubiho a kol., 2015, buňky, které již získaly rezistenci na léky, vykazují zkříženou rezistenci k antiproliferační povaze antiestrogenních léků, které mají klíčovou roli v léčbě rakoviny prsu.
Aspartátaminotransamináza (AST) a alaninaminotransamináza (ALT) jsou jaterní enzymy běžně používané v klinických laboratorních testech. Tyto enzymy uvolňované z jaterních buněk do krve jsou produkovány jak maligními, tak nemaligními buňkami.
Poměr AST-ALT, také nazývaný De Ritisův poměr, byl původně definován De Ritisem v roce 1957. Ačkoli byl De Ritisův poměr poprvé používán k identifikaci virové hepatitidy a některých chronických jaterních onemocnění, byl v recentních studiích identifikován jako nezávislý prognostický faktor pro predikci stadia onemocnění a přežití pacientů u některých malignit.
Kompletní krevní obraz (CBC) je rutinní test, který lékaři často žádají k diagnostice různých onemocnění, jako je anémie, akutní infekce, krvácení, alergické malignity, rakoviny, imunitní poruchy, zdravotní screening a předoperační vyšetření. Poskytuje kritické informace o typech buněk, zejména o červených krvinkách (RBC), bílých krvinkách (WBC) a krevních destičkách (PLT). CBC jako rutinní a nákladově efektivní test poskytuje cenné informace o různých malignitách. Vyhodnocení hematologických faktorů je také jednou ze spolehlivých paraklinických metod diagnostiky onemocnění. Také hematologické parametry mají prognostickou hodnotu u pacientů s rakovinou prsu. CBC je nezbytným testem pro pacienty s rakovinou prsu před zahájením jakékoli léčby.
Proto s ohledem na význam hematologických parametrů při detekci rakoviny prsu bylo cílem této studie vyhodnotit poměr ALT/AST a poměr MPV/počet destiček jako užitečné markery k rozlišení mezi pacienty s rakovinou prsu a zdravými jedinci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gehad Salah El- Din Shaker
- Telefonní číslo: 20 01007293809
- E-mail: ghafez113@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prsu přijatí do Jihoegyptského onkologického institutu v různých stádiích onemocnění
Vylučovací kritéria:
- jiná maligní onemocnění
- rakovina prsu u mužů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Rozdíl v poměru AST/ALT mezi pacientkami s rakovinou prsu a kontrolní skupinou 2. Rozdíl v poměru MPV/počet krevních destiček mezi pacientkami s rakovinou prsu a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní hodnota
|
Porovnání průměrného poměru AST/ALT a poměru MPV/počtu trombocytů mezi oběma skupinami
|
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Diagnostická výkonnost poměru AST/ALT pro odlišení pacientů s rakovinou prsu od kontrol 2. Diagnostická výkonnost poměru MPV/počet trombocytů pro odlišení pacientů s rakovinou prsu od kontrol
Časové okno: výchozí hodnota
|
Senzitivita, specificita a AUC vypočítané z hodnot poměru AST/ALT a poměru MPV/počtu krevních destiček
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AST/ALT & MPV/platelets ratios
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .