Vylepšená rekonvalescence po nouzovém císařském řezu: Srovnávací studie posuzující pooperační rekonvalescenci a výsledky (ERAS)
Zlepšené zotavení po nouzovém císařském řezu: Srovnávací studie hodnotící pooperační zotavení a výsledky
Císařský řez (CŘ) zůstává jedním z nejčastějších velkých chirurgických zákroků na celém světě, přičemž nouzový CŘ představuje přibližně 30 % případů. Nouzový CŘ představuje jedinečné výzvy včetně zvýšeného mateřského stresu, vyšší míry komplikací a prodloužené rekonvalescence ve srovnání s plánovanými zákroky. Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nabízejí slibný přístup k optimalizaci výsledků u této populace.
Původně vyvinuté pro kolorektální chirurgii byly principy ERAS úspěšně adaptovány do porodnické praxe během posledního desetiletí. Tyto protokoly založené na důkazech zdůrazňují multimodální intervence včetně předoperačního poradenství, optimalizované analgezie, časné mobilizace a včasné výživy. V porodnictví prokázalo zavedení ERAS snížení délky hospitalizace, snížení užívání opioidů a zlepšení spokojenosti pacientek u plánovaného CŘ.
Aplikace ERAS na nouzový CŘ vyžaduje zvláštní úvahy kvůli urgentní povaze zákroku. Modifikované protokoly se zaměřují na rychlé předoperační vyšetření, regionální anestezii s intratekálními opioidy a okamžité zahájení pooperační péče. Nová evidence naznačuje, že tyto adaptace zachovávají výhody a zároveň přihlížejí k časovým omezením. Klíčové výsledky zahrnují snížení pooperační bolesti, dřívější návrat funkce střev a zlepšení míry kojení.
Současný výzkum ukazuje, že protokoly ERAS lze bezpečně implementovat u nouzového CŘ při správném školení personálu a institucionální podpoře. Probíhající studie nadále upřesňují optimální postupy, zejména pokud jde o řízení tekutin a tromboprofylaxi. Jak se shromažďují důkazy, očekává se vznik standardizovaných směrnic pro ERAS postupy u nouzového CŘ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí ve dvou fázích. V první fázi budou připraveny studijní nástroje. Následuje první a druhý auditní cyklus, přípravná fáze se provádí za účelem posouzení intraoperační a pooperační péče o ženy podstupující nouzový císařský řez pomocí směrnic společnosti Enhanced Recovery after Surgery. Skóre kvality zotavení-11 přeloženo do arabštiny. Povolení je vyžádáno od administrativních orgánů.
První auditní cyklus: dodržování intraoperačních opatření se získá přímým pozorováním. Pooperační informace budou získány rozhovorem s pacientem a auditem záznamů. Kvalita zotavení bude hodnocena těsně před propuštěním pomocí skóre kvality zotavení (ObsQoR-11).
Nápravná opatření: mezery identifikované prvním auditním cyklem jsou převedeny do definovaných nápravných opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství podstupující nouzový císařský řez po 34. týdnu a souhlasící se zařazením do studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotná žena s předchozím prasknutím dělohy.
- Jiná zdravotní onemocnění jako hypertenzní porucha během těhotenství, srdeční onemocnění.
- Intraoperační komplikace vyžadující změny v pooperační péči, např. poranění střeva, poranění močových cest.
- Hemodynamicky nestabilní (poporodní krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Protokol Enhanced Recovery After Surgery pro nouzový císařský řez
Aplikace protokolu ERAS poskytovaná perioperativně a pooperačně podle institucionálních pokynů ERAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit porodnický ObQOR11scrore 12 hodin a 24 hodin po operaci
Časové okno: Od zápisu do propuštění po 24 hodinách.
|
Pro studii bude připraven nástroj pro sběr dat.
Po screeningu způsobilosti budou u všech pacientů hodnoceny demografické faktory, porodnická anamnéza, hmotnost a přírůstek hmotnosti, kvalita předchozí jizvy po císařském řezu (pokud existuje) a hladina hemoglobinu.
Pozorování výsledků bude zaznamenáno v první fázi studie pomocí strukturovaného formuláře a arabské verze skóre ObQOR-11.
Sekundární výsledná měření zahrnují první perorální příjem, první vstávání, první močení po odstranění katétru, odchod plynů a vizuální analogovou škálu bolesti každé 4 hodiny až do propuštění.
|
Od zápisu do propuštění po 24 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
Čas do prvního perorálního příjmu
|
Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24–48 hodin po operaci
|
Čas do odchodu plynů
|
Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24–48 hodin po operaci
|
|
Sekundární ukazatel
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
Čas k prvnímu ambulantnímu pohybu
|
Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici do propuštění, obvykle do 24–48 hodin po operaci
|
Čas do prvního močení po odstranění katétru
|
Během pobytu v nemocnici do propuštění, obvykle do 24–48 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti každé 4 hodiny až do propuštění
|
Během pobytu v nemocnici až do propuštění, obvykle do 24-48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERAS after emergency cs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .