Zwiększona Rekonwalescencja Po Nagłym Cięciu Cesarskim: Badanie Porównawcze Oceniające Okres Pooperacyjny i Wyniki Leczenia (ERAS)
Ulepszona Rehabilitacja Po Nagłym Cięciu Cesarskim: Badanie Porównawcze Oceniające Powrót do Zdrowia i Wyniki Pooperacyjne
Cesarskie cięcie (CC) pozostaje jednym z najczęstszych poważnych zabiegów chirurgicznych na świecie, przy czym nagłe CC stanowi około 30% przypadków. Nagłe CC stawia wyjątkowe wyzwania, w tym zwiększony stres matki, wyższe wskaźniki powikłań i dłuższy okres rekonwalescencji w porównaniu z planowanymi zabiegami. Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oferują obiecujące podejście do optymalizacji wyników w tej populacji.
Początkowo opracowane dla chirurgii jelita grubego, zasady ERAS zostały z powodzeniem zaadaptowane do praktyki położniczej w ciągu ostatniej dekady. Te oparte na dowodach protokoły kładą nacisk na wielomodalne interwencje, w tym poradnictwo przedoperacyjne, zoptymalizowaną analgezję, wczesną mobilizację i terminowe odżywianie. W położnictwie wdrożenie ERAS wykazało skrócenie czasu pobytu, zmniejszenie stosowania opioidów i poprawę satysfakcji pacjentek w przypadku planowanego CC.
Zastosowanie ERAS w nagłym CC wymaga szczególnych rozważań ze względu na pilny charakter zabiegu. Zmodyfikowane protokoły koncentrują się na szybkiej ocenie przedoperacyjnej, znieczuleniu regionalnym z opioidami dostępówkowymi i natychmiastowym rozpoczęciu opieki pooperacyjnej. Pojawiające się dowody sugerują, że te adaptacje utrzymują korzyści, jednocześnie uwzględniając ograniczenia czasowe. Kluczowe wyniki obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, szybszy powrót czynności jelit i poprawę wskaźników karmienia piersią.
Obecne badania wykazują, że protokoły ERAS mogą być bezpiecznie wdrażane w nagłym CC przy odpowiednim szkoleniu personelu i wsparciu instytucjonalnym. Trwające badania w dalszym ciągu udoskonalają optymalne praktyki, szczególnie w zakresie zarządzania płynami i tromboprofilaktyki. W miarę gromadzenia się dowodów oczekuje się pojawienia się ustandaryzowanych wytycznych dotyczących ścieżek ERAS w nagłym CC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w dwóch fazach. W pierwszej fazie zostaną przygotowane narzędzia badawcze. Następnie przeprowadzane są pierwszy i drugi cykl audytu, faza przygotowawcza ma na celu ocenę opieki śródoperacyjnej i pooperacyjnej kobiet poddawanych nagłemu cesarskiemu cięciu przy użyciu wytycznych Towarzystwa Szybkiej Rehabilitacji po Operacji. Skala jakości powrotu do zdrowia-11 przetłumaczona na język arabski. Zostanie uzyskana zgoda od władz administracyjnych.
Pierwszy cykl audytu: zgodność ze środkami śródoperacyjnymi jest uzyskiwana poprzez bezpośrednią obserwację. Informacje pooperacyjne zostaną uzyskane poprzez wywiad z pacjentką i audyt dokumentacji. Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona tuż przed wypisem przy użyciu skali jakości powrotu do zdrowia (ObsQoR-11).
Działania naprawcze: luki zidentyfikowane w pierwszym cyklu audytu zostaną przełożone na określone działania naprawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ciąża pojedyncza, u której przeprowadza się nagłe cięcie cesarskie po 34 tygodniach i która wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży, u której wcześniej doszło do pęknięcia macicy.
- Inne schorzenia medyczne, takie jak nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży, choroba serca.
- Powikłania śródoperacyjne wymagające zmiany opieki pooperacyjnej, np. uszkodzenie jelita, uszkodzenie dróg moczowych.
- Niestabilność hemodynamiczna (krwotok poporodowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Protokół Enhanced Recovery After Surgery dla nagłego cięcia cesarskiego
Zastosowanie protokołu ERAS realizowanego okołooperacyjnie i pooperacyjnie zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi ERAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić położniczy wynik ObQOR11 po 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu po 24 godzinach.
|
Dla badania zostanie przygotowane narzędzie do zbierania danych.
Po wstępnej kwalifikacji ocenione zostaną dla wszystkich pacjentów: czynniki demograficzne, wywiad położniczy,
masa ciała i przyrost masy ciała, jakość blizny po poprzednim cięciu cesarskim (jeśli występuje) oraz poziom hemoglobiny.
Obserwację wyników będzie rejestrowana w pierwszej fazie badania przy użyciu ustrukturyzowanego formularza i arabskiej wersji skali ObQOR-11.
Drugorzędowe miary wyników obejmują: pierwsze przyjęcie pokarmu doustnie, pierwszą pionizację, pierwsze oddanie moczu po usunięciu cewnika, oddanie gazów jelitowych oraz skalę wizualno-analogową bólu co 4 godziny do wypisu.
|
Od rejestracji do wypisu po 24 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do momentu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
Czas do pierwszego doustnego przyjęcia
|
Podczas pobytu w szpitalu do momentu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu do wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
Czas do oddania gazów jelitowych
|
W trakcie pobytu w szpitalu do wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do czasu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin pooperacyjnie
|
Czas do pierwszej ambulatoryzacji
|
Podczas pobytu w szpitalu do czasu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin pooperacyjnie
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin pooperacyjnie
|
Czas do pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika
|
Podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin pooperacyjnie
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do momentu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
Wyniki skali wizualno-analogowej (VAS) bólu co 4 godziny do momentu wypisu
|
Podczas pobytu w szpitalu do momentu wypisu, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS after emergency cs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .