- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07242924
Tehostettu toipuminen hätäkeisarinleikkauksen jälkeen: Vertaileva tutkimus, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista ja tuloksia (ERAS)
Tehostettu toipuminen hätäkeisarinleikkauksen jälkeen: Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä toipumista ja tuloksia
Keisarinleikkaus on edelleen yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä suurista kirurgisista toimenpiteistä, ja hätäkeisarinleikkaukset muodostavat noin 30 % tapauksista. Hätäkeisarinleikkaus tuo mukanaan ainutlaatuisia haasteita, kuten lisääntynyttä äidin stressiä, korkeampia komplikaatioita ja pidempää toipumisaikaa verrattuna suunniteltuihin toimenpiteisiin. Pikaistutuksen jälkeen tehtävät toipumisprotokollat (ERAS) tarjoavat lupaavan lähestymistavan tulosten optimoimiseksi tässä väestöryhmässä.
Alun perin kehitetty paksusuolen kirurgiaa varten, ERAS-periaatteita on menestyksekkäästi sovellettu synnytyslääketieteen käytäntöön viimeisen vuosikymmenen aikana. Nämä tutkimusnäyttöön perustuvat protokollat korostavat monimuotoisia toimenpiteitä, kuten preoperatiivista neuvontaa, optimoitua kivunlievitystä, varhaista liikuttamista ja oikea-aikaista ravitsemusta. Synnytyslääketieteessä ERAS-toteutuksen on osoitettu vähentävän oleskeluaikaa, alentavan opioiden käyttöä ja parantavan potilastyytyväisyyttä suunnitelluissa keisarinleikkauksissa.
ERAS:n soveltaminen hätäkeisarinleikkaukseen vaatii erityisiä huomioita toimenpiteen kiireellisen luonteen vuoksi. Muokatut protokollat keskittyvät nopeaan preoperatiiviseen arviointiin, alueelliseen anestesiaan intratekaalisilla opioideilla ja välittömään postoperatiivisen hoidon aloittamiseen. Uusiutuva näyttö viittaa siihen, että nämä mukautukset säilyttävät hyödyt samalla kun ne sopeutuvat aikarajoituksiin. Keskeisiä tuloksia ovat vähentynyt postoperatiivinen kipu, aiempi suoliston toiminnan palautuminen ja parantuneet imetyksen onnistumisasteet.
Nykyinen tutkimus osoittaa, että ERAS-protokollia voidaan turvallisesti toteuttaa hätäkeisarinleikkauksissa asianmukaisella henkilöstökoulutuksella ja institutionaalisella tuella. Käynnissä olevat tutkimukset jatkavat optimaalisten käytäntöjen hienosäätöä, erityisesti nestetasapainon hallinnan ja tromboembolian ehkäisyn osalta. Näytön karttuessa odotetaan standardoitujen ohjeistusten ilmestymistä hätäkeisarinleikkauksen ERAS-reiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa valmistellaan tutkimustyökalut. Tätä seuraa ensimmäinen ja toinen auditointisykli, valmisteluvaihe suoritetaan arvioimaan hätäsektiolla olevien naisten leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeistä hoitoa käyttäen Enhanced Recovery After Surgery -seuran ohjeita. Laadun palautumispisteet-11 on käännetty arabiaksi. Lupaa haetaan hallinnollisilta viranomaisilta.
Ensimmäinen auditointisykli: intraoperatiivisten toimenpiteiden noudattamista saadaan suoralla havainnoinnilla. Leikkauksen jälkeiset tiedot saadaan potilashaastattelulla ja asiakirjatarkastuksella. Toipumisen laatu arvioidaan juuri ennen kotiutumista käyttäen laadun palautumispisteitä (ObsQoR-11).
Korjaava toimenpide: ensimmäisen auditointisyklin tunnistamat aukot muunnetaan määritellyiksi korjaaviksi toimenpiteiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yksikköraskaus, jossa tehdään kiireellinen keisarinleikkaus 34 viikon jälkeen ja potilas hyväksyy tutkimukseen osallistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on aiempi kohdun repeämä.
- Muut sairaudet kuten raskausajan verenpainetauti, sydäntauti.
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka edellyttävät leikkauksen jälkeisen hoidon muutoksia, esim. suolen vamma, virtsateiden vamma.
- Hemodynaamisesti epävakaa (synnytyksen jälkeinen verenvuoto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Enhanced Recovery After Surgery -protokolla hätäkeisarinleikkauksessa
ERAS-protokollan soveltaminen perioperatiivisesti ja postoperatiivisesti instituution ERAS-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida synnytysalan ObQOR11-pisteytys 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta eroon 24 tunnin jälkeen.
|
Tutkimusta varten laaditaan tietojenkeruutyökalu.
Kelpoisuuden seulonnan jälkeen kaikilta potilailta arvioidaan demografiset tekijät, synnytyshistoria, paino ja painonnousu, mahdollisen aiemman keisarinleikkausarven laatu sekä hemoglobiini.
Tulosten havainnointi tallennetaan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käyttäen rakenneltua lomaketta ja ObQOR-11-pisteytyksen arabiankielistä versiota.
Toissijaisia tuloksia mitataan ensimmäisen suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin, ensimmäisen kävelyn, ensimmäisen virtsaamisen katetrin poiston jälkeen, ilmien poistumisen ja kivun visuaalisen analogiaskaalan avulla neljän tunnin välein kotiutumiseen asti.
|
Ilmoittautumisesta eroon 24 tunnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundaarinen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana aina kotiutumiseen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen
|
Sairaalassaoloaikana aina kotiutumiseen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Sekundäärinen tuloksmittari
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana erotushetkeen asti, tyypillisesti 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika pierun läpimenoon
|
Sairaalassaoloaikana erotushetkeen asti, tyypillisesti 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Sekundäärinen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana kotiutumiseen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn
|
Sairaalassaoloaikana kotiutumiseen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana erotushetkeen saakka, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika ensimmäiseen virtsaamiseen katetrin poiston jälkeen
|
Sairaalassaoloaikana erotushetkeen saakka, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana erotushetkeen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Kipu-visuaalisen analogiaskaalan (VAS) tulokset neljän tunnin välein kotiutumiseen asti
|
Sairaalassaoloaikana erotushetkeen asti, tyypillisesti 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS after emergency cs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .