- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242924
Recuperação Melhorada Após Cesariana de Emergência: Um Estudo Comparativo Avaliando a Recuperação e Resultados Pós-Operatórios (ERAS)
Recuperação Melhorada Após Cesarianas de Emergência: Um Estudo Comparativo que Avalia a Recuperação Pós-operatória e os Resultados
A cesariana (CS) continua a ser um dos procedimentos cirúrgicos maiores mais comuns em todo o mundo, com a cesariana de emergência a representar aproximadamente 30% dos casos. A cesariana de emergência apresenta desafios únicos, incluindo maior stresse materno, taxas de complicações mais elevadas e recuperação prolongada em comparação com procedimentos eletivos. Os protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) oferecem uma abordagem promissora para otimizar os resultados nesta população.
Originalmente desenvolvidos para cirurgia colorretal, os princípios ERAS foram adaptados com sucesso à prática obstétrica na última década. Estes protocolos baseados em evidências enfatizam intervenções multimodais, incluindo aconselhamento pré-operatório, analgesia otimizada, mobilização precoce e nutrição atempada. Em obstetrícia, a implementação do ERAS demonstrou reduzir o tempo de internamento, diminuir o uso de opióides e melhorar a satisfação do doente para cesarianas eletivas.
A aplicação do ERAS à cesariana de emergência requer considerações especiais devido à natureza urgente do procedimento. Protocolos modificados focam-se na avaliação pré-operatória rápida, anestesia regional com opióides intratecais e início imediato dos cuidados pós-operatórios. Evidências emergentes sugerem que estas adaptações mantêm os benefícios, acomodando as restrições de tempo. Os principais resultados incluem redução da dor pós-operatória, retorno mais precoce da função intestinal e melhores taxas de amamentação.
A investigação atual demonstra que os protocolos ERAS podem ser implementados com segurança na cesariana de emergência com formação adequada da equipa e apoio institucional. Estudos em curso continuam a refinar as práticas ótimas, particularmente no que diz respeito à gestão de fluidos e tromboprofilaxia. À medida que a evidência se acumula, espera-se que surjam diretrizes padronizadas para os percursos ERAS de cesariana de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em duas fases. A primeira fase consistirá na preparação das ferramentas do estudo. Isto é seguido pelo primeiro e segundo ciclos de auditoria, a fase preparatória é realizada para avaliar os cuidados intra-operatórios e pós-operatórios das mulheres submetidas a cesariana de emergência utilizando as diretrizes da Sociedade de Recuperação Melhorada após Cirurgia. A pontuação da qualidade de recuperação-11 traduzida para árabe. É solicitada autorização às autoridades administrativas.
Primeiro ciclo de auditoria: a conformidade com as medidas intraoperatórias é obtida por observação direta. As informações pós-operatórias serão obtidas por entrevista ao paciente e auditoria de registos. A qualidade da recuperação será avaliada imediatamente antes da alta utilizando a pontuação da qualidade de recuperação (ObsQoR-11).
Ação corretiva: as lacunas identificadas pelo primeiro ciclo de auditoria são traduzidas em medidas corretivas definidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidez única submetida a cesariana de emergência após 34 semanas e que aceita ser incluída no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida com rutura uterina prévia.
- Outras patologias médicas como perturbações hipertensivas durante a gravidez, doença cardíaca.
- Complicações intraoperatórias que necessitem de alterações nos cuidados pós-operatórios, por exemplo, lesão intestinal, lesão do trato urinário.
- Hemodinamicamente instável (hemorragia pós-parto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia para cesariana de emergência
Aplicação do protocolo ERAS administrado perioperatoriamente e no pós-operatório de acordo com as diretrizes institucionais do ERAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a pontuação obstétrica ObQOR11 às 12 horas e 24 horas pós-operatórias
Prazo: Desde a inscrição até à alta após 24 horas.
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Será preparada uma ferramenta de recolha de dados para o estudo.
Após o rastreio de elegibilidade, serão avaliados fatores demográficos, historial obstétrico,
peso e ganho, qualidade da cicatriz de cesariana anterior, se existente, e hemoglobina para todas as pacientes.
A observação dos resultados será registada na primeira fase do estudo utilizando uma proforma estruturada e a versão árabe da pontuação ObQOR-11.
As medidas de resultados secundários incluem a primeira ingestão oral, primeira deambulação, primeira micção após remoção do cateter, passagem de flatos e escala visual analógica da dor de 4 em 4 horas até à alta.
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Desde a inscrição até à alta após 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário
Prazo: Durante a estadia hospitalar até à alta, normalmente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Tempo até à primeira ingestão oral
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Durante a estadia hospitalar até à alta, normalmente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Resultado secundário
Prazo: Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Tempo até à passagem de flatos
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Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Resultado secundário
Prazo: Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Tempo até à primeira deambulação
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Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Resultado secundário
Prazo: Durante a estadia hospitalar até à alta, normalmente nas primeiras 24-48 horas pós-operatórias
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Tempo até à primeira micção após remoção do cateter
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Durante a estadia hospitalar até à alta, normalmente nas primeiras 24-48 horas pós-operatórias
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Resultado secundário
Prazo: Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Pontuações da escala visual analógica (EVA) da dor a cada 4 horas até à alta
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Durante a estadia no hospital até à alta, tipicamente nas 24-48 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERAS after emergency cs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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