Vliv intenzity vibrotaktilní stimulace na držení hlavy u cervikální dystonie ((CD-VTS))
Vlivy různých intenzit vibrotaktilní stimulace na držení hlavy u cervikální dystonie
Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinky intenzity cervikální vibrotaktilní stimulace na abnormální držení hlavy u osob s cervikální dystonií. Hlavní otázkou je: Opravuje vyšší intenzita vibrací držení hlavy ve větší míře než nižší intenzita vibrací? Výzkumníci porovnají držení hlavy účastníků s cervikální dystonií, kteří dostávají různé intenzity vibrací na krční svaly.
Sekundárním cílem této klinické studie je prozkoumat míru proprioceptivní poruchy u cervikální dystonie. Konkrétně studie posoudí proprioceptivní poruchu na krčních, zápěstních a kotníkových kloubech a snaží se zjistit, zda se porucha zlepší s cervikální vibrotaktilní stimulací.
Výzkumníci porovnají výsledky testování propriocepce těchto kloubů mezi pacienty s cervikální dystonií a zdravými kontrolami spárovanými podle věku a pohlaví. Výzkumníci také porovnají výsledky testování krční propriocepce u pacientů s cervikální dystonií před a po stimulaci.
Účastníci navštíví laboratoř jednou na tři hodiny, kde projdou:
- klinickými dotazníky;
- testováním propriocepce krku, zápěstí a kotníků,
- vibrotaktilní stimulací, při které sedí a relaxují
- testováním krční propriocepce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jürgen Konczak, PhD
- Telefonní číslo: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Kang
- Telefonní číslo: 612-625-3313
- E-mail: kang0463@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza idiopatické cervikální dystonie s pozdním začátkem, izolovaná.
Kritéria pro vyloučení:
Historie jiných neurologických onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, esenciálního tremoru, demence atd.
Historie onemocnění periferního nervového systému, které může narušit propriocepci. Implantovaná hluboká mozková stimulace nebo denervační chirurgie. Skóre UBACC nižší než 15. Těžké třesy hlavy nebo kontrakce obličejových svalů. Pravidelný příjem benzodiazepinů nebo antidepresivních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s cervikální dystonií
Všichni účastníci s cervikální dystonií budou v této skupině, aby dostali intervenci.
Po zodpovězení tří dotazníků (Mini Test duševního stavu, Revidovaná Torontská západní stupnice hodnocení spastické tortikolis a psychiatrický screeningový nástroj, Fahnova, Tolosova, Marinova stupnice hodnocení tremoru) bude jejich propriocepce krku, zápěstí a kotníku testována postupně.
Poté projdou intervencí cervikální vibrotaktilní stimulace.
Nakonec bude jejich propriocepce krku testována znovu.
|
Intervence v této studii spočívá ve vibrotaktilní stimulaci se 3 různými intenzitami na 4 kombinacích krčních svalů. Tři úrovně intenzity jsou 0,25 mm, 0,64 mm a 1,48 mm rozsahu pohybu vibrátoru při připojení k oblasti krku. Čtyři svalové kombinace (levý a pravý SCM, levý a pravý TRP, levý SCM a TRP, pravý SCM a TRP) jsou vybrány, protože se v předchozích studiích ukázaly jako účinnější než jiné kombinace. Celkový počet dávek stimulace je 12 (3 intenzity * 4 svalové kombinace). Každá aplikace VTS trvá 2 minuty, což vede k celkové době stimulace 24 minut. Mezi každou aplikací vibrací bude 5minutová přestávka bez vibrací. Během intervence zůstane účastník sedět a bude požádán, aby dobrovolně nezasahoval do dystonických svalových křečí. Během přestávek si mohou upravit polohu hlavy pro svůj komfort. V případě potřeby budou poskytnuty další přestávky. |
|
Žádný zásah: Zdraví Kontroly
Zdraví lidé, kteří budou věkově a pohlavně spárováni s účastníky s cervikální dystonií, budou zařazeni do této skupiny.
Tato skupina bude testována pouze na propriocepci krku, zápěstí a kotníku, aby bylo možné porovnat s cervikální dystonií skupinou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index úhlu hlavy
Časové okno: Jako součást jednorázové návštěvy tato část zabere 90 minut.
|
Primárním výsledným měřítkem je index úhlu hlavy, který kvantifikuje, jak moc se poloha hlavy účastníka odchyluje od neutrální vzpřímené polohy.
Existují tři stupně volnosti pro kloub krku (axiální rotace, laterální ohyb a flexe/extenze).
Pro každého účastníka bude identifikován stupeň (stupně) volnosti s abnormalitou výchozího stavu.
Pro jakékoli časové období během experimentu bude průměrný absolutní úhel krku v každém abnormálním stupni volnosti vypočítán a normalizován typickým maximálním rozsahem pohybu u zdravých jedinců.
Tyto normalizované hodnoty budou zprůměrovány, čímž vznikne index úhlu hlavy.
|
Jako součást jednorázové návštěvy tato část zabere 90 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba při párování pozic
Časové okno: Jako součást jednorázové návštěvy tato část zabere 60 minut.
|
Sekundárním výsledným měřítkem je absolutní chyba polohového přiřazení, která kvantifikuje ostrost polohového smyslu účastníků v každém kloubu.
Pro každý testovaný kloub bude účastníkům zadána sada cílových poloh.
Kloub bude pasivně natočen do cílové polohy a zpět do výchozí polohy.
Účastník se poté pokusí reprodukovat cílovou polohu na základě své paměti o poloze.
Po opakování 9krát bude absolutní hodnota rozdílů mezi přiřazenou polohou a cílovou polohou zprůměrována, aby se získala absolutní chyba polohového přiřazení.
|
Jako součást jednorázové návštěvy tato část zabere 60 minut.
|
|
skóre Torontské západní stupnice hodnocení spastické tortikolis
Časové okno: V rámci této jednorázové návštěvy, 10 minut.
|
Tato třídílná hodnotící škála vyhodnotí závažnost, invaliditu a úroveň bolesti každého účastníka s CD.
Každá část vede k číselnému skóre. |
V rámci této jednorázové návštěvy, 10 minut.
|
|
Skóre klinické hodnotící škály Fahn-Tolosa-Marin
Časové okno: V rámci jednorázové návštěvy, 10 minut.
|
Stupeň závažnosti tremoru bude hodnocen pomocí tohoto číselného skóre.
|
V rámci jednorázové návštěvy, 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .