Effekt der Vibrotaktilen Stimulationsintensität auf die Kopfhaltung bei zervikaler Dystonie ((CD-VTS))
Die Auswirkungen verschiedener Vibrotaktiler Stimulationsintensitäten auf die Kopfhaltung bei zervikaler Dystonie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Intensität der zervikalen vibrotaktilen Stimulation auf die abnormale Kopfhaltung bei Menschen mit zervikaler Dystonie zu untersuchen. Die Hauptfrage lautet: Korrigiert eine höhere Vibrationsintensität die Kopfhaltung stärker als eine niedrigere Vibrationsintensität? Die Forscher werden die Kopfhaltung von Teilnehmern mit zervikaler Dystonie vergleichen, die unterschiedliche Intensitäten der Vibration an den Halsmuskeln erhalten.
Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ausmaß der propriozeptiven Beeinträchtigung bei zervikaler Dystonie zu untersuchen. Insbesondere wird die Studie die propriozeptive Beeinträchtigung an den Hals-, Handgelenk- und Sprunggelenken bewerten und versuchen festzustellen, ob sich die Beeinträchtigung durch zervikale vibrotaktile Stimulation verbessert.
Die Forscher werden die Ergebnisse der Propriozeptionstests dieser Gelenke zwischen Patienten mit zervikaler Dystonie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Die Forscher werden auch die Ergebnisse der Halspropriozeptionstests von Patienten mit zervikaler Dystonie vor und nach der Stimulation vergleichen.
Die Teilnehmer werden einmal für drei Stunden ins Labor kommen, wo sie durchlaufen:
- klinische Fragebögen;
- Propriozeptionstests an Hals, Handgelenk und Knöchel,
- vibrotaktile Stimulation, bei der sie sitzen und sich entspannen
- Halspropriozeptionstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jürgen Konczak, PhD
- Telefonnummer: 612-624-4370
- E-Mail: jkonczak@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jason Kang
- Telefonnummer: 612-625-3313
- E-Mail: kang0463@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- Human Sensorimotor Control Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose von adult-onset, isolierter idiopathischer zervikaler Dystonie.
Ausschlusskriterien:
Anamnese anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, essenziellem Tremor, Demenz usw.
Anamnese von Erkrankungen des peripheren Nervensystems, die die Propriozeption beeinträchtigen können. Tiefe Hirnstimulation implantiert oder Denervationschirurgie. UBACC-Score niedriger als 15. Schwere Kopftremor oder Gesichtsmuskelkontraktionen. Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen oder Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zervikale Dystonie-Gruppe
Alle Teilnehmer mit zervikaler Dystonie werden in dieser Gruppe sein, um die Intervention zu erhalten.
Nach Beantwortung von drei Fragebögen (Der Mini-Mental-Status-Test, die überarbeitete Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale und das Psychiatrische Screening-Tool, Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale) werden ihre Nacken-, Handgelenks- und Knöchelpropriozeption jeweils getestet.
Dann werden sie die Intervention der zervikalen vibrotaktilen Stimulation durchlaufen.
Zuletzt wird ihre Nackenpropriozeption erneut getestet.
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Die Intervention in dieser Studie ist die vibratorische Stimulation mit 3 verschiedenen Intensitäten an 4 Kombinationen von Halsmuskeln. Die drei Intensitätsstufen sind 0,25 mm, 0,64 mm und 1,48 mm Bewegungsbereich des Vibrators, wenn er am Halsbereich befestigt ist. Die vier Muskelkombinationen (linker und rechter SCM, linker und rechter TRP, linker SCM und TRP, rechter SCM und TRP) wurden ausgewählt, da sie in früheren Studien als wirksamer als andere Kombinationen gezeigt wurden. Die Gesamtzahl der Stimulationsdurchgänge beträgt 12 (3 Intensitäten * 4 Muskelkombinationen). Jede VTS-Anwendung dauert 2 Minuten, was zu einer Gesamtstimulationszeit von 24 Minuten führt. Zwischen jeder Vibrationsanwendung gibt es eine 5-minütige Pause ohne Vibration. Während der Intervention bleibt der Teilnehmer sitzen und wird gebeten, nicht freiwillig in dystonische Muskelkrämpfe einzugreifen. Während der Pausen können sie ihre Kopfhaltung für ihren Komfort anpassen. Bei Bedarf werden zusätzliche Pausen gewährt. |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Personen, die nach Alter und Geschlecht mit Teilnehmern mit zervikaler Dystonie abgestimmt sind, werden in dieser Gruppe sein.
Diese Gruppe wird nur auf ihre Hals-, Handgelenk- und Knöchelpropriozeption getestet, um sie mit der Gruppe mit zervikaler Dystonie zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfwinkelindex
Zeitfenster: Im Rahmen des einmaligen Besuchs wird dieser Teil 90 Minuten dauern.
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Das primäre Ergebnisziel ist der Kopfwinkelindex, der quantifiziert, wie sehr die Kopfhaltung eines Teilnehmers von einer neutralen aufrechten Position abweicht.
Es gibt drei Freiheitsgrade für das Nackengelenk (axiale Rotation, laterale Beugung und Flexion/Extension).
Für jeden Teilnehmer wird der oder die Freiheitsgrade mit Anomalien zum Ausgangszeitpunkt identifiziert.
Für jeden Zeitraum während des Experiments wird der mittlere absolute Nackenwinkel in jedem anomalen Freiheitsgrad berechnet und durch den typischen maximalen Bewegungsumfang bei gesunden Personen normalisiert.
Diese normalisierten Werte werden gemittelt, um den Kopfwinkelindex zu erhalten.
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Im Rahmen des einmaligen Besuchs wird dieser Teil 90 Minuten dauern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionszuordnungsfehler
Zeitfenster: Im Rahmen des einmaligen Besuchs wird dieser Teil 60 Minuten dauern.
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Das sekundäre Ergebnisziel ist der absolute Positionsabgleichfehler, der die Positionsempfindungsschärfe der Teilnehmer in jedem Gelenk quantifiziert.
Für jedes getestete Gelenk wird ihnen eine Reihe von Zielpositionen vorgegeben.
Das Gelenk wird passiv in die Zielposition gedreht und dann zurück in die Ausgangsposition.
Der Teilnehmer wird dann versuchen, die Zielposition auf der Grundlage seiner Erinnerung an die Position zu reproduzieren.
Nach 9 Wiederholungen wird der absolute Wert der Unterschiede zwischen der abgeglichenen Position und der Zielposition gemittelt, um den absoluten Positionsabgleichfehler zu erhalten.
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Im Rahmen des einmaligen Besuchs wird dieser Teil 60 Minuten dauern.
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der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Zeitfenster: Als Teil dieses einmaligen Besuchs, 10 Minuten.
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Diese dreiteilige Bewertungsskala bewertet den Schweregrad, die Beeinträchtigung und das Schmerzniveau jedes CD-Teilnehmers.
Jeder Teil ergibt einen numerischen Wert.
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Als Teil dieses einmaligen Besuchs, 10 Minuten.
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Fahn-Tolosa-Marin klinische Bewertungsskala Score
Zeitfenster: Im Rahmen eines einmaligen Besuchs, 10 Minuten.
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Der Tremorschweregrad wird mit diesem numerischen Score bewertet.
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Im Rahmen eines einmaligen Besuchs, 10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024537
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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