Efeito da Intensidade da Estimulação Vibrotátil na Postura da Cabeça na Distonia Cervical ((CD-VTS))
Os Efeitos de Diferentes Intensidades de Estimulação Vibrotátil na Postura da Cabeça na Distonia Cervical
O objetivo principal deste ensaio clínico é examinar os efeitos da intensidade da estimulação vibrotátil cervical na postura anormal da cabeça em pessoas com distonia cervical. A principal questão é: Será que uma intensidade de vibração mais elevada corrige a postura da cabeça em maior extensão do que uma intensidade de vibração mais baixa? Os investigadores irão comparar a postura da cabeça dos participantes com distonia cervical que recebem diferentes intensidades de vibração nos músculos cervicais.
O objetivo secundário deste ensaio clínico é examinar o grau de deficiência proprioceptiva na distonia cervical. Especificamente, o estudo irá avaliar a deficiência proprioceptiva nas articulações do pescoço, punho e tornozelo, e procura determinar se a deficiência melhora com a estimulação vibrotátil cervical.
Os investigadores irão comparar os resultados dos testes de propriocepção destas articulações entre pacientes com distonia cervical e controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo. Os investigadores também irão comparar os resultados dos testes de propriocepção do pescoço dos pacientes com distonia cervical antes e depois da estimulação.
Os participantes irão visitar o laboratório uma vez durante três horas, onde irão passar por:
- questionários clínicos;
- testes de propriocepção do pescoço, punho e tornozelo,
- estimulação vibrotátil onde se sentam e relaxam
- teste de propriocepção do pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jürgen Konczak, PhD
- Número de telefone: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jason Kang
- Número de telefone: 612-625-3313
- E-mail: kang0463@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico confirmado de distonia cervical idiopática isolada de início na idade adulta.
Critérios de Exclusão:
Histórico de outras doenças neurológicas, incluindo doença de Parkinson, tremor essencial, demência, etc.
Histórico de doença do sistema nervoso periférico que possa prejudicar a propriocepção. Estimulação cerebral profunda implantada ou cirurgia de desnervação. Pontuação UBACC inferior a 15. Tremores graves da cabeça ou contrações musculares faciais. Consumo regular de benzodiazepinas ou medicação antidepressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Distonia Cervical
Todos os participantes com distonia cervical estarão neste grupo para receber a intervenção.
Após responderem a três questionários (O Mini-Exame do Estado Mental, a Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico de Toronto Ocidental Revisada e a Ferramenta de Rastreio Psiquiátrico, Escala de Avaliação de Tremor de Fahn, Tolosa, Marin), a sua proprioceção do pescoço, pulso e tornozelo será testada respetivamente.
De seguida, passarão pela intervenção de estimulação vibrotátil cervical.
Por último, a sua proprioceção do pescoço será testada novamente.
|
A intervenção neste estudo é a estimulação vibrotátil com 3 intensidades diferentes em 4 combinações de músculos cervicais. Os três níveis de intensidade são 0,25 mm, 0,64 mm e 1,48 mm de amplitude de movimento do vibrador, quando fixado na área cervical. As quatro combinações musculares (SCM esquerdo e direito, TRP esquerdo e direito, SCM esquerdo e TRP, SCM direito e TRP) são selecionadas por terem demonstrado ser mais eficazes do que outras combinações em estudos anteriores. O número total de sessões de estimulação é de 12 (3 intensidades * 4 combinações musculares). Cada aplicação de VTS tem a duração de 2 minutos, resultando num tempo total de estimulação de 24 minutos. Haverá um intervalo de 5 minutos sem vibração entre cada aplicação de vibração. Durante a intervenção, o participante permanecerá sentado e será instruído a não interferir voluntariamente com os espasmos musculares distónicos. Durante os intervalos, podem ajustar a postura da cabeça para seu conforto. Serão concedidas pausas adicionais, se necessário. |
|
Sem intervenção: Controlos Saudáveis
Pessoas saudáveis com idade e sexo correspondentes aos participantes com distonia cervical estarão neste grupo.
Este grupo será testado apenas na sua propriocepção do pescoço, pulso e tornozelo, para comparação com o grupo de distonia cervical. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice do Ângulo da Cabeça
Prazo: Como parte da visita única, esta parte terá a duração de 90 minutos.
|
A medida de resultado primária é o índice de ângulo da cabeça, que quantifica o quanto a postura da cabeça de um participante se desvia de uma posição neutra vertical.
Existem três graus de liberdade para a articulação do pescoço (rotação axial, flexão lateral e flexão/extensão).
Para cada participante, o(s) grau(s) de liberdade com anormalidade serão identificados na linha de base.
Para qualquer período de tempo durante a experiência, o ângulo médio absoluto do pescoço em cada grau de liberdade anormal será calculado e normalizado pela amplitude máxima típica de movimento em indivíduos saudáveis.
Estes valores normalizados serão calculados em média para obter o Índice de Ângulo da Cabeça.
|
Como parte da visita única, esta parte terá a duração de 90 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de Correspondência de Posição
Prazo: Como parte da visita única, esta parte terá a duração de 60 minutos.
|
A medida de resultado secundário é o erro absoluto de correspondência de posição, que quantifica a acuidade do sentido de posição dos participantes em cada articulação.
Para cada articulação testada, será-lhes dado um conjunto de posições alvo.
A articulação será rodada passivamente para a posição alvo e de volta para a posição inicial.
O participante tentará então reproduzir a posição alvo, com base na sua memória da posição.
Após repetir por 9 vezes, o valor absoluto das diferenças entre a posição correspondida e a posição alvo será calculado pela média para obter o erro absoluto de correspondência de posição.
|
Como parte da visita única, esta parte terá a duração de 60 minutos.
|
|
Pontuação da Escala de Toronto Western para Torcicolo Espasmódico
Prazo: Como parte desta visita única, 10 minutos.
|
Esta escala de avaliação de três partes irá avaliar a gravidade, incapacidade e nível de dor de cada participante com CD.
Cada parte resulta numa pontuação numérica.
|
Como parte desta visita única, 10 minutos.
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação Clínica Fahn-Tolosa-Marin
Prazo: Como parte de uma visita única, 10 minutos.
|
O nível de gravidade do tremor será avaliado com esta pontuação numérica.
|
Como parte de uma visita única, 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .