Wpływ intensywności stymulacji wibrotaktylnej na postawę głowy w dystonii szyjnej ((CD-VTS))
Wpływ Różnych Intensywności Stymulacji Wibrotaktylnej na Postawę Głowy w Dystonii Szyjnej
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu intensywności wibracyjnej stymulacji szyjnej na nieprawidłową postawę głowy u osób z dystonią szyjną. Główne pytanie brzmi: Czy wyższa intensywność wibracji koryguje postawę głowy w większym stopniu niż niższa intensywność wibracji? Badacze porównają postawę głowy uczestników z dystonią szyjną, którzy otrzymują różne intensywności wibracji mięśni szyjnych.
Drugorzędnym celem tego badania klinicznego jest zbadanie stopnia upośledzenia propriocepcji w dystonii szyjnej. W szczególności badanie oceni upośledzenie propriocepcji w stawach szyi, nadgarstka i kostki oraz dąży do ustalenia, czy upośledzenie poprawia się pod wpływem wibracyjnej stymulacji szyjnej.
Badacze porównają wyniki testów propriocepcji tych stawów między pacjentami z dystonią szyjną a zdrowymi kontrolami dopasowanymi pod względem wieku i płci. Badacze porównają również wyniki testów propriocepcji szyi u pacjentów z dystonią szyjną przed i po stymulacji.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium raz na trzy godziny, gdzie przejdą przez:
- kliniczne kwestionariusze;
- testy propriocepcji szyi, nadgarstka i kostki,
- stymulację wibracyjną, podczas której siedzą i relaksują się
- test propriocepcji szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jürgen Konczak, PhD
- Numer telefonu: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Kang
- Numer telefonu: 612-625-3313
- E-mail: kang0463@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Potwierdzone rozpoznanie dorosłego, izolowanego idiopatycznego dystonii szyjnej.
Kryteria wykluczenia:
Wywiad innych chorób neurologicznych, w tym choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, demencji itp.
Wywiad chorób obwodowego układu nerwowego, które mogą zaburzać propriocepcję. Zastosowana stymulacja głębokich struktur mózgu lub operacja denervacji. Wynik UBACC niższy niż 15. Ciężkie drżenie głowy lub skurcze mięśni twarzy. Regularne przyjmowanie benzodiazepin lub leków przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dystonii Szyjnej
Wszyscy uczestnicy z dystonią szyjną będą w tej grupie, aby otrzymać interwencję.
Po wypełnieniu trzech kwestionariuszy (Mini Mental State Examination, zmodyfikowana skala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale i narzędzie przesiewowe psychiatryczne, skala oceny drżenia Fahna, Tolosy i Marina), ich propriocepcja szyi, nadgarstka i kostki zostanie odpowiednio przetestowana.
Następnie przejdą przez interwencję wibrotaktycznej stymulacji szyjnej.
Na koniec ich propriocepcja szyi zostanie ponownie przetestowana.
|
Interwencja w tym badaniu polega na stymulacji wibracyjno-dotykowej o 3 różnych intensywnościach na 4 kombinacjach mięśni szyjnych. Trzy poziomy intensywności to 0,25 mm, 0,64 mm i 1,48 mm zakresu ruchu wibratora, gdy jest on przymocowany do obszaru szyjnego. Cztery kombinacje mięśni (lewy i prawy SCM, lewy i prawy TRP, lewy SCM i TRP, prawy SCM i TRP) zostały wybrane, ponieważ w poprzednich badaniach wykazano, że są one bardziej skuteczne niż inne kombinacje. Całkowita liczba sesji stymulacji wynosi 12 (3 intensywności * 4 kombinacje mięśni). Każda aplikacja VTS trwa 2 minuty, co daje całkowity czas stymulacji wynoszący 24 minuty. Pomiędzy każdą aplikacją wibracji będzie 5-minutowa przerwa bez wibracji. Podczas interwencji uczestnik pozostanie w pozycji siedzącej i zostanie poproszony o niezaburzanie dobrowolnie dystonicznych skurczów mięśni. Podczas przerw mogą dostosować postawę głowy dla własnej wygody. W razie potrzeby zostaną udzielone dodatkowe przerwy. |
|
Brak interwencji: Zdrowa Kontrola
Zdrowi ludzie dobrani pod względem wieku i płci z uczestnikami z dystonią szyjną będą w tej grupie.
Ta grupa będzie testowana tylko pod kątem propriocepcji szyi, nadgarstka i kostki, aby porównać z grupą z dystonią szyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kąta Głowy
Ramy czasowe: W ramach jednorazowej wizyty ta część zajmie 90 minut.
|
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik kąta głowy, który określa, jak bardzo postawa głowy uczestnika odbiega od neutralnej, wyprostowanej pozycji.
Istnieją trzy stopnie swobody dla stawu szyjnego (rotacja osiowa, zgięcie boczne i zgięcie/wyprost).
Dla każdego uczestnika stopnie swobody z nieprawidłowościami zostaną zidentyfikowane na początku badania.
Dla dowolnego okresu czasu podczas eksperymentu, średni bezwzględny kąt szyi w każdym nieprawidłowym stopniu swobody zostanie obliczony i znormalizowany przez typowy maksymalny zakres ruchu u zdrowych osób.
Te znormalizowane wartości zostaną uśrednione, aby uzyskać Wskaźnik Kąta Głowy.
|
W ramach jednorazowej wizyty ta część zajmie 90 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd dopasowania pozycji
Ramy czasowe: W ramach jednorazowej wizyty ta część zajmie 60 minut.
|
Drugorzędową miarą wyniku jest bezwzględny błąd dopasowania pozycji, który określa czułość poczucia pozycji uczestników w każdym stawie.
Dla każdego badanego stawu zostanie im podany zestaw pozycji docelowych.
Staw zostanie biernie obrócony do pozycji docelowej i z powrotem do pozycji wyjściowej.
Uczestnik następnie spróbuje odtworzyć pozycję docelową, bazując na swojej pamięci pozycji.
Po powtórzeniu 9 razy, średnia wartość bezwzględna różnic między dopasowaną pozycją a pozycją docelową zostanie uśredniona, aby uzyskać bezwzględny błąd dopasowania pozycji.
|
W ramach jednorazowej wizyty ta część zajmie 60 minut.
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Ramy czasowe: W ramach tej jednorazowej wizyty, 10 minut.
|
Ta trzyczęściowa skala oceny będzie oceniać nasilenie, niepełnosprawność i poziom bólu każdego uczestnika z chorobą Crohna.
Każda część daje w wyniku ocenę liczbową.
|
W ramach tej jednorazowej wizyty, 10 minut.
|
|
Skala kliniczna Fahna-Tolosy-Marin
Ramy czasowe: W ramach jednorazowej wizyty, 10 minut.
|
Poziom nasilenia drżenia będzie oceniany za pomocą tej skali numerycznej.
|
W ramach jednorazowej wizyty, 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .