Effect van Vibro-tactiele Stimulatie-intensiteit op Houding van het Hoofd bij Cervicale Dystonie ((CD-VTS))
De effecten van verschillende vibro-tactiele stimulatie-intensiteiten op hoofdhouding bij cervicale dystonie
Het primaire doel van deze klinische studie is om de effecten van de intensiteit van cervicale vibrotactiele stimulatie op abnormale hoofdhouding bij mensen met cervicale dystonie te onderzoeken. De belangrijkste vraag is: Corrigeert een hogere vibratie-intensiteit de hoofdhouding in grotere mate dan een lagere vibratie-intensiteit? Onderzoekers zullen de hoofdhouding van deelnemers met cervicale dystonie die verschillende intensiteiten van vibratie aan de cervicale spieren ontvangen, vergelijken.
Het secundaire doel van deze klinische studie is om de mate van proprioceptieve stoornis bij cervicale dystonie te onderzoeken. Specifiek zal de studie de proprioceptieve stoornis bij de nek-, pols- en enkelgewrichten beoordelen, en trachten te bepalen of de stoornis verbetert met cervicale vibrotactiele stimulatie.
Onderzoekers zullen de proprioceptie-testresultaten van deze gewrichten vergelijken tussen patiënten met cervicale dystonie en leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde controles. Onderzoekers zullen ook de nek-proprioceptie-testresultaten van patiënten met cervicale dystonie vergelijken voor en na stimulatie.
Deelnemers zullen één keer voor drie uur naar het lab komen, waar ze doorlopen:
- klinische vragenlijsten;
- nek-, pols- en enkel-proprioceptie-testen,
- vibrotactiele stimulatie waarbij ze zitten en ontspannen
- nek-proprioceptie-testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jürgen Konczak, PhD
- Telefoonnummer: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jason Kang
- Telefoonnummer: 612-625-3313
- E-mail: kang0463@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Bevestigde diagnose van volwassen-onset, geïsoleerde idiopathische cervicale dystonie.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dementie, etc.
Geschiedenis van perifere zenuwstelselaandoeningen die de proprioceptie kunnen beïnvloeden. Diepe hersenstimulatie geïmplanteerd of denervatiechirurgie. UBACC-score lager dan 15. Ernstige hoofdtremoren of gezichtsspiercontracties. Regelmatige inname van benzodiazepinen of antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale Dystonie Groep
Alle deelnemers met cervicale dystonie zullen in deze groep zitten om de interventie te ontvangen.
Na het beantwoorden van drie vragenlijsten (de Mini Mental State Examination, de Revised Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale en de Psychiatric Screening Tool, Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale), zal hun proprioceptie van de nek, pols en enkel respectievelijk worden getest.
Vervolgens zullen zij de interventie van cervicale vibrotactiele stimulatie ondergaan.
Tot slot zal hun nekproprioceptie opnieuw worden getest.
|
De interventie in deze studie bestaat uit vibrotactiele stimulatie met 3 verschillende intensiteiten op 4 combinaties van cervicale spieren. De drie intensiteitsniveaus zijn 0,25 mm, 0,64 mm en 1,48 mm bewegingsbereik van de vibrator, wanneer deze aan het cervicale gebied is bevestigd. De vier spiercombinaties (linker en rechter SCM, linker en rechter TRP, linker SCM en TRP, rechter SCM en TRP) zijn geselecteerd omdat ze in eerdere studies effectiever bleken dan andere combinaties. Het totale aantal stimulatiesessies is 12 (3 intensiteiten * 4 spiercombinaties). Elke VTS-toepassing duurt 2 minuten, wat resulteert in een totale stimulatietijd van 24 minuten. Er wordt een pauze van 5 minuten zonder trillingen gegeven tussen elke trillingstoepassing. Tijdens de interventie blijft de deelnemer zitten en wordt gevraagd niet vrijwillig in te grijpen bij dystonische spierspasmen. Tijdens de pauzes kunnen ze hun hoofdhouding aanpassen voor hun comfort. Extra pauzes worden gegeven indien nodig. |
|
Geen tussenkomst: Gezonde Controles
Gezonde mensen, gematcht op leeftijd en geslacht met deelnemers met cervicale dystonie, zullen in deze groep zitten.
Deze groep zal alleen getest worden op hun proprioceptie van de nek, pols en enkel, om te vergelijken met de cervicale dystonie groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekindex van het hoofd
Tijdsspanne: Als onderdeel van het eenmalige bezoek duurt dit deel 90 minuten.
|
De primaire uitkomstmaat is de hoofdhoekindex, die kwantificeert hoeveel de hoofdhouding van een deelnemer afwijkt van een neutrale rechtopstaande positie.
Er zijn drie vrijheidsgraden voor het nekgewricht (axiale rotatie, laterale buiging en flexie/extensie).
Voor elke deelnemer worden de vrijheidsgra(a)d(en) met afwijking geïdentificeerd bij de baseline.
Voor elke tijdsperiode tijdens het experiment wordt de gemiddelde absolute nekhalshoek in elke abnormale vrijheidsgraad berekend en genormaliseerd door het typische maximale bewegingsbereik bij gezonde personen.
Deze genormaliseerde waarden worden gemiddeld om de Hoofdhoekindex te verkrijgen.
|
Als onderdeel van het eenmalige bezoek duurt dit deel 90 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie Matching Fout
Tijdsspanne: Als onderdeel van het eenmalig bezoek, zal dit deel 60 minuten duren.
|
De secundaire uitkomstmaat is de absolute positieafstemmingsfout, die de positiezin-acuïteit van de deelnemers in elk gewricht kwantificeert.
Voor elk getest gewricht krijgen ze een reeks doelposities.
Het gewricht wordt passief naar de doelpositie gedraaid en terug naar de startpositie.
De deelnemer zal dan proberen de doelpositie te reproduceren, gebaseerd op hun geheugen van de positie.
Na 9 herhalingen wordt de absolute waarde van de verschillen tussen de afgestemde positie en de doelpositie gemiddeld om de absolute positieafstemmingsfout te verkrijgen.
|
Als onderdeel van het eenmalig bezoek, zal dit deel 60 minuten duren.
|
|
de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Tijdsspanne: Als onderdeel van dit eenmalige bezoek, 10 minuten.
|
Deze driedelige beoordelingsschaal zal de ernst, beperking en pijnniveau van elke CD-deelnemer evalueren.
Elk deel resulteert in een numerieke score.
|
Als onderdeel van dit eenmalige bezoek, 10 minuten.
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Klinische Beoordelingsschaal Score
Tijdsspanne: Als onderdeel van een eenmalig bezoek, 10 minuten.
|
De ernst van tremor wordt beoordeeld met deze numerieke score.
|
Als onderdeel van een eenmalig bezoek, 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .