Effekt av vibrotaktil stimulasjonsintensitet på hodestilling ved cervikal dystoni ((CD-VTS))
Effekten av forskjellige vibrasjons-taktile stimuleringsintensiteter på hodeholdning ved cervikal dystoni
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av intensitet på cervikal vibrotaktil stimulering på unormal hodeholdning hos personer med cervikal dystoni. Hovedspørsmålet er: Korrigerer høyere vibrasjonsintensitet hodeholdningen i større grad enn lavere vibrasjonsintensitet? Forskere vil sammenligne hodeholdningen til deltakere med cervikal dystoni som mottar ulike intensiteter av vibrasjon til nakkemusklene.
Sekundærmålet med denne kliniske studien er å undersøke graden av proprioceptiv svekkelse ved cervikal dystoni. Spesifikt vil studien vurdere proprioceptiv svekkelse i nakke-, håndledds- og ankelleddene, og søker å fastslå om svekkelsen forbedres med cervikal vibrotaktil stimulering.
Forskere vil sammenligne proprioceptestresultatene for disse leddene mellom pasienter med cervikal dystoni og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. Forskere vil også sammenligne nakke-proprioceptestresultatene til pasienter med cervikal dystoni før og etter stimulering.
Deltakerne vil besøke laboratoriet én gang i tre timer, hvor de vil gjennomgå:
- kliniske spørreskjemaer;
- nakke-, håndledds- og ankel-proprioceptesting,
- vibrotaktil stimulering der de sitter og slapper av
- nakke-proprioceptesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jürgen Konczak, PhD
- Telefonnummer: 612-624-4370
- E-post: jkonczak@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Kang
- Telefonnummer: 612-625-3313
- E-post: kang0463@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Bekreftet diagnose av voksen-onset, isolert idiopatisk cervical dystoni.
Ekskluderingskriterier:
Historie med andre nevrologiske sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom, essensiell tremor, demens, etc.
Historie med perifert nervesystem sykdom som kan svekke proprioepsjon.
Dybdehjernestimulering implantert eller denervasjonskirurgi.
UBACC score lavere enn 15.
Alvorlige hodetremor eller ansiktsmuskelkontraksjoner.
Regelmessig inntak av benzodiazepiner eller antidepressiva medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal dystonigruppe
Alle deltakere med cervikal dystoni vil være i denne gruppen for å motta intervensjonen.
Etter å ha svart på tre spørreskjemaer (Mini Mental State Examination, den reviderte Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale og Psychiatric Screening Tool, Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale), vil deres nakke-, håndledd- og ankelpropriosepsjon bli testet henholdsvis.
Deretter vil de gjennomgå intervensjonen med cervikal vibrasjonsstimulering.
Til slutt vil deres nakkepropriosepsjon bli testet på nytt.
|
Intervensjonen i denne studien er vibrotaktil stimulering med 3 forskjellige intensiteter på 4 kombinasjoner av nakkemuskler. De tre intensitetsnivåene er 0,25 mm, 0,64 mm og 1,48 mm bevegelsesområde for vibratoren, når den er festet til nakkeområdet. De fire muskelkombinasjonene (venstre og høyre SCM, venstre og høyre TRP, venstre SCM og TRP, høyre SCM og TRP) er valgt fordi de viste seg å være mer effektive enn andre kombinasjoner i tidligere studier. Det totale antallet stimuleringsperioder er 12 (3 intensiteter * 4 muskelkombinasjoner). Hver VTS-applikasjon varer i 2 minutter, noe som gir en total stimuleringstid på 24 minutter. Det vil være en 5-minutters pause uten vibrasjon mellom hver vibrasjonsapplikasjon. Under intervensjonen vil deltakeren forbli sittende og bli bedt om ikke å forstyrre dystoniske muskelspasmer frivillig. I pauser kan de justere hodeholdningen for komfort. Ekstra pauser vil bli gitt om nødvendig. |
|
Ingen inngripen: Healthy Controls
Friske personer, matchet på alder og kjønn med deltakere med cervical dystoni, vil være i denne gruppen.
Denne gruppen vil bare bli testet på sin nakke-, håndledd- og ankelpropriosepsjon for å sammenligne med cervical dystoni-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodevinkelindeks
Tidsramme: Som en del av det engangsbesøket vil denne delen ta 90 minutter.
|
Den primære utfallsmålet er hodets vinkelindeks, som kvantifiserer hvor mye en deltakers hodeholdning avviker fra en nøytral oppreist stilling.
Det er tre frihetsgrader for nakkeleddet (akselrotasjon, lateralfleksjon og fleksjon/ekstensjon).
For hver deltaker vil frihetsgraden(e) med avvik bli identifisert ved baseline.
For enhver tidsperiode under forsøket vil den gjennomsnittlige absolutte nakkevinkelen i hver unormal frihetsgrad bli beregnet og normalisert av den typiske maksimale bevegelsesutstrekningen hos friske individer.
Disse normaliserte verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi Hodets Vinkelindeks.
|
Som en del av det engangsbesøket vil denne delen ta 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsmatcheringsfeil
Tidsramme: Som en del av det engangsbesøket vil denne delen ta 60 minutter.
|
Den sekundære utfallsmålingen er absolutt posisjonsmatcheringsfeil, som kvantifiserer deltakernes posisjonssansskarphet i hvert ledd.
For hvert testet ledd vil de få et sett med målposisjoner.
Leddets vil bli passivt rotert til målposisjonen, og tilbake til startposisjonen.
Deltakeren vil deretter prøve å gjenskape målposisjonen, basert på deres minne om posisjonen.
Etter å ha gjentatt dette 9 ganger, vil absoluttverdien av forskjellene mellom den matchede posisjonen og målposisjonen bli gjennomsnittlig for å få den absolutte posisjonsmatcheringsfeilen.
|
Som en del av det engangsbesøket vil denne delen ta 60 minutter.
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Tidsramme: Som en del av dette engangsbesøket, 10 minutter.
|
Denne tredelte vurderingsskalaen vil evaluere alvorlighetsgraden, funksjonshemmingen og smertegraden til hver CD-deltaker.
Hver del resulterer i en numerisk score. |
Som en del av dette engangsbesøket, 10 minutter.
|
|
Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Som del av ett engangsbesøk, 10 minutter.
|
Tremorseveritetsnivå vil bli evaluert med denne numeriske poengsummen.
|
Som del av ett engangsbesøk, 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .