Effekt af Vibro-taktil Stimuleringsintensitet på Hovedholdning ved Cervikal Dystoni ((CD-VTS))
Effekterne af forskellige vibrotaktile stimulationsintensiteter på hovedstilling ved cervikal dystoni
Det primære mål for denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningen af cervikal vibratorisk stimuleringsintensitet på unormal hovedholdning hos personer med cervikal dystoni. Hovedspørgsmålet er: Korrigerer højere vibrationsintensitet hovedholdningen i højere grad end lavere vibrationsintensitet? Forskerne vil sammenligne hovedholdningen hos deltagere med cervikal dystoni, der modtager forskellige intensiteter af vibration til de cervikale muskler.
Det sekundære mål for denne kliniske undersøgelse er at undersøge graden af proprioceptiv svækkelse ved cervikal dystoni. Specifikt vil undersøgelsen vurdere proprioceptiv svækkelse i nakke-, håndled- og ankelleddene og søger at afgøre, om svækkelsen forbedres med cervikal vibratorisk stimulering.
Forskerne vil sammenligne proprioceptionstestresultaterne for disse led mellem patienter med cervikal dystoni og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner. Forskerne vil også sammenligne nakke-proprioceptionstestresultaterne for patienter med cervikal dystoni før og efter stimulering.
Deltagerne vil besøge laboratoriet én gang i tre timer, hvor de gennemgår:
- kliniske spørgeskemaer;
- nakke-, håndled- og ankelled-proprioceptionstestning,
- vibratorisk stimulering, hvor de sidder og slapper af
- nakke-proprioceptionstestning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jürgen Konczak, PhD
- Telefonnummer: 612-624-4370
- E-mail: jkonczak@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Kang
- Telefonnummer: 612-625-3313
- E-mail: kang0463@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Human Sensorimotor Control Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af voksenstartet, isoleret idiopatisk cervical dystoni.
Eksklusionskriterier:
Historie med andre neurologiske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, essentiel tremor, demens osv.
Historie med perifer nervesystem sygdom, der kan nedsætte proprioception. Dyb hjernestimulation implanteret eller denervationskirurgi. UBACC score lavere end 15. Alvorlige hovedrystelser eller ansigtsmuskelsammentrækninger. Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner eller antidepressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal Dystoni Gruppe
Alle deltagere med cervikal dystoni vil være i denne gruppe for at modtage interventionen.
Efter at have besvaret tre spørgeskemaer (Mini Mental State Examination, den reviderede Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale og Psychiatric Screening Tool, Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale), vil deres nakke-, håndled- og ankelfunktionstestes henholdsvis.
Derefter vil de gennemgå interventionen med cervikal vibrotaktil stimulation.
Til sidst vil deres nakke funktionstestes igen.
|
Interventionen i denne undersøgelse er vibrotaktil stimulering med 3 forskellige intensiteter på 4 kombinationer af nakkemuskler. De tre intensitetsniveauer er 0,25 mm, 0,64 mm og 1,48 mm bevægelsesområde for vibratoren, når den er fastgjort til nakkeområdet. De fire muskelkombinationer (venstre og højre SCM, venstre og højre TRP, venstre SCM og TRP, højre SCM og TRP) er valgt, fordi de viste sig at være mere effektive end andre kombinationer i tidligere undersøgelser. Det samlede antal stimulationssessioner er 12 (3 intensiteter * 4 muskelkombinationer). Hver VTS-applikation varer 2 minutter, hvilket resulterer i en total stimuleringstid på 24 minutter. Der vil være en 5-minutters pause uden vibration mellem hver applikation af vibration. Under interventionen vil deltageren forblive siddende og blive bedt om ikke at forstyrre dystoniske muskelkramper frivilligt. Under pauser kan de justere deres hovedstilling for deres komfort. Ekstra pauser vil blive givet, hvis det er nødvendigt. |
|
Ingen indgriben: Sundhedskontroller
Sunde personer, der er matchet efter alder og køn med deltagere med cervikal dystoni, vil være i denne gruppe.
Denne gruppe vil kun blive testet på deres nakke-, håndled- og ankelpropriocepter for at sammenligne med cervikal dystoni-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedvinkelindeks
Tidsramme: Som en del af det engangsbesøg vil denne del tage 90 minutter.
|
Den primære udfaldsmål er hovedvinkelindekset, som kvantificerer, hvor meget en deltagers hovedholdning afviger fra en neutral opretstilling.
Der er tre frihedsgrader for nakkeleddet (aksial rotation, lateral bøjning og fleksion/extension).
For hver deltager vil frihedsgraden(erne) med abnormitet blive identificeret ved baseline.
For enhver tidsperiode under forsøget vil den gennemsnitlige absolutte nakkevinkel i hver abnorm frihedsgrad blive beregnet og normaliseret ved den typiske maksimale bevægelighedsområde hos raske individer.
Disse normaliserede værdier vil blive gennemsnittet for at give hovedvinkelindekset.
|
Som en del af det engangsbesøg vil denne del tage 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positionsmatcheringsfejl
Tidsramme: Som en del af det engangsbesøg vil denne del tage 60 minutter.
|
Den sekundære udfaldsmål er absolut positionsmatchningsfejl, som kvantificerer deltagernes positionssansskarphed i hvert led. For hvert testede led vil de få en række målpositioner. Leddet vil blive passivt roteret til målpositionen og tilbage til startpositionen. Deltageren vil derefter forsøge at gengive målpositionen baseret på deres hukommelse af positionen. Efter gentagelse 9 gange vil den absolutte værdi af forskellene mellem den matchede position og målpositionen blive gennemsnittet for at få den absolutte positionsmatchningsfejl.
|
Som en del af det engangsbesøg vil denne del tage 60 minutter.
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Vurderingsskala Score
Tidsramme: Som en del af dette engangsbesøg, 10 minutter.
|
Denne tre-delte vurderingsskala vil evaluere sværhedsgraden, invaliditeten og smertegraden for hver CD-deltager.
Hver del resulterer i en numerisk score.
|
Som en del af dette engangsbesøg, 10 minutter.
|
|
Fahn-Tolosa-Marin kliniske vurderingsskala score
Tidsramme: Som del af et engangsbesøg, 10 minutter.
|
Tremor sværhedsgrad vil blive evalueret med denne numeriske score.
|
Som del af et engangsbesøg, 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Konczak, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .