Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie proveditelnosti benigních centrálně lokalizovaných intrakraniálních nádorů u pediatrických a mladých dospělých subjektů

1. listopadu 2023 aktualizováno: InSightec

Bezpečnostní studie proveditelnosti s použitím systému ExAblate 4000 při léčbě benigních centrálně lokalizovaných intrakraniálních nádorů, které vyžadují klinickou intervenci u pediatrických a mladých dospělých subjektů

Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné studie proveditelnosti je vyvinout data pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby benigních intrakraniálních nádorů, které vyžadují klinickou intervenci u pediatrických a mladých dospělých subjektů, ExAblate 4000.

Indikace použití: Ablace benigních intrakraniálních nádorů u dětí a mladých dospělých, které jsou dostupné pro ExAblate.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné studie proveditelnosti je vyvinout data pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby benigních intrakraniálních nádorů, které vyžadují klinickou intervenci u pediatrických a mladých dospělých subjektů, ExAblate 4000.

Indikace použití: Ablace benigních intrakraniálních nádorů u dětí a mladých dospělých, které jsou dostupné pro ExAblate.

Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je shromáždit data pro použití při vývoji budoucích studií. Jako takové nejsou navrženy žádné formální statistické hypotézy nebo testování hypotéz. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost léčby velikosti benigního nádoru mozku pomocí ExAblate 4000 léčby progredujících benigních intrakraniálních nádorů, které vyžadují klinickou intervenci u pediatrických a mladých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Keating
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger Packer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ragheb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Miller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Mendoza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toba Niazi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pat Dean, ARNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziad Khatib, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Hsylop, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nolan Altman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Bauer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paquine Sadeghi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s benigními (WHO stupeň I) centrálně umístěnými intrakraniálními nádory, které vyžadují klinickou intervenci a je známo, že nesou minimální riziko krvácení
  • Minimální obvod hlavy bude 52 cm
  • Subjekty by měly být na stabilní dávce všech léků souvisejících se stavem po dobu 30 dnů před vstupem do studie, jak je stanoveno ve zdravotních záznamech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají lidský růstový hormon (hGH), také známý jako somatotropin
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazování, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně stimulátoru vagusového nervu, responzivního neurostimulátoru, kardiostimulátorů, nekovových zkratů, omezení velikosti atd.
  • Subjekty se sebevražednými myšlenkami nebo předchozími pokusy o sebevraždu během posledního roku
  • Subjekty s maligními nádory mozku nebo přítomností jakýchkoli nejednoznačných klinických příznaků, které by mohly naznačovat maligní potenciál nádoru, nebo pro které je nezbytná biopsie
  • Subjekty, pro které je histopatologie důležitá pro pokračující léčbu
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podstoupit celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ExAblate 4000
MR-Guided Focused Ultrasound
Přístroj: Systém ExAblate 4000
Zaměřený ultrazvuk
Ostatní jména:
  • HIFU
  • Fokusovaný ultrazvuk
  • MRgFUS
  • MR-Guided Focused Ultrasound
  • ExAblate Neuro System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Post ExAblate postup až do 12 měsíců follow-up
Bezpečnost bude hodnocena tabulkou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Všechny nežádoucí příhody, alespoň možná související s postupem, budou také podrobně prozkoumány na vzorce výskytu.
Post ExAblate postup až do 12 měsíců follow-up
Měření objemu nádoru
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Postup ExAblate prokáže proveditelnost spolu s měřením objemů nádoru při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou MRI.
Základní až 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obecné fyzikální zkoušce
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Jakékoli změny ve fyzikálním vyšetření prováděném lékařem.
Základní až 12měsíční sledování
Změny v neurologickém vyšetření
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Jakékoli změny v neurologickém vyšetření provedeném neurologem/neurochirurgem.
Základní až 12měsíční sledování
Konfrontační testování zorného pole
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Změny v konfrontačním testování zorného pole prováděné lékařem
Základní až 3 měsíční sledování
Globální dojem lékaře změny
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců sledování
Dojem změny jako výsledek léčby lékařem
Den 1 až 12 měsíců sledování
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců sledování
Dojem změny jako výsledek léčby subjektem
Den 1 až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ExAblate 4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit