Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOL-DP-o-04 u pacientů s bolestí dolní části zad a ischias

7. prosince 2022 aktualizováno: Breath of Life International Pharma Ltd

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BOL-DP-o-04 u pacientů s bolestí dolní části zad a ischiasem

Cílem studie je vyhodnotit účinek BOL-DP-o-04 na zmírnění bolesti, kromě SOC, na bolesti dolní části zad a ischias.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BOL-DP-o-04 u pacientů s bolestí dolní části zad a ischiasem. Cílem studie je vyhodnotit účinek BOL-DP-o-04 na zmírnění bolesti, kromě SOC, na bolesti dolní části zad a ischias.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Mírná až silná bolest dolní části zad a/nebo ischias
  3. Zobrazovací studie (CT nebo MRI) podporující anatomické abnormality, které by mohly být příčinou příznaků
  4. Musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržovat léčebný režim a rozumět informovanému souhlasu a postupům studie
  5. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  6. Nereagující na standardní terapii po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre podškály bolesti VAS při screeningu je menší než 6 (0 znamená žádnou bolest a 10 horší představitelnou bolest)
  2. Známá alergie na konopí nebo jeho složky
  3. Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  4. Pacient, který během studie ošetřuje nebo hodlá ošetřovat
  5. Pacient trpící duševní poruchou vylučující podávání studovaného léku
  6. Vězni
  7. Pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  8. Nestabilní angina pectoris
  9. Srdeční insuficience vylučující podávání konopí
  10. Imunosuprimovaní pacienti, pokud ošetřující lékař nepovažuje podání BOL-DP-o-04 za bezpečné
  11. Známá infekce Aspergillus
  12. Záchvaty paniky nebo úzkosti, pokud psychiatr po vstupním rozhovoru nepovolil BOL-DP-o-04
  13. Jakékoli duševní/psychiatrické onemocnění u příbuzného prvního stupně u mladého pacienta < 30 let.
  14. Pacient s městnavým srdečním selháním
  15. Subjekty, které dostávají následující léky: opiáty, Primidon, Fenobarbitol, Arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon a Hypericum perforatum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: BOL-DP-o-04 + SCO
sublingvální kapky
Komparátor placeba: Rameno B
Lék: Placebo + SCO
sublingvální kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav ke dni 114
Změna indexu invalidity Oswestry. Dotazník se skládá z 10 sekcí Každá sekce může být hodnocena 0 až 5, přičemž 5 je nejhorší případ. Skóre se vypočítá sečtením různých částí a následným zdvojnásobením součtu. Maximální skóre je 100.
Výchozí stav ke dni 114

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný index bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
Změna indexu krátké bolesti vzhledem k výchozí hodnotě. Brief Pain Inventory rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování
Výchozí stav do dne 100
Krátká forma (SF12) Mentální
Časové okno: Promítání do 100. dne
Změna v krátké formě (SF12) Mental Composite Score. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Promítání do 100. dne
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Promítání do 100. dne
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu. Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre
Promítání do 100. dne
Konzumace opiátů a užívání analgetik
Časové okno: Promítání do 100. dne
Změna spotřeby opiátů a analgetik
Promítání do 100. dne
Globální dojem pacienta
Časové okno: Výchozí stav do dne 100
Změna v globálním dojmu pacienta. Globální dojem pacienta je 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení
Výchozí stav do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breath of Life International Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOL-P-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na BOL-DP-o-04 + SCO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit