Mapracorat oční suspenze pro léčbu očních zánětů po operaci katarakty
18. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oftalmologické suspenze Mapracorat, 3 % u subjektů pro léčbu očního zánětu po operaci katarakty
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost oční suspenze Mapracorat, 3% s vehikulem pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti po operaci katarakty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu
- Účastníci, kteří podle názoru výzkumníka mají potenciální pooperační dírkovou Snellenovu zrakovou ostrost (VA) alespoň 20/200 ve studovaném oku.
- Účastníci musí být ochotni počkat s operací šedého zákalu na druhém oku, dokud nebude studie dokončena.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat souběžnou oční terapii (buď oka) s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), stabilizátory žírných buněk, antihistaminiky nebo dekongestanty.
- Účastníci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu jakýmikoli systémovými nebo očními (oba očními) kortikosteroidy nebo glukokortikoidy.
- Účastníci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat souběžnou oční terapii imunosupresivy (např. Restasis).
- Účastníci, kteří mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.
- Účastníci účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze mapracorat
|
Vkapávejte studovanou medikaci do studovaného oka podle pokynů pro dávkování po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Mapracorat
Oftalmologická suspenze 3%
|
Vkapávejte studovanou medikaci do studovaného oka podle pokynů pro dávkování po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
|
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem za použití biomikroskopie skluzné lampy.
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí.
Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk.
Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
|
8 dní
|
|
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 8 dní
|
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0 = žádné do 5 = těžké, přičemž vyšší skóre indikovalo horší bolest.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
|
Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bude provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice.
Rozptyl světelného paprsku štěrbinové lampy při nasměrování do přední komory (Tyndallův efekt).
Stupně vzplanutí byly 0 = žádné až 4 = velmi závažný účinek.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 663
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .