Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BOL-DP-o-08 u pacientek se syndromem endometriózy.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí subjekty ve věku 18 let
• Pravidelné menstruační cykly
• Endometrióza diagnostikovaná ultrasonografií a gynekologickým vyšetřením nebo laparotomií, laparoskopií nebo zobrazovací analýzou (kombinace zobrazování magnetickou rezonancí a ultrasonografií) čokoládových cyst endometriotických vaječníků
• Přítomnost subjektivních příznaků během menstruace (alespoň jeden z bolesti v podbřišku, lumbago, bolesti při defekaci, nevolnost a bolest hlavy
• Přítomnost subjektivních symptomů během nemenstruace (alespoň jeden z bolesti v podbřišku, lumbago, bolesti při defekaci, dyspareunie a bolesti při interním vyšetření)
• Přítomnost objektivních nálezů (indurace v Douglasově vaku a/nebo omezená pohyblivost dělohy).
• Subjekt je na stabilním terapeutickém režimu po dobu alespoň 8 týdnů před obdobím screeningu
• Subjekty schopné a ochotné splnit požadavky protokolu
• Subjekty schopné porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

• Nediagnostikované genitální krvácení
• Pap test třídy 3 nebo více do 3 měsíců před zápisem
• Použití agonisty GnRH, derivátů testosteronu, hormonální terapie s progesteronem a/nebo estrogenem, antagonistů estrogenu nebo inhibitorů aromatázy během 16 týdnů před zařazením
• Absolvování chirurgické léčby nebo chirurgického vyšetření endometriózy během menstruačního cyklu před zahájením léčby
• Užívání léků, u kterých lze očekávat, že ovlivňují uvolňování pohlavních hormonů (např. sulpirid, cimetidin)
• Anamnéza nebo komplikace nebo nález trombózy/embolie nebo deprese
• Komplikace zhoubného nádoru nebo nález připomínající zhoubný nádor
• Komplikace vážného onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo endokrinního systému
• Účast v další klinické studii do 4 měsíců před zařazením
• Pacienti byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro vstup do studie
• Subjekt s jinou silnou bolestí způsobenou jinými stavy, které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s endometriózou
• Subjekt se závažným kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, respiračním, gastrointestinálním, urologickým, neurologickým, endokrinním, autoimunitním nebo hematologickým onemocněním, zhoubným nádorem nepovažovaným za vyléčený (kromě BCC) nebo klinicky významnými laboratorními či elektrokardiografickými abnormalitami, které indikují vážný zdravotní problém nebo vyžadují významný zásah v rozsudku vyšetřovatele
• Současná systémová infekce
• Subjekt s diagnózou sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, bipolární poruchy, psychózy, velké depresivní poruchy nebo schizoafektivní poruchy; nebo jakákoli jiná porucha s psychotickými příznaky - na základě klinického názoru zkoušejícího.
• Subjekt s poruchou osobnosti nebo mentální retardací
• Subjekty se známou alergií na jednu nebo více složek studovaného léčiva
• Žena, která je těhotná, kojící nebo která chce otěhotnět během období studie
• Žena ve fertilním věku, která nemůže souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studie
• Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jakékoli psychoaktivní látky nebo závislosti (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu) během posledního 1 roku
• Subjekt užívající opiáty nebo konopnou terapii
• Pacienti se sourozenci prvního stupně s významnou duševní nebo psychiatrickou poruchou nebo psychiatrickým onemocněním (zejména pacienti mladší 30 let)
• Subjekt, který užívá jeden z následujících léků: Opiáty, Primidon, Fenobarbitol, Karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon a Hypericum perforatum