Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost oftalmického roztoku Latanoprostene Bunod 0,024 % u japonských subjektů s OAG nebo OHT (JUPITER)

28. června 2018 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost oftalmického roztoku latanoprostenového bunodu 0,024 % u japonských pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Cílem této studie je prokázat klinickou bezpečnost latanoprostene bunod 0,024 % jednou denně (QD) po dobu 1 roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) (včetně glaukomu s normálním napětím [NTG], pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu) nebo oční hypertenze (OHT) na jednom nebo obou očích.
  • Subjekty musí splňovat následující požadavky na NOT při návštěvě 3 (způsobilost, den 0 [po vymytí pro subjekty, které již byly léčeny]): průměr/medián NOT ≥15 mmHg a ≤36 mmHg v 10:00 alespoň u 1 oka; a NOT ≤ 36 mmHg v obou očích.
  • Subjekty s korigovanou desetinnou zrakovou ostrostí (VA) nebo nejlépe korigovanou desetinnou zrakovou ostrostí (BCVA) 0,5 nebo lepší v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny přerušit používání kontaktních čoček během a 15 minut po instilaci studovaného léku a během studijních návštěv.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni vysadit jiné léky na oční kapky, jako jsou umělé slzy, 15 minut před a 15 minut po instilaci studovaného léku.
  • Subjekty s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 μm v každém oku.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání spolehlivé aplanační tonometrii v kterémkoli oku.
  • Subjekty s pokročilým glaukomem s průměrnou odchylkou (MD) < -12 dB, anamnézou rozdělené fixace nebo ztrátou pole ohrožující fixaci v kterémkoli oku.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání jasné vizualizaci očního pozadí.
  • Subjekty, které jsou monokulární (není přítomno druhé oko).
  • Subjekty s afakií v každém oku.
  • Subjekty s aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
  • Subjekty se závažným suchým okem v každém oku.
  • Subjekty s anamnézou/diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
  • Subjekty s velmi úzkými úhly a subjekty s vrozeným nebo sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem a subjekty s anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
  • Subjekty s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
  • Subjekty s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na oku nebo vážného traumatu v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Latanoprostene Bunod
Latanoprostene bunod 0,024 % instilovaný do oka jednou denně (QD) po dobu 1 roku léčby.
Lék: Latanoprostene bunod
Ostatní jména:
  • BOL-303259-X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po léčbě latanoprostene bunod 0,024 % (kapání QD večer) s IOP hodnoceným každé 4 týdny od 4. do 52. týdne.
Výchozí stav a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Klinická bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Oční nežádoucí účinky hlášené po dobu jednoho roku podávání latanoprosten bunod 0,024 % jednou denně. Níže je uvedeno procento subjektů s >/=1 oční AE Specifika AE jsou zachycena v části AE.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811 (Identifikátor registru: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprostene bunod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit