Účinnost Latanoprostene Bunod při snižování nitroočního tlaku u japonských zdravých mužských dobrovolníků (KRONUS)
9. května 2018 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Jednocentrová otevřená studie hodnotící účinnost očního roztoku latanoprostenového bunodu 0,024 % při snižování nitroočního tlaku během 24hodinového období u zdravých japonských dobrovolníků
Cílem této studie je vyhodnotit účinek latanoprostene bunod podávaného jednou denně (QD) na snížení nitroočního tlaku (IOP) měřeného po dobu 24 hodin u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Spojené státy, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s korigovanou desetinnou zrakovou ostrostí (VA) 0,5 nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na latanoprosten bunod nebo na kteroukoli složku studovaného léku.
- Subjekty se známými kontraindikacemi k léčbě NO.
- Subjekty, které nejsou schopny přerušit používání kontaktních čoček alespoň 7 dní před návštěvou 2 (den 0/1/2) a během 14 až 15denního studijního léčebného období.
- Subjekty, které nejsou schopny přerušit používání všech topických očních léků, včetně umělých slz, alespoň 7 dní před návštěvou 2 (den 0/1/2) a během 14 až 15denního studijního léčebného období.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání spolehlivé aplanační tonometrii v kterémkoli oku.
- Subjekty s glaukomem v každém oku.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání jasné vizualizaci očního pozadí.
- Subjekty, které jsou monokulární.
- Subjekty s afakií v každém oku.
- Subjekty s aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
- Subjekty se závažným suchým okem v každém oku.
- Subjekty s anamnézou/diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
- Subjekty s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
- Subjekty s anamnézou oční laserové operace během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening).
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na oku nebo těžkého traumatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Latanoprostene Bunod
Účastníci budou vkapávat 1 kapku latanoprostene bunod 0,024 % lokálně do každého oka QD večer po dobu 14 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Návštěva 3 (den 14/15)
|
Účinnost latanoprostene bunod dávkovaného QD při snižování NOT od výchozí hodnoty.
IOP se měří v několika časových bodech při návštěvě 3.
|
Návštěva 3 (den 14/15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny v krvi po jedné dávce
Časové okno: 12 hodin
|
Systémová farmakokinetika (PK) latanoprostenového svazku, kyseliny latanoprostové a butandiolmononitrátu (BDMN) po jedné dávce latanoprostenového svazku.
vzorky krve, které mají být odebrány před dávkou, a více časových bodů v průběhu 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Hladiny v krvi po vícenásobném podání
Časové okno: 14 dní
|
Systémová PK latanoprostenového bunodu, kyseliny latanoprostové a butandiolmononitrátu (BDMN) po opakovaném QD dávkování latanoprostenového bunodu po dobu 14 dnů.
Vzorky krve, které mají být odebrány před dávkou 14. dne a ve více časových bodech po dávkování po dobu 12 hodin.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 849
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latanoprostene bunod
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedStaženo
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončeno
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOAG - Glaukom s otevřeným úhlem | OHT - Oční hypertenzeSpojené státy