BOL-DP-o-05 jako doplňková léčba pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
• T1DM ≤ 20 týdnů před screeningem.
• Muž nebo žena ve věku 5–30 let (oba včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Vrchol C-peptidu bez lačnění ≥0,2 nmol/l během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) při návštěvě 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Přítomnost jedné nebo více ostrůvkově specifických autoprotilátek při screeningu.
• Závislost na inzulínu, pokud není v dočasné spontánní remisi ("období líbánek").

Kritéria vyloučení:

• Denní spotřeba inzulínu > 1 U/kg za den při screeningu
• Historie opakujících se (např. několikrát ročně) těžkých (např. pneumonie) nebo chronické infekce nebo stavy predisponující k chronickým infekcím.
• Závažná systémová mykotická infekce v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem, pokud nebyla léčena a vyléčena vhodnou dokumentovanou terapií.
• Očkování do 4 týdnů před randomizací.
• Příjem jakýchkoli dalších současně užívaných léků nebo rostlinných produktů, které mohou ovlivnit imunitní systém, během 90 dnů před screeningem.
• Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická).
• Jakákoli minulá nebo současná diagnóza zhoubných novotvarů.
• Známé poškození imunitního systému, kromě T1DM, celiakie, alopecie, autoimunitních protilátek, které nejsou považovány za klinicky významné (např. tyreoidální protilátky bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění štítné žlázy) a vitiligo.
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním (např. těžká úzkost, psychóza), která by narušovala studii, jak určil primární výzkumník.
• Pacienti se známou alergií na jednu nebo více složek studovaného léčiva.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během období studie. V případě mladých pacientů by měl PI na tento bod upozornit pacienta/rodinu.
• Muži, kteří chtějí, aby jejich partnerka otěhotněla.
• Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studie, pokud pacientka není mladá a PI s pacientem/rodinou nemluví a odmítne kritéria vzhledem k nízkému věku.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jakékoli psychoaktivní látky nebo závislosti (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu).
• Pacienti s rodinnou anamnézou prvního stupně psychiatrického onemocnění diagnostikovaného ve věku < 30 let.
• Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo jiným chronickým onemocněním.
• Pacienti se srdečním selháním, psychotickým stavem v minulosti, úzkostnou poruchou a významnou psychiatrickou dědičností u rodinných příbuzných prvního stupně, zejména u pacientů mladších 30 let, a anamnézou závislosti nebo zneužívání drog.