Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapracorat oční suspenze, 3 % pro léčbu očních zánětů po operaci katarakty

18. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Účinnost a bezpečnost oční suspenze Mapracorat, 3 % u subjektů pro léčbu očního zánětu po operaci katarakty

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost oční suspenze Mapracorat, 3% s vehikulem pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
  • Subjekty musí být ochotny počkat s podstoupením operace šedého zákalu na druhém oku, dokud nebude studie dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu jakýmikoli systémovými nebo očními (oba očními) léky specifikovanými v protokolu během 18 dnů po operaci katarakty nebo jakýmikoli systémovými nebo očními kortikosteroidy během 14 dnů před operací katarakty.
  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají vážný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapracorat
Oční suspenze Mapracorat
Lék: Mapracorat
Mapracorat oftalmologická suspenze 3%, jedna kapka do oka pooperační studie jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • BOL-303242-X
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze mapracorat
Lék: Vozidlo
Vehikulum oftalmologické suspenze mapracorat, jedna kapka do oka pooperační studie jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
Buňky přední komory (AC) byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 oftalmologem za použití biomikroskopie skluzné lampy. Vyšetření víček, spojivky, limbu, rohovky, přední komory, sklivce a čočky bylo provedeno štěrbinovou lampou bez rozšíření zornice. Byla hodnocena akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí. Stupně byly definovány jako: 0 = nebyly vidět žádné buňky; 1 = 1 - 5 buněk; 2 = 6 - 15 buněk; 3 = 16 - 30 buněk; 4 = >30 buněk. Úplné rozlišení AC článků bylo definováno jako stupeň 0.
8 dní
Procento účastníků s bolestí 0. stupně
Časové okno: 8 dní
Bolest oka byla definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti. Skóre se pohybovalo od 0 = žádné do 5 = těžké, kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit