Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a zkoumající bezpečnost a účinnost BOL-DP-o-04 pro léčbu diabetické neuropatie

22. března 2021 aktualizováno: Breath of Life International Pharma Ltd

Studie fáze 2a zkoumající bezpečnost a účinnost sublingválních kapek BOL-DP-o-04 pro léčbu diabetické neuropatie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a zkoumající bezpečnost a účinnost BOL-DP-o-04 pro léčbu diabetické neuropatie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2a, dvoustředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby kromě standardní péče dostávaly buď BOL-DP-o-04, nebo placebo. Studie hodnotí účinek BOL-DP-o-04 na diabetickou neuropatii. Studie zahrnuje období screeningu až do tří týdnů, po kterém následuje 12týdenní období léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu
  2. Trvání cukrovky minimálně 1 rok
  3. HbA1c 6%-12%
  4. 18 let nebo starší
  5. Diabetická neuropatie po dobu nejméně 6 měsíců
  6. Neúspěšná nebo nekontrolovaná léčba diabetické neuropatie po léčbě alespoň dvěma léky z následujícího seznamu léků (Pregabalin / Dulexatin / Amitriptylin / gabapentin / karbamazepin) po dobu alespoň tří měsíců pro každý lék
  7. Skóre rovné nebo vyšší než 50 % v dotazníku DN4

Kritéria vyloučení:

  1. Neuropatická bolest jiná než diabetická
  2. Skóre méně než 50 % v dotazníku DN4
  3. Historie zneužívání návykových látek (alkohol / nelegální drogy)
  4. Historie užívání konopí nebo konopných produktů za poslední tři měsíce
  5. Jakékoli dekompenzované chronické onemocnění
  6. Těhotenství/kojení
  7. Účastník jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  8. Aktuální historie rakoviny během posledního roku
  9. Jakékoli duševní/psychiatrické onemocnění u příbuzného prvního stupně u mladého pacienta
  10. Jakákoli potravinová alergie
  11. Historie amputace
  12. Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  13. Pacienti se známou alergií na jednu nebo více složek studovaného léčiva.
  14. Pacient s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním
  15. Subjekty, které dostávají následující léky: opiáty, Primidon, Fenobarbitol, karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon a Hypericum perforatum
  16. Pacienti s psychotickým stavem v minulosti nebo úzkostnou poruchou
  17. Subjekt s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BOL-DP-o-04
Lék: BOL-DP-o-04
BOL-DP-o-04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s >30% snížením neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Hodnoceno dotazníkem DN4
Výchozí stav do týdne 15
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: První ošetření až 15 týdnů
Budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za méně závažné nebo závažné, související s drogou či nikoli
První ošetření až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
Hodnoceno dotazníkem Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL).
Výchozí stav do 15 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
Hodnotí se hladina HbA1c v krvi
Výchozí stav do 15 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 %
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
Hodnotí se hladina HbA1c v krvi
Výchozí stav do 15 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
měření krevního tlaku
Výchozí stav do 15 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
hmotnost měřená v kg
Výchozí stav do 15 týdnů
Zlepšení poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
Hodnoceno dotazníkem pro poruchy spánku (PSQI).
Výchozí stav do 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breath of Life International Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOL-P-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit