Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti oční suspenze BOL-303242-X u syndromu suchého oka

2. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, vozidlem řízená, multicentrická, průzkumná studie hodnotící bezpečnost a účinnost oční suspenze BOL-303242-X u syndromu suchého oka

Cílem této studie je identifikovat koncentraci a denní frekvenci dávkování oční suspenze BOL-303242-X při léčbě syndromu suchého oka po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou suchého oka.
  • Nitrooční tlak (IOP) ≤28 mmHg bez léků snižujících IOP.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet používání kontaktních čoček během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat souběžnou léčbu očními léky (na předpis nebo volně prodejné).
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat léčbu kortikosteroidy.
  • Subjekty, které během 30 dnů před screeningovou návštěvou použily topické nebo systémové terapie isotretinoinem, cyklosporinem nebo retinoidy.
  • Subjekty, které podstoupily jakýkoli typ oční operace během tří měsíců před screeningem.
  • Okluze slzného bodu (zátky nebo kautery) do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností chronického generalizovaného systémového nebo očního onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3% BOL-303242-X oftalmologická suspenze
Lék: 0,3% BOL-303242-X oftalmologická suspenze
0,3% BOL-303242-X oční suspenze BID po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% oční suspenze BOL-303242-X
Lék: 2% oční suspenze BOL-303242-X
2% BOL-303242-X oční suspenze BID po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně (BID)
Lék: Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo Comparator: BID vozidla po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1% oční suspenze BOL-303242-X
Lék: 1% oční suspenze BOL-303242-X
1% BOL-303242-X oční suspenze BID po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% BOL-303242-X oční suspenze ráno
2% oční suspenze BOL-303242-X ráno (AM) a vehikulum odpoledne (PM)
Lék: 2% BOL-303242-X oční suspenze AM
2% oční suspenze BOL-303242-X jednou denně (QD) AM a vehikulum QD v PM po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% BOL-303242-X oční suspenze PM
Vehikulum v AM a 2% BOL-303242-X oční suspenze v PM.
Lék: 2% BOL-303242-X oční suspenze PM
Vehikulum QD AM a 2% oční suspenze BOL-303242-X QD v PM po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre barvení rohovky
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre barvení rohovky bylo vypočteno sečtením jednotlivých stupňů z 5 oblastí povrchu rohovky (1: centrální; 2: horní; 3: temporální; 4: nosní; 5: nižší). Stupeň 0 = žádný a stupeň 3 = závažný. Minimální možné celkové skóre bylo 0 a maximální možné celkové skóre bylo 15. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
12 týdnů
Průměrná nejhorší vizuální analogová stupnice (VAS) Symptom suchého oka
Časové okno: 12 týdnů
Každý symptom (oční diskomfort, suchost, písek a píchání) byl subjektem hodnocen s přesností na milimetr na 0 až 10 cm vizuální analogové škále (VAS). V analýze byl použit nejhorší symptom suchého oka VAS. Minimum pro nejhorší symptom bylo 0 a maximum pro nejhorší symptom bylo 10.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na 0,3% BOL-303242-X oftalmologická suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit