- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07250568
Vliv kancelářských programů na bolest, držení těla, fyziologii svalů, stres, ergonomii a kvalitu života u pracovníků s LBP
Účinky cvičení, edukace postoje a doporučení ke stání na bolest, bederní postoj, stabilitu core, flexibilitu, únavu, vytrvalost, ergonomii, stres a kvalitu života u kancelářských pracovníků s bolestmi v dolní části zad: tříramenné RCT
Tato intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu pro kancelářské pracovníky při snižování bolesti dolní části zad a zlepšování fyzických a psychosociálních výsledků mezi kancelářskými zaměstnanci. Hlavním cílem je určit účinky intervence na bolest, bederní držení těla, fyziologii svalů (včetně stability středu těla, flexibility, únavy a vytrvalosti), ergonomii, úroveň stresu a kvalitu života v různých intervenčních skupinách.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Cvičební program, edukace o držení těla a rady ohledně stání Skupina 2: Edukace o držení těla a rady ohledně stání Skupina 3: Pouze rady ohledně stání Studie bude porovnávat výsledky mezi skupinami, aby identifikovala, která kombinace intervencí poskytuje největší přínosy pro kancelářské pracovníky s tendencí pociťovat bolest dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonní číslo: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zarina Zahari, PhD
- Telefonní číslo: +6013204170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studijní místa
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésie, 16514
- Nábor
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
-
Kontakt:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonní číslo: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zarina Zahari, Phd
- Telefonní číslo: +6013-2094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnostikováná LBP (bolest v dolní části zad)
- Věk mezi 18 - 60 lety
- V kanceláři, práce před počítačem/přenosným počítačem minimálně 4 hodiny denně
- Schopnost samostatného pohybu s nebo bez chodících pomůcek
- Kontrolované komorbidity např. DM (cukrovka), HPT (hypertenze), zvládané astma a kontrolované onemocnění štítné žlázy
Vylučovací kritéria:
- Ležící pacient
- Rakovina, zlomenina páteře, neurologická porucha (mrtvice, PBI a podobně)
- Účast v současném fitness programu určeném k prevenci recidivy LBP
- Operace páteře v posledních šesti měsících
- Těhotenství
- Medikace (steroidní terapie, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy, svalová relaxancia, antidepresiva nebo anxiolytika)
- Neschopnost dokončení výsledných měření a cvičebního programu
- Účastníci, kteří se nedostaví na 3 po sobě jdoucí týdny nebo 8 po sobě jdoucích sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci v této skupině budou podstupovat strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, kombinovaný s výchovou ke správnému držení těla za použití ilustrovaného plakátu a pravidelnými radami ohledně stání.
Cvičební program se skládá z progresivních posilovacích cviků břišních a bederních svalů prováděných 3krát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá lekce trvá přibližně 20 minut.
|
Cvičební program: Strukturovaný cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, který je navržen tak, aby zlepšil stabilitu středu těla, sílu bederní páteře, flexibilitu a vytrvalost.
Program zahrnuje progresivní posilovací cviky břišních a bederních svalů prováděné třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá lekce trvá přibližně 20 minut.
Cviky se postupně zvyšují v intenzitě na základě tolerance účastníka a kritérií pokroku.
Edukační ergonomická intervence poskytovaná pomocí ilustrovaného plakátu s pokyny pro správné držení těla.
Účastníci obdrží instrukce o správném sezení, nastavení pracoviště, neutrální poloze páteře a strategiích ke snížení zátěže bederní páteře během každodenních kancelářských činností.
Vzdělávání je poskytováno na začátku studie s následnými připomenutími během 12týdenního období studie.
Ostatní jména:
Behaviorální intervence, při které jsou účastníci instruováni, aby pravidelně zařazovali přestávky ve stoje s cílem omezit prodloužené sezení.
Účastníci jsou poučeni, aby během pracovní doby pravidelně stáli po krátké intervaly, přičemž jsou podporováni plánovanými připomínkami.
Do této intervence nejsou zahrnuty žádné materiály týkající se cvičení nebo vzdělávání o správném držení těla.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Účastníci v této skupině obdrží edukaci o držení těla podpořenou ilustrovaným plakátem a pravidelnými radami ohledně stání.
Této skupině nebude poskytnut žádný cvičební program.
|
Edukační ergonomická intervence poskytovaná pomocí ilustrovaného plakátu s pokyny pro správné držení těla.
Účastníci obdrží instrukce o správném sezení, nastavení pracoviště, neutrální poloze páteře a strategiích ke snížení zátěže bederní páteře během každodenních kancelářských činností.
Vzdělávání je poskytováno na začátku studie s následnými připomenutími během 12týdenního období studie.
Ostatní jména:
Behaviorální intervence, při které jsou účastníci instruováni, aby pravidelně zařazovali přestávky ve stoje s cílem omezit prodloužené sezení.
Účastníci jsou poučeni, aby během pracovní doby pravidelně stáli po krátké intervaly, přičemž jsou podporováni plánovanými připomínkami.
Do této intervence nejsou zahrnuty žádné materiály týkající se cvičení nebo vzdělávání o správném držení těla.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží pouze obecné rady, bez cvičební intervence nebo materiálů ke vzdělávání o držení těla.
|
Behaviorální intervence, při které jsou účastníci instruováni, aby pravidelně zařazovali přestávky ve stoje s cílem omezit prodloužené sezení.
Účastníci jsou poučeni, aby během pracovní doby pravidelně stáli po krátké intervaly, přičemž jsou podporováni plánovanými připomínkami.
Do této intervence nejsou zahrnuty žádné materiály týkající se cvičení nebo vzdělávání o správném držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná škála hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci ohodnotí svou průměrnou bolest v bedrech na začátku studie a po 12týdenní intervenci.
Změny v skóre NRS budou porovnány mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilní křivka pro měření držení těla v bederní oblasti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Lumbální držení těla bude hodnoceno metodou Flexible Curve, která měří lumbální křivku pomocí ohebného pravítka přizpůsobeného podél bederní páteře účastníka.
Měření budou provedena v poloze na břiše pro posouzení bederní extenze a v sedě pro posouzení bederní flexe.
Poté bude tvarovaná křivka přenesena na papír pro výpočet úhlu bederní lordózy a indexu křivosti.
Změny hodnot lumbální křivky budou porovnány mezi skupinami, aby se určily účinky intervencí na postavení páteře.
Jednotkou měření budou stupně.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Test tlaku sfygmomanometru k měření jádrové stability
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Stabilita středu těla bude hodnocena pomocí testu biofeedbacku tlaku s využitím sfygmomanometru.
Účastníci budou umístěni do sedu, s manžetou umístěnou za bederní oblastí a nafouknutou na výchozí tlak 40 mmHg.
Změny tlaku během kontrolovaných manévrů zatažení břicha budou zaznamenány.
Menší odchylky tlaku naznačují lepší aktivaci a stabilitu svalů středu těla.
Skóre stability středu těla budou porovnána mezi skupinami k vyhodnocení účinnosti každé intervence.
Jednotkou měření budou milimetry rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Short Form-36 (SF-36) pro měření kvality života
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36), který měří osm zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Změny v skóre SF-36 budou porovnány mezi skupinami, aby se určil dopad intervencí na celkovou kvalitu života.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) k měření stresu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Hladiny stresu budou hodnoceny pomocí Perceived Stress Scale (PSS), ověřeného dotazníkového nástroje pro sebehodnocení, který měří míru, do jaké jsou situace v životě účastníka vnímány jako stresující.
Účastníci vyplní 10položkový dotazník PSS, přičemž každá položka je hodnocena na škále 0-4.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Změny v skóre PSS budou porovnány mezi třemi studijními skupinami, aby bylo možné vyhodnotit účinek intervencí na snížení stresu.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Rychlé hodnocení kancelářské zátěže (ROSA) pro měření ergonomie
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Ergonomické riziko bude hodnoceno pomocí Rapid Office Strain Assessment (ROSA), ověřeného pozorovacího nástroje navrženého k posouzení rizikových faktorů spojených s nastavením kancelářského pracoviště.
Skóre ROSA se vypočítává na základě designu židle, výšky monitoru, polohy klávesnice/myši, držení těla a doby expozice každému rizikovému faktoru.
Vyšší skóre indikuje větší ergonomické riziko.
Změny ve skóre ROSA budou porovnány mezi skupinami, aby se určilo, zda intervence zlepšují ergonomii pracoviště a snižují muskuloskeletální rizikové faktory.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Testy vytrvalosti bederních trupových svalů pro měření vytrvalosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Vytrvalost bederních svalů trupu bude hodnocena pomocí tří standardizovaných vytrvalostních testů, jednotka měření na položku bude sekunda:
Delší doby výdrže ukazují lepší svalovou vytrvalost. Změny v časech vytrvalosti budou porovnány mezi skupinami, aby se určila účinnost intervencí. |
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) k měření svalové únavy
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Svalová únava bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) zaznamenané z bederních extenzorových svalů během standardizovaného izometrického kontrakčního úkolu.
Signály sEMG budou analyzovány na změny střední frekvence (MF) a střední kvadratické hodnoty (RMS).
Pokles MF a nárůst RMS v průběhu času indikují větší svalovou únavu.
Rozdíly v indikátorech únavy odvozených ze sEMG budou porovnány mezi zásahovými skupinami, aby se určil vliv programů na únavu bederních svalů.
Jednotkou měření budou mikrovolty (µV).
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Test předklonu vsedě pro měření flexibility
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Flexibilita bude hodnocena pomocí testu Sedni a dosáhni, který měří flexibilitu hamstringů a dolní části zad.
Účastníci sedí na podlaze s nataženýma nohama a dosahují dopředu podél standardizované měřící skříňky.
Dosažená vzdálenost (v centimetrech) je zaznamenána, přičemž větší dosah značí lepší flexibilitu.
Změny ve skóre testu Sedni a dosáhni budou porovnány mezi skupinami, aby se vyhodnotily účinky zásahů na flexibilitu.
Jednotkou měření budou centimetry.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Ředitel studie: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Cvičení
- Vzdělávací status
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- UTMara-OWP-LBP2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .