- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250568
Efectos del Programa de Oficina sobre el Dolor, la Postura, la Fisiología Muscular, el Estrés, la Ergonomía y la Calidad de Vida en Trabajadores con Lumbalgia
Efectos del Ejercicio, Educación Postural y Consejos sobre la Postura de Pie en el Dolor, la Postura Lumbar, la Estabilidad del Core, la Flexibilidad, la Fatiga, la Resistencia, la Ergonomía, el Estrés y la Calidad de Vida en Trabajadores de Oficina con Dolor Lumbar: Un ECA de Tres Brazos
Este estudio intervencional tiene como objetivo evaluar la efectividad del programa de un trabajador de oficina para reducir el dolor lumbar y mejorar los resultados físicos y psicosociales entre los empleados de oficina. El objetivo principal es determinar los efectos de la intervención sobre el dolor, la postura lumbar, la fisiología muscular (incluida la estabilidad central, la flexibilidad, la fatiga y la resistencia), la ergonomía, los niveles de estrés y la calidad de vida en los diferentes grupos de intervención.
Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos:
Grupo 1: Programa de ejercicios, educación postural y consejos sobre estar de pie. Grupo 2: Educación postural y consejos sobre estar de pie. Grupo 3: Solo consejos sobre estar de pie. El estudio comparará los resultados entre grupos para identificar qué combinación de intervenciones proporciona los mayores beneficios para los trabajadores de oficina con tendencia a experimentar dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suci Wahyu Ismiyasa
- Número de teléfono: +6285219163441
- Correo electrónico: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zarina Zahari, PhD
- Número de teléfono: +6013204170
- Correo electrónico: zarinazahari@uitm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16514
- Reclutamiento
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
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Contacto:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Número de teléfono: +6285219163441
- Correo electrónico: suciwahyuismiyasa@gmail.com
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Contacto:
- Zarina Zahari, Phd
- Número de teléfono: +6013-2094170
- Correo electrónico: zarinazahari@uitm.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificación de LBP
- Edad entre 18 y 60 años
- En la oficina, trabajando frente a un ordenador/portátil un mínimo de 4 horas al día
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin ayudas para caminar
- Comorbilidad controlada, por ejemplo: DM, HPT, asma controlada y trastornos tiroideos controlados
Criterios de exclusión:
- En decúbito
- Cáncer, fractura vertebral, trastorno neurológico (ictus, PBI, etc.)
- Participación en un programa de fitness actual diseñado para prevenir la recurrencia de LBP
- Operación de columna en los últimos seis meses
- Embarazada
- Medicación (terapia con esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides, relajantes musculares, antidepresivos o ansiolíticos)
- Incapacidad para completar las mediciones de resultados y el programa de ejercicios
- Participantes que no asistan 3 semanas consecutivas u 8 veces consecutivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán un programa de ejercicios estructurado supervisado por un fisioterapeuta, combinado con educación postural utilizando un póster ilustrado y consejos regulares sobre la postura de pie.
El programa de ejercicios consiste en ejercicios progresivos de fortalecimiento abdominal y lumbar realizados 3 veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión durando aproximadamente 20 minutos.
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Programa de Ejercicio: Un programa estructurado de ejercicio supervisado por un fisioterapeuta diseñado para mejorar la estabilidad central, la fuerza lumbar, la flexibilidad y la resistencia.
El programa incluye ejercicios progresivos de fortalecimiento de los músculos abdominales y lumbares realizados tres veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión durando aproximadamente 20 minutos.
Los ejercicios aumentan gradualmente en intensidad según la tolerancia del participante y los criterios de progresión.
Una intervención ergonómica educativa entregada mediante un póster ilustrado de guía postural.
Los participantes reciben instrucción sobre la postura correcta al sentarse, la alineación del puesto de trabajo, la posición neutra de la columna vertebral y estrategias para reducir la tensión lumbar durante las actividades diarias de oficina.
La educación se entrega al inicio del estudio con recordatorios de seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas.
Otros nombres:
Una intervención conductual en la que se aconseja a los participantes que tomen descansos regulares de pie para reducir el tiempo prolongado sentado.
Los participantes reciben instrucciones de permanecer de pie durante breves intervalos de forma periódica durante las horas de trabajo, con el apoyo de recordatorios programados.
Esta intervención no incluye materiales de ejercicio ni de educación postural.
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Comparador activo: Grupo de Educación
Los participantes en este brazo recibirán educación postural respaldada por un póster ilustrado y consejos regulares sobre la postura de pie.
No se proporcionará ningún programa de ejercicios a este grupo.
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Una intervención ergonómica educativa entregada mediante un póster ilustrado de guía postural.
Los participantes reciben instrucción sobre la postura correcta al sentarse, la alineación del puesto de trabajo, la posición neutra de la columna vertebral y estrategias para reducir la tensión lumbar durante las actividades diarias de oficina.
La educación se entrega al inicio del estudio con recordatorios de seguimiento durante el período de estudio de 12 semanas.
Otros nombres:
Una intervención conductual en la que se aconseja a los participantes que tomen descansos regulares de pie para reducir el tiempo prolongado sentado.
Los participantes reciben instrucciones de permanecer de pie durante breves intervalos de forma periódica durante las horas de trabajo, con el apoyo de recordatorios programados.
Esta intervención no incluye materiales de ejercicio ni de educación postural.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes en este brazo solo recibirán consejos generales, sin intervención de ejercicio ni materiales educativos sobre postura.
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Una intervención conductual en la que se aconseja a los participantes que tomen descansos regulares de pie para reducir el tiempo prolongado sentado.
Los participantes reciben instrucciones de permanecer de pie durante breves intervalos de forma periódica durante las horas de trabajo, con el apoyo de recordatorios programados.
Esta intervención no incluye materiales de ejercicio ni de educación postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV), una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los participantes valorarán su dolor lumbar promedio al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas.
Los cambios en las puntuaciones de la ENV se compararán entre los grupos.
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Línea base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva flexible para medir la postura lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La postura lumbar se evaluará mediante el método de Curva Flexible, que mide la curvatura lumbar moldeando una regla flexible a lo largo de la columna lumbar del participante.
Las mediciones se tomarán en posición prona para evaluar la extensión lumbar y en posición sentada para evaluar la flexión lumbar.
La curva moldeada se trazará luego en papel para calcular el ángulo de lordosis lumbar y el índice de curvatura.
Los cambios en los valores de curvatura lumbar se compararán entre grupos para determinar los efectos de las intervenciones en la alineación espinal.
La unidad de medida será grados.
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Línea de base y semana 12
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Prueba de Presión con Esfigmomanómetro para medir la Estabilidad Central
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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La estabilidad del core se evaluará mediante una prueba de biofeedback de presión con esfigmomanómetro.
Los participantes se colocarán sentados, con el manguito colocado detrás de la región lumbar e inflado a una presión basal de 40 mmHg.
Se registrarán los cambios de presión durante las maniobras controladas de contracción abdominal.
Las desviaciones de presión más pequeñas indican una mejor activación y estabilidad de los músculos del core.
Las puntuaciones de estabilidad del core se compararán entre grupos para evaluar la efectividad de cada intervención.
La unidad de medida será milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea base y semana 12
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Formulario Corto-36 (SF-36) para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36), que mide ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental.
Cada dominio se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Los cambios en las puntuaciones del SF-36 se compararán entre grupos para determinar el impacto de las intervenciones en la calidad de vida general.
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Línea basal y semana 12
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Escala de Estrés Percibido (PSS) para medir el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de estrés se evaluarán mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario autoinformado validado que mide el grado en que las situaciones en la vida de un participante se perciben como estresantes.
Los participantes completan el PSS de 10 ítems, cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor estrés percibido.
Los cambios en las puntuaciones del PSS se compararán entre los tres grupos de estudio para evaluar el efecto de las intervenciones en la reducción del estrés.
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Línea de base y semana 12
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Evaluación Rápida de la Tensión en la Oficina (ROSA) para medir la ergonomía
Periodo de tiempo: Línea Base y Semana 12
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El riesgo ergonómico se evaluará utilizando la Evaluación Rápida de la Tensión en Oficinas (ROSA), una herramienta observacional validada diseñada para evaluar los factores de riesgo asociados con la configuración de la estación de trabajo de oficina.
La puntuación ROSA se calcula en función del diseño de la silla, la altura del monitor, la posición del teclado/ratón, la postura y la duración de la exposición a cada factor de riesgo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo ergonómico.
Los cambios en las puntuaciones ROSA se compararán entre grupos para determinar si las intervenciones mejoran la ergonomía de la estación de trabajo y reducen los factores de riesgo musculoesqueléticos.
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Línea Base y Semana 12
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Pruebas de resistencia de los músculos del tronco lumbar para medir la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La resistencia muscular del tronco lumbar se evaluará mediante tres pruebas de resistencia estandarizadas, la unidad de medida por elemento será el segundo:
Los tiempos de mantenimiento más largos indican una mejor resistencia muscular. Los cambios en los tiempos de resistencia se compararán entre grupos para determinar la efectividad de las intervenciones. |
Línea de base y semana 12
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Electromiografía de Superficie (sEMG) para medir la fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fatiga muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie (sEMG) registrada de los músculos extensores lumbares durante una tarea de contracción isométrica estandarizada.
Las señales sEMG se analizarán para detectar cambios en la frecuencia mediana (MF) y la media cuadrática (RMS).
Una disminución de MF y un aumento de RMS con el tiempo indican una mayor fatiga muscular.
Las diferencias en los indicadores de fatiga derivados de sEMG se compararán entre los grupos de intervención para determinar el efecto de los programas sobre la fatiga muscular lumbar.
La unidad de medida será microvoltios (µV).
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Línea de base y semana 12
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Prueba de Sentarse y Alcanzar para medir la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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La flexibilidad se evaluará mediante la prueba de Sentarse y Alcanzar, que mide la flexibilidad de los isquiotibiales y la zona lumbar.
Los participantes se sientan en el suelo con las piernas extendidas y alcanzan hacia adelante a lo largo de una caja de medición estandarizada.
La distancia alcanzada (en centímetros) se registra, y un mayor alcance indica una mejor flexibilidad.
Los cambios en las puntuaciones de la prueba de Sentarse y Alcanzar se compararán entre grupos para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la flexibilidad.
La unidad de medida será centímetros.
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Línea base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Director de estudio: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Ejercicio
- Estado educativo
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- UTMara-OWP-LBP2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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