- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250568
Kontorprogrammets effekter på smerter, holdning, muskel-fysiologi, stress, ergonomi og livskvalitet hos arbeidstakere med nakke-/ryggsmerter
Effekter av trening, holdningsundervisning og stå-rådgivning på smerte, lumbal holdning, kjerne-stabilitet, fleksibilitet, tretthet, utholdenhet, ergonomi, stress og livskvalitet hos kontorarbeidere med ryggsmerter: En trearms RCT
Denne intervensjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av et kontorarbeiderprogram for å redusere korsryggsmerter og forbedre fysiske og psykososiale utfall blant kontoransatte. Hovedmålet er å fastslå effekten av intervensjonen på smerter, lumbal holdning, musklfysiologi (inkludert kjerne stabilitet, fleksibilitet, tretthet og utholdenhet), ergonomi, stressnivåer og livskvalitet på tvers av ulike intervensjonsgrupper.
Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper:
Gruppe 1: Treningsprogram, holdningsopplæring og stå-råd Gruppe 2: Holdningsopplæring og stå-råd Gruppe 3: Kun stå-råd Studien vil sammenligne utfall mellom gruppene for å identifisere hvilken kombinasjon av intervensjoner som gir størst fordeler for kontorarbeidere med en tendens til å oppleve korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-post: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zarina Zahari, PhD
- Telefonnummer: +6013204170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
Studiesteder
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16514
- Rekruttering
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
-
Ta kontakt med:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-post: suciwahyuismiyasa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zarina Zahari, Phd
- Telefonnummer: +6013-2094170
- E-post: zarinazahari@uitm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifisert LBP
- Alder mellom 18 - 60 år
- På kontoret, jobber foran datamaskin/bærbar PC minst 4 timer per dag
- I stand til å gå selvstendig med eller uten ganghjelpemidler
- Kontrollert komorbiditet f.eks. DM, HPT, kontrollert astma og kontrollerte thyroideforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende
- Kreft, ryggradsbrudd, nevrologisk lidelse (slag, PBI og lignende)
- Deltakelse i et pågående treningsprogram designet for å forebygge LBP-gjentakelse
- Ryggoperasjon innen de siste seks månedene
- Gravid
- Medikamenter (steroidterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider, muskelavslappende midler, antidepressiva eller angstdempende midler)
- Utilstrekkelig til å fullføre utfallsmålinger og treningsprogram
- Deltakere som ikke møter opp 3 påfølgende uker eller 8 påfølgende ganger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta et strukturert treningsprogram overvåket av en fysioterapeut, kombinert med holdningsundervisning ved hjelp av en illustrert plakat og regelmessige stå-råd.
Treningsprogrammet består av progressive abdominale og lumbale styrkeøvelser som utføres 3 ganger per uke i 12 uker, med hver økt som varer omtrent 20 minutter.
|
Treningsprogram: Et strukturert fysioterapeutovervåket treningsprogram designet for å forbedre kjerne stabilitet, lumbal styrke, fleksibilitet og utholdenhet.
Programmet inkluderer progressive abdominale og lumbale muskelstyrkeøvelser utført tre ganger per uke i 12 uker, med hver økt som varer omtrent 20 minutter.
Øvelsene øker gradvis i intensitet basert på deltakerens toleranse og progresjonskriterier.
En pedagogisk ergonomisk intervensjon levert ved hjelp av en illustrert holdningsveiledningsplakat.
Deltakerne mottar instruksjon om riktig sittestilling, arbeidsstasjonsjustering, nøytral ryggstilling og strategier for å redusere lumbal belastning under daglige kontoraktiviteter.
Opplæringen gis ved utgangspunktet med oppfølging påminnelser gjennom hele 12-ukers studiperioden.
Andre navn:
En atferdsintervensjon der deltakerne rådes til å ta regelmessige ståpauser for å redusere langvarig sitting.
Deltakerne får instruks om å stå i korte intervaller med jevne mellomrom i løpet av arbeidstiden, støttet av planlagte påminnelser.
Ingen trening eller materialer om holdningsundervisning er inkludert i denne intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få holdningsundervisning støttet av en illustrert plakat og regelmessige stå-råd.
Ingen treningsprogram vil bli gitt til denne gruppen.
|
En pedagogisk ergonomisk intervensjon levert ved hjelp av en illustrert holdningsveiledningsplakat.
Deltakerne mottar instruksjon om riktig sittestilling, arbeidsstasjonsjustering, nøytral ryggstilling og strategier for å redusere lumbal belastning under daglige kontoraktiviteter.
Opplæringen gis ved utgangspunktet med oppfølging påminnelser gjennom hele 12-ukers studiperioden.
Andre navn:
En atferdsintervensjon der deltakerne rådes til å ta regelmessige ståpauser for å redusere langvarig sitting.
Deltakerne får instruks om å stå i korte intervaller med jevne mellomrom i løpet av arbeidstiden, støttet av planlagte påminnelser.
Ingen trening eller materialer om holdningsundervisning er inkludert i denne intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil kun motta stående råd, uten treningsintervensjon eller materialer om holdningsveiledning.
|
En atferdsintervensjon der deltakerne rådes til å ta regelmessige ståpauser for å redusere langvarig sitting.
Deltakerne får instruks om å stå i korte intervaller med jevne mellomrom i løpet av arbeidstiden, støttet av planlagte påminnelser.
Ingen trening eller materialer om holdningsundervisning er inkludert i denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Deltakere vil vurdere sin gjennomsnittlige korsryggsmerte ved utgangspunktet og etter 12-ukers intervensjon.
Endringer i NRS-skår vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksibel kurve for å måle lumbalstilling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Lumbalstilling vil bli vurdert ved bruk av Flexible Curve-metoden, som måler lumbalkrumningen ved å forme en fleksibel linjal langs deltakerens lumbalvirvelsøyle.
Målinger vil bli tatt i liggende stilling for å vurdere lumbal ekstensjon og i sittende stilling for å vurdere lumbal fleksjon.
Den formede kurven vil deretter bli sporet på papir for å beregne lumbal lordosevinkel og krumningindeks.
Endringer i lumbalkrumningsverdier vil bli sammenlignet mellom grupper for å bestemme effekten av intervensjonene på ryggradsjustering.
Måleenheten vil være grader.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Sfygmomanometer trykktest for å måle kjerne stabilitet
Tidsramme: Utestilling og uke 12
|
Kjerne stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en sfygmomanometer trykk biofeedback test.
Deltakere vil bli plassert sittende, med mansjetten plassert bak lumbalregionen og oppblåst til et basistrykk på 40 mmHg.
Endringer i trykk under kontrollerte abdominale inn-trekk manøvrer vil bli registrert.
Mindre trykkavvik indikerer bedre kjerne muskelen aktivering og stabilitet.
Kjerne stabilitet poengsummer vil bli sammenlignet mellom grupper for å evaluere effektiviteten av hver intervensjon.
Måleenheten vil være millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utestilling og uke 12
|
|
Short Form-36 (SF-36) for å måle livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet, som måler åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Hvert domene poengsettes fra 0 til 100, med høyere skår som indikerer bedre helsetilstand.
Endringer i SF-36-skår vil bli sammenlignet mellom grupper for å fastslå intervensjonenes innvirkning på den generelle livskvaliteten.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Opplevd stress-skala (PSS) for å måle stress
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Stressnivåer vil bli vurdert ved hjelp av den opplevde stressskalaen (PSS), et validert selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad situasjoner i en deltakers liv vurderes som stressende.
Deltakerne fullfører den 10-spørsmål lange PSS, hvor hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0-4.
Høyere totalsum indikerer høyere opplevd stress.
Endringer i PSS-poengsum vil bli sammenlignet mellom de tre studiegruppene for å evaluere effekten av intervensjonene på stressreduksjon.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Rask kontorarbeidsbelastningsvurdering (ROSA) for å måle ergonomi
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ergonomisk risiko vil bli evaluert ved bruk av Rapid Office Strain Assessment (ROSA), et validert observasjonsverktøy designet for å vurdere risikofaktorer knyttet til kontorarbeidsstasjonsoppsett.
ROSA-poengsummen beregnes basert på stoldesign, skjermhøyde, tastatur/muse-posisjon, stilling og varighet av eksponering for hver risikofaktor.
Høyere poengsummer indikerer større ergonomisk risiko.
Endringer i ROSA-poengsummer vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om intervensjonene forbedrer arbeidsstasjonens ergonomi og reduserer muskelskjelettrisikofaktorer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Lumbale ryggstamme muskeltest for utholdenhet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utholdenhet i lumbale ryggmuskler vil bli vurdert ved bruk av tre standardiserte utholdenhetstester, måleenheten per element vil være sekund:
Lengre holdetider indikerer bedre muskelutholdenhet. Endringer i utholdenhetstider vil bli sammenlignet mellom grupper for å bestemme effektiviteten av intervensjonene. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overflateelektromyografi (sEMG) for å måle muskeltretthet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Muskelutmatthet vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) registrert fra lumbale ekstensormuskler under en standardisert isometrisk kontraksjonsoppgave.
sEMG-signaler vil bli analysert for median frekvens (MF) og effektivverdi (RMS) endringer.
En nedgang i MF og en økning i RMS over tid indikerer større muskelutmatthet.
Forskjeller i sEMG-avledede utmatthetsindikatorer vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgrupper for å bestemme effekten av programmene på lumbal muskelutmatthet.
Måleenheten vil være mikrovolt (µV).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Sitt-og-rekk-test for å måle fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Set-og-rekk-testen, som måler fleksibilitet i hamstring og nedre rygg.
Deltakerne sitter på gulvet med ben strakt og rekker fremover langs en standardisert måleboks. Distanse som nås (i centimeter) registreres, der større rekkevidde indikerer bedre fleksibilitet. Endringer i Set-og-rekk-resultater vil bli sammenlignet mellom grupper for å evaluere effekten av intervensjonene på fleksibilitet. Måleenheten vil være centimeter. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Studieleder: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Øvelse
- Utdanningsstatus
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- UTMara-OWP-LBP2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .