- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250568
Wpływ Programów Biurowych na Ból, Postawę, Fizjologię Mięśni, Stres, Ergonomię i Jakość Życia u Pracowników z Bólem Krzyża
Wpływ Ćwiczeń, Edukacji Posturalnej i Zaleceń Dotyczących Stania na Ból, Postawę Lędźwiową, Stabilność Rdzenia, Elastyczność, Zmęczenie, Wytrzymałość, Ergonomię, Stres i Jakość Życia u Pracowników Biurowych z Bólem Krzyża: Trójramienne Badanie z Randomizacją
To badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności programu dla pracowników biurowych w zmniejszaniu bólu dolnej części pleców oraz poprawie wyników fizycznych i psychospołecznych wśród pracowników biurowych. Głównym celem jest określenie wpływu interwencji na ból, postawę lędźwiową, fizjologię mięśni (w tym stabilność rdzenia, elastyczność, zmęczenie i wytrzymałość), ergonomię, poziom stresu i jakość życia w różnych grupach interwencyjnych.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Program ćwiczeń, edukacja postawy i porady dotyczące stania Grupa 2: Edukacja postawy i porady dotyczące stania Grupa 3: Tylko porady dotyczące stania Badanie porówna wyniki między grupami, aby określić, która kombinacja interwencji zapewnia największe korzyści dla pracowników biurowych z tendencją do doświadczania bólu dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suci Wahyu Ismiyasa
- Numer telefonu: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zarina Zahari, PhD
- Numer telefonu: +6013204170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonezja, 16514
- Rekrutacyjny
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
-
Kontakt:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Numer telefonu: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zarina Zahari, Phd
- Numer telefonu: +6013-2094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany LBP
- Wiek między 18 a 60 lat
- W biurze, praca przed komputerem/laptopem minimum przez 4 godziny dziennie
- Zdolność do samodzielnego poruszania się z lub bez pomocy chodzenia
- Kontrolowane choroby współistniejące, np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, kontrolowana astma i kontrolowane schorzenia tarczycy
Kryteria wykluczenia:
- Osoby leżące
- Nowotwór, złamanie kręgosłupa, zaburzenia neurologiczne (udar, PBI itp.)
- Uczestnictwo w aktualnym programie fitness mającym na celu zapobieganie nawrotom LBP
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciaża
- Leki (terapia steroidowa, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe)
- Niewystarczające możliwości ukończenia pomiarów wyników i programu ćwiczeń
- Uczestnicy, którzy nie uczestniczą przez 3 kolejne tygodnie lub 8 kolejnych razy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany program ćwiczeń nadzorowany przez fizjoterapeutę, połączony z edukacją posturalną przy użyciu ilustrowanego plakatu i regularnymi poradami dotyczącymi stania.
Program ćwiczeń składa się z progresywnych ćwiczeń wzmacniających mięśnie brzucha i odcinka lędźwiowego, wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każde zajęcia trwają około 20 minut. |
Program Ćwiczeń: Strukturalny program ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty, zaprojektowany w celu poprawy stabilności rdzenia, siły lędźwiowej, elastyczności i wytrzymałości.
Program obejmuje progresywne ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha i lędźwiowe, wykonywane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każde spotkanie trwa około 20 minut.
Ćwiczenia stopniowo zwiększają intensywność w oparciu o tolerancję uczestnika i kryteria postępu.
Edukacyjna interwencja ergonomiczna dostarczana za pomocą ilustrowanego plakatu z wytycznymi dotyczącymi postawy.
Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące prawidłowej postawy siedzącej, ustawienia stanowiska pracy, neutralnej pozycji kręgosłupa oraz strategii zmniejszania obciążenia lędźwiowego podczas codziennych czynności biurowych.
Edukacja jest dostarczana na początku badania z przypomnieniami w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Inne nazwy:
Interwencja behawioralna, w której uczestnicy są zachęcani do regularnych przerw na stanie w celu zmniejszenia długotrwałego siedzenia.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby okresowo stawać na krótkie przerwy w godzinach pracy, wspierane zaplanowanymi przypomnieniami.
Żadne materiały dotyczące ćwiczeń ani edukacji postawy nie są zawarte w tej interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają edukację posturalną wspieraną przez ilustrowany plakat i regularne zalecenia dotyczące stania.
Program ćwiczeń nie będzie zapewniony tej grupie.
|
Edukacyjna interwencja ergonomiczna dostarczana za pomocą ilustrowanego plakatu z wytycznymi dotyczącymi postawy.
Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące prawidłowej postawy siedzącej, ustawienia stanowiska pracy, neutralnej pozycji kręgosłupa oraz strategii zmniejszania obciążenia lędźwiowego podczas codziennych czynności biurowych.
Edukacja jest dostarczana na początku badania z przypomnieniami w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Inne nazwy:
Interwencja behawioralna, w której uczestnicy są zachęcani do regularnych przerw na stanie w celu zmniejszenia długotrwałego siedzenia.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby okresowo stawać na krótkie przerwy w godzinach pracy, wspierane zaplanowanymi przypomnieniami.
Żadne materiały dotyczące ćwiczeń ani edukacji postawy nie są zawarte w tej interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie porady dotyczące postawy, bez interwencji ćwiczeniowej lub materiałów edukacyjnych na temat postawy.
|
Interwencja behawioralna, w której uczestnicy są zachęcani do regularnych przerw na stanie w celu zmniejszenia długotrwałego siedzenia.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby okresowo stawać na krótkie przerwy w godzinach pracy, wspierane zaplanowanymi przypomnieniami.
Żadne materiały dotyczące ćwiczeń ani edukacji postawy nie są zawarte w tej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartośc początkowa i tydzień 12
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy ocenią swoje średnie bóle dolnej części pleców na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach NRS będą porównywane między grupami.
|
Wartośc początkowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczna krzywa do pomiaru postawy lędźwiowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Pozycja lędźwiowa będzie oceniana za pomocą metody Flexible Curve, która mierzy krzywiznę lędźwiową poprzez modelowanie elastycznej linijki wzdłuż kręgosłupa lędźwiowego uczestnika.
Pomiary będą przeprowadzane w pozycji leżącej na brzuchu w celu oceny wyprostu lędźwiowego oraz w pozycji siedzącej w celu oceny zgięcia lędźwiowego.
Wymodelowana krzywa zostanie następnie odrysowana na papierze w celu obliczenia kąta lordozy lędźwiowej i wskaźnika krzywizny.
Zmiany w wartościach krzywizny lędźwiowej będą porównywane między grupami w celu określenia wpływu interwencji na ustawienie kręgosłupa.
Jednostką pomiaru będą stopnie.
|
Linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Test stabilności rdzenia z użyciem sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
Stabilność core zostanie oceniona przy użyciu testu biofeedbacku ciśnieniowego sfigmomanometrem.
Uczestnicy zostaną ustawieni w pozycji siedzącej, z mankietem umieszczonym za odcinkiem lędźwiowym i napompowanym do ciśnienia bazowego 40 mmHg.
Zmiany ciśnienia podczas kontrolowanych manewrów wciągania brzucha zostaną zarejestrowane.
Mniejsze odchylenia ciśnienia wskazują na lepszą aktywację mięśni core i stabilność.
Wyniki stabilności core zostaną porównane między grupami w celu oceny skuteczności każdej interwencji.
Jednostką miary będą milimetry słupa rtęci (mmHg).
|
Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
|
Short Form-36 (SF-36) do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), który mierzy osiem obszarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiany w wynikach SF-36 będą porównywane między grupami w celu określenia wpływu interwencji na ogólną jakość życia.
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) do pomiaru stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
Poziom stresu będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego, który mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu uczestnika są oceniane jako stresujące.
Uczestnicy wypełniają 10-punktowy PSS, przy czym każdy element jest oceniany w skali 0-4.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy postrzegany stres.
Zmiany w wynikach PSS będą porównywane między trzema grupami badawczymi w celu oceny wpływu interwencji na redukcję stresu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 12
|
|
Szybka Ocena Obciążenia Biurowego (ROSA) do pomiaru ergonomii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
Ryzyko ergonomiczne będzie oceniane za pomocą Szybkiej Oceny Obciążenia Biurowego (ROSA), zwalidowanego narzędzia obserwacyjnego zaprojektowanego do oceny czynników ryzyka związanych z konfiguracją stanowiska pracy w biurze.
Wynik ROSA jest obliczany na podstawie projektu krzesła, wysokości monitora, pozycji klawiatury/myszki, postawy oraz czasu ekspozycji na każdy czynnik ryzyka.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko ergonomiczne.
Zmiany w wynikach ROSA będą porównywane między grupami, aby określić, czy interwencje poprawiają ergonomię stanowiska pracy i redukują czynniki ryzyka mięśniowo-szkieletowego.
|
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
|
Testy wytrzymałości mięśni tułowia lędźwiowego do pomiaru wytrzymałości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
Wytrzymałość mięśni tułowia lędźwiowego będzie oceniana za pomocą trzech standaryzowanych testów wytrzymałościowych, jednostką miary na pozycję będzie sekunda:
Dłuższe czasy utrzymania wskazują na lepszą wytrzymałość mięśniową. Zmiany w czasach wytrzymałości będą porównywane między grupami w celu określenia skuteczności interwencji. |
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
|
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) do pomiaru zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
Zmęczenie mięśni będzie oceniane za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG) rejestrowanej z mięśni prostowników lędźwiowych podczas znormalizowanego zadania skurczu izometrycznego.
Sygnały sEMG będą analizowane pod kątem zmian mediany częstotliwości (MF) i wartości skutecznej (RMS).
Spadek MF i wzrost RMS w czasie wskazują na większe zmęczenie mięśni.
Różnice w wskaźnikach zmęczenia pochodzących z sEMG będą porównywane między grupami interwencyjnymi w celu określenia wpływu programów na zmęczenie mięśni lędźwiowych.
Jednostką miary będą mikrowolty (µV).
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Test Sięgnij i Usiądź do pomiaru elastyczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12. tydzień
|
Elastyczność będzie oceniana za pomocą testu Sięgnij i Dotknij, który mierzy elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych i dolnej części pleców.
Uczestnicy siadają na podłodze z wyprostowanymi nogami i sięgają do przodu wzdłuż standardowego pudełka pomiarowego.
Zapisuje się odległość sięgnięcia (w centymetrach), przy czym większy zasięg wskazuje na lepszą elastyczność.
Zmiany w wynikach testu Sięgnij i Dotknij będą porównywane między grupami w celu oceny wpływu interwencji na elastyczność.
Jednostką miary będą centymetry.
|
Stan wyjściowy i 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Dyrektor Studium: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Bóle krzyża
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Ćwiczenia
- Status edukacyjny
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTMara-OWP-LBP2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .