- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250568
Büroprogramm Auswirkungen auf Schmerzen, Haltung, Muskelphysiologie, Stress, Ergonomie und Lebensqualität bei LBP-Arbeitnehmern
Auswirkungen von Bewegung, Haltungsschulung und Stehberatung auf Schmerzen, Lendenwirbelsäulen-Haltung, Rumpfstabilität, Flexibilität, Müdigkeit, Ausdauer, Ergonomie, Stress und Lebensqualität bei Büroangestellten mit Rückenschmerzen: Eine Dreiarm-RCT
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Programms für Büroangestellte zur Verringerung von Kreuzschmerzen und zur Verbesserung der körperlichen und psychosozialen Ergebnisse bei Büromitarbeitern zu bewerten. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen, Lendenwirbelsäulenhaltung, Muskelphysiologie (einschließlich Rumpfstabilität, Flexibilität, Ermüdung und Ausdauer), Ergonomie, Stresslevel und Lebensqualität in verschiedenen Interventionsgruppen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Bewegungsprogramm, Haltungsschulung und Stehberatung Gruppe 2: Haltungsschulung und Stehberatung Gruppe 3: Nur Stehberatung Die Studie wird die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, um festzustellen, welche Kombination von Interventionen die größten Vorteile für Büroangestellte mit einer Neigung zu Kreuzschmerzen bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-Mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zarina Zahari, PhD
- Telefonnummer: +6013204170
- E-Mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studienorte
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West Java
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Depok, West Java, Indonesien, 16514
- Rekrutierung
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
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Kontakt:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-Mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
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Kontakt:
- Zarina Zahari, Phd
- Telefonnummer: +6013-2094170
- E-Mail: zarinazahari@uitm.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte LBP (Low Back Pain)
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Im Büro, Arbeit vor Computer/Laptop mindestens 4 Stunden pro Tag
- Fähig, selbstständig zu gehen mit oder ohne Gehhilfen
- Kontrollierte Begleiterkrankungen, z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie, behandeltes Asthma und kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig
- Krebs, Wirbelsäulenfraktur, neurologische Störungen (Schlaganfall, PBI und ähnliches)
- Teilnahme an einem aktuellen Fitnessprogramm zur Vorbeugung von LBP-Rezidiven
- Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
- Schwanger
- Medikamente (Kortikosteroidtherapie, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Opioide, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder Anxiolytika)
- Unzureichende Fähigkeit, Outcome-Messungen und Trainingsprogramm abzuschließen
- Teilnehmer, die 3 aufeinanderfolgende Wochen oder 8 aufeinanderfolgende Termine nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein strukturiertes Übungsprogramm, das von einem Physiotherapeuten betreut wird, kombiniert mit Haltungsschulung mithilfe eines bebilderten Posters und regelmäßiger Stehberatung.
Das Übungsprogramm besteht aus progressiven Bauch- und Lendenwirbelstärkungsübungen, die 3-mal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 20 Minuten dauert.
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Übungsprogramm: Ein strukturiertes, physiotherapeutisch betreutes Übungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Rumpfstabilität, Lendenkraft, Flexibilität und Ausdauer zu verbessern.
Das Programm beinhaltet progressive Übungen zur Stärkung der Bauch- und Lendenmuskulatur, die dreimal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 20 Minuten dauert.
Die Übungen steigern sich schrittweise in der Intensität basierend auf der Toleranz der Teilnehmer und den Fortschrittskriterien.
Eine pädagogische ergonomische Intervention, die mithilfe eines illustrierten Haltungshinweis-Posters vermittelt wird.
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur richtigen Sitzhaltung, Arbeitsplatzausrichtung, neutralen Wirbelsäulenposition und Strategien zur Verringerung der Lendenbelastung während täglicher Büroaktivitäten.
Die Schulung erfolgt zu Studienbeginn mit Erinnerungsnachrichten während der 12-wöchigen Studienperiode.
Andere Namen:
Eine Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer angehalten werden, regelmäßige Stehpausen einzulegen, um langes Sitzen zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Arbeitszeit in regelmäßigen Abständen für kurze Intervalle zu stehen, unterstützt durch geplante Erinnerungen.
Diese Intervention beinhaltet keine Übungen oder Materialien zur Haltungsschulung.
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Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Haltungsschulung, unterstützt durch ein illustriertes Poster und regelmäßige Stehberatung.
Dieser Gruppe wird kein Übungsprogramm zur Verfügung gestellt.
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Eine pädagogische ergonomische Intervention, die mithilfe eines illustrierten Haltungshinweis-Posters vermittelt wird.
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur richtigen Sitzhaltung, Arbeitsplatzausrichtung, neutralen Wirbelsäulenposition und Strategien zur Verringerung der Lendenbelastung während täglicher Büroaktivitäten.
Die Schulung erfolgt zu Studienbeginn mit Erinnerungsnachrichten während der 12-wöchigen Studienperiode.
Andere Namen:
Eine Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer angehalten werden, regelmäßige Stehpausen einzulegen, um langes Sitzen zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Arbeitszeit in regelmäßigen Abständen für kurze Intervalle zu stehen, unterstützt durch geplante Erinnerungen.
Diese Intervention beinhaltet keine Übungen oder Materialien zur Haltungsschulung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur stehende Ratschläge, ohne Übungsintervention oder Haltungsschulungsmaterialien.
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Eine Verhaltensintervention, bei der die Teilnehmer angehalten werden, regelmäßige Stehpausen einzulegen, um langes Sitzen zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Arbeitszeit in regelmäßigen Abständen für kurze Intervalle zu stehen, unterstützt durch geplante Erinnerungen.
Diese Intervention beinhaltet keine Übungen oder Materialien zur Haltungsschulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Teilnehmer bewerten ihren durchschnittlichen Rückenschmerz zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention.
Die Veränderungen der NRS-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flexible Kurve zur Messung der Lendenwirbelsäulen-Haltung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Lendenwirbelsäulen-Haltung wird mit der Flexible-Curve-Methode bewertet, bei der die Lendenkrümmung durch Anpassen eines flexiblen Lineals entlang der Lendenwirbelsäule des Teilnehmers gemessen wird.
Messungen werden in Bauchlage zur Bewertung der Lendenstreckung und in Sitzposition zur Bewertung der Lendenbeugung durchgeführt.
Die geformte Kurve wird dann auf Papier nachgezeichnet, um den Lendenlordosewinkel und den Krümmungsindex zu berechnen.
Änderungen der Lendenkrümmungswerte werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Wirbelsäulenausrichtung zu bestimmen.
Die Maßeinheit wird Grad sein.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sphygmomanometer-Drucktest zur Messung der Kernstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Rumpfstabilität wird mithilfe eines Sphygmomanometer-Druck-Biofeedback-Tests bewertet.
Die Teilnehmer werden in sitzender Position platziert, wobei die Manschette hinter dem Lendenbereich platziert und auf einen Basiswert von 40 mmHg aufgeblasen wird.
Druckänderungen während kontrollierter Bauchziehübungen werden aufgezeichnet.
Geringere Druckabweichungen deuten auf eine bessere Aktivierung und Stabilität der Rumpfmuskulatur hin.
Die Rumpfstabilitätswerte werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit jeder Intervention zu bewerten.
Die Maßeinheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
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Ausgangswert und Woche 12
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Short Form-36 (SF-36) zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens bewertet, der acht Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeeinträchtigungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeeinträchtigungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Die Veränderungen der SF-36-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die allgemeine Lebensqualität zu bestimmen.
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Baseline und Woche 12
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Wahrgenommene Stress-Skala (PSS) zur Messung von Stress
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Stressniveau wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsfragebogen, der misst, inwieweit Situationen im Leben eines Teilnehmers als stressig eingeschätzt werden.
Teilnehmer füllen die 10-Punkte-PSS aus, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-4 bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres empfundenes Stressniveau hin.
Veränderungen der PSS-Werte werden zwischen den drei Studiengruppen verglichen, um die Wirkung der Interventionen auf die Stressreduktion zu bewerten.
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Baseline und Woche 12
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Rapid Office Strain Assessment (ROSA) zur Messung der Ergonomie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Ergonomes Risiko wird mit der Rapid Office Strain Assessment (ROSA) bewertet, einem validierten Beobachtungsinstrument zur Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Einrichtung des Büroarbeitsplatzes.
Der ROSA-Score wird basierend auf Stuhldesign, Monitorhöhe, Tastatur-/Mausposition, Körperhaltung und Expositionsdauer für jeden Risikofaktor berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein größeres ergonomisches Risiko hin.
Änderungen der ROSA-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu bestimmen, ob die Interventionen die Arbeitsplatzergonomie verbessern und muskuloskelettale Risikofaktoren reduzieren.
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Ausgangswert und Woche 12
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Lumbale Rumpfmuskel-Ausdauertests zur Messung der Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Ausdauer der Lendenrumpfmuskulatur wird anhand von drei standardisierten Ausdauertests bewertet, die Maßeinheit pro Item wird in Sekunden angegeben:
Längere Haltezeiten deuten auf eine bessere Muskelausdauer hin. Veränderungen der Ausdauerzeiten werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen. |
Ausgangswert und Woche 12
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Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) zur Messung von Muskelermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Muskelermüdung wird mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) beurteilt, die von den lumbalen Extensormuskeln während einer standardisierten isometrischen Kontraktionsaufgabe aufgezeichnet wird.
sEMG-Signale werden auf Veränderungen der Medianfrequenz (MF) und des quadratischen Mittelwerts (RMS) analysiert.
Eine Abnahme der MF und eine Zunahme des RMS im Zeitverlauf deuten auf eine stärkere Muskelermüdung hin.
Unterschiede bei den sEMG-abgeleiteten Ermüdungsindikatoren werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen, um die Wirkung der Programme auf die lumbale Muskelermüdung zu bestimmen.
Die Maßeinheit wird Mikrovolt (µV) sein.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sit-and-Reach-Test zur Messung der Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Flexibilität wird mit dem Sit-and-Reach-Test bewertet, der die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens misst.
Die Teilnehmer sitzen auf dem Boden mit ausgestreckten Beinen und greifen entlang einer standardisierten Messbox nach vorne.
Die erreichte Entfernung (in Zentimetern) wird aufgezeichnet, wobei eine größere Reichweite auf eine bessere Flexibilität hinweist.
Änderungen der Sit-and-Reach-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Flexibilität zu bewerten.
Die Maßeinheit wird Zentimeter sein.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Studienleiter: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Übung
- Bildungsstatus
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- UTMara-OWP-LBP2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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