- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250568
Effecten van kantoorprogramma's op pijn, houding, spierfysiologie, stress, ergonomie en kwaliteit van leven bij werknemers met LBP
Effecten van lichaamsbeweging, houdingseducatie en advies over staan op pijn, lumbale houding, kernstabiliteit, flexibiliteit, vermoeidheid, uithoudingsvermogen, ergonomie, stress en kwaliteit van leven bij kantoorwerkers met lage rugpijn: een drie-armige RCT
Deze interventionele studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een programma voor kantoorwerkers om lage rugpijn te verminderen en fysieke en psychosociale uitkomsten te verbeteren onder kantoorpersoneel. Het primaire doel is om de effecten van de interventie op pijn, lumbale houding, spierfysiologie (inclusief kernstabiliteit, flexibiliteit, vermoeidheid en uithoudingsvermogen), ergonomie, stressniveaus en kwaliteit van leven tussen verschillende interventiegroepen te bepalen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep 1: Oefenprogramma, houdingseducatie en staadvies Groep 2: Houdingseducatie en staadvies Groep 3: Alleen staadvies De studie zal de uitkomsten tussen de groepen vergelijken om te identificeren welke combinatie van interventies de grootste voordelen biedt voor kantoorwerkers met een neiging tot lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefoonnummer: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zarina Zahari, PhD
- Telefoonnummer: +6013204170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesië, 16514
- Werving
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
-
Contact:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefoonnummer: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
-
Contact:
- Zarina Zahari, Phd
- Telefoonnummer: +6013-2094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde LBP
- Leeftijd tussen 18 - 60 jaar
- Op kantoor, werkend voor computer/laptop minimaal 4 uur per dag
- In staat om zelfstandig te lopen met of zonder loophulpmiddelen
- Gecontroleerde comorbiditeit bijv. DM, HPT, beheerde astma en gecontroleerde schildklieraandoeningen
Exclusiecriteria:
- Bedlegerig
- Kanker, wervelfractuur, neurologische aandoening (beroerte, PBI en dergelijke)
- Deelname aan een huidig fitnessprogramma gericht op het voorkomen van LBP-recidief
- Rugoperatie in de afgelopen zes maanden
- Zwanger
- Medicatie (steroïdtherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden, spierverslappers, antidepressiva of anxiolytica)
- Niet in staat om uitkomstmetingen en oefenprogramma af te ronden
- Deelnemers die 3 opeenvolgende weken of 8 opeenvolgende keren niet aanwezig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers in deze arm krijgen een gestructureerd oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut, gecombineerd met houdingseducatie met behulp van een geïllustreerde poster en regelmatig staand advies.
Het oefenprogramma bestaat uit progressieve buik- en lumbale versterkingsoefeningen die 3 keer per week gedurende 12 weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt.
|
Oefenprogramma: Een gestructureerd fysiotherapeutisch begeleid oefenprogramma ontworpen om kernstabiliteit, lumbale kracht, flexibiliteit en uithoudingsvermogen te verbeteren.
Het programma omvat progressieve buik- en lumbale spierversterkende oefeningen die drie keer per week gedurende 12 weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt.
Oefeningen nemen geleidelijk in intensiteit toe op basis van de tolerantie van de deelnemer en progressiecriteria.
Een educatieve ergonomische interventie geleverd met behulp van een geïllustreerde houdingsrichtlijnenposter.
Deelnemers krijgen instructie over een goede zithouding, werkplekuitlijning, neutrale wervelkolompositie en strategieën om lumbale belasting te verminderen tijdens dagelijkse kantooractiviteiten.
De educatie wordt aan het begin gegeven met vervolgherinneringen gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Andere namen:
Een gedragsinterventie waarbij deelnemers worden geadviseerd om regelmatig staande pauzes te nemen om langdurig zitten te verminderen.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens werkuren periodiek korte staande onderbrekingen in te lassen, ondersteund door geplande herinneringen.
Er zijn geen oefeningen of houdingseducatiematerialen opgenomen in deze interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen houdingseducatie ondersteund door een geïllustreerde poster en regelmatig staand advies.
Aan deze groep wordt geen oefenprogramma aangeboden.
|
Een educatieve ergonomische interventie geleverd met behulp van een geïllustreerde houdingsrichtlijnenposter.
Deelnemers krijgen instructie over een goede zithouding, werkplekuitlijning, neutrale wervelkolompositie en strategieën om lumbale belasting te verminderen tijdens dagelijkse kantooractiviteiten.
De educatie wordt aan het begin gegeven met vervolgherinneringen gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Andere namen:
Een gedragsinterventie waarbij deelnemers worden geadviseerd om regelmatig staande pauzes te nemen om langdurig zitten te verminderen.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens werkuren periodiek korte staande onderbrekingen in te lassen, ondersteund door geplande herinneringen.
Er zijn geen oefeningen of houdingseducatiematerialen opgenomen in deze interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze arm ontvangen alleen staand advies, zonder oefeninterventie of houdingseducatiematerialen.
|
Een gedragsinterventie waarbij deelnemers worden geadviseerd om regelmatig staande pauzes te nemen om langdurig zitten te verminderen.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens werkuren periodiek korte staande onderbrekingen in te lassen, ondersteund door geplande herinneringen.
Er zijn geen oefeningen of houdingseducatiematerialen opgenomen in deze interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers zullen hun gemiddelde lage rugpijn beoordelen bij de start en na de 12-weken durende interventie.
Veranderingen in NRS-scores worden vergeleken tussen de groepen.
|
Baseline en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibele curve voor het meten van lumbale houding
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Lumbale houding wordt beoordeeld met behulp van de flexibele boogmethode, waarbij lumbale kromming wordt gemeten door een flexibele liniaal langs de lumbale wervelkolom van de deelnemer te vormen.
Metingen worden uitgevoerd in buikligging om lumbale extensie te beoordelen en in zittende positie om lumbale flexie te beoordelen.
De gevormde boog wordt vervolgens op papier getraceerd om de lumbale lordosehoek en krommingsindex te berekenen.
Veranderingen in lumbale krommingswaarden worden tussen groepen vergeleken om de effecten van de interventies op spinale uitlijning te bepalen.
De meeteenheid is graden.
|
Baseline en week 12
|
|
Sphygmomanometer Druk Test om Kernstabiliteit te meten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Core stability zal worden beoordeeld met behulp van een bloeddrukmeter druk biofeedback test.
Deelnemers zullen in zittende positie worden geplaatst, met de manchet achter het lumbale gebied en opgeblazen tot een basisdruk van 40 mmHg.
Veranderingen in druk tijdens gecontroleerde buik-in-trekken manoeuvres zullen worden geregistreerd.
Kleinere drukafwijkingen duiden op een betere activering en stabiliteit van de kernspieren.
Core stability scores zullen tussen groepen worden vergeleken om de effectiviteit van elke interventie te evalueren.
De meeteenheid is millimeter kwik (mmHg).
|
Baseline en Week 12
|
|
Short Form-36 (SF-36) om kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst, die acht gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Veranderingen in SF-36 scores worden tussen groepen vergeleken om de impact van de interventies op de algehele kwaliteit van leven te bepalen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) om stress te meten
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Stressniveaus worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die meet in hoeverre situaties in het leven van een deelnemer als stressvol worden beoordeeld.
Deelnemers voltooien de 10-item PSS, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4.
Hogere totale scores duiden op een hoger waargenomen stressniveau.
Veranderingen in PSS-scores worden vergeleken tussen de drie onderzoeksgroepen om het effect van de interventies op stressvermindering te evalueren.
|
Baseline en week 12
|
|
Rapid Office Strain Assessment (ROSA) om ergonomie te meten
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Ergonomisch risico wordt geëvalueerd met behulp van de Rapid Office Strain Assessment (ROSA), een gevalideerd observatie-instrument ontworpen om risicofactoren geassocieerd met kantoorwerkplekinstelling te beoordelen.
De ROSA-score wordt berekend op basis van stoelontwerp, beeldschermhoogte, toetsenbord-/muispositie, houding en duur van blootstelling aan elke risicofactor.
Hogere scores duiden op een groter ergonomisch risico.
Veranderingen in ROSA-scores worden tussen groepen vergeleken om te bepalen of de interventies werkplekergonomie verbeteren en musculoskeletale risicofactoren verminderen.
|
Baseline en week 12
|
|
Lumbale rompspieruithoudingsvermogen tests om uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Lumbale rompspieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld met drie gestandaardiseerde uithoudingstests, de meeteenheid per item is seconden:
Langere houdtijden duiden op beter spieruithoudingsvermogen. Veranderingen in uithoudingstijden worden tussen groepen vergeleken om de effectiviteit van de interventies te bepalen. |
Baseline en Week 12
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) om spiervermoeidheid te meten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Spiervermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) opgenomen van de lumbale extensor-spieren tijdens een gestandaardiseerde isometrische contractietaak.
sEMG-signalen worden geanalyseerd op mediane frequentie (MF) en root mean square (RMS) veranderingen.
Een afname in MF en een toename in RMS in de tijd duiden op grotere spiervermoeidheid.
Verschillen in sEMG-afgeleide vermoeidheidsindicatoren worden vergeleken tussen interventiegroepen om het effect van de programma's op lumbale spiervermoeidheid te bepalen.
De meeteenheid is microvolt (µV).
|
Baseline en Week 12
|
|
Sit-and-Reach Test om flexibiliteit te meten
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Sit-and-Reach Test, die de flexibiliteit van de hamstrings en onderrug meet.
Deelnemers zitten op de grond met gestrekte benen en reiken vooruit langs een gestandaardiseerde meetbox.
De bereikte afstand (in centimeters) wordt genoteerd, waarbij een grotere reikwijdte een betere flexibiliteit aangeeft.
Veranderingen in Sit-and-Reach-scores worden tussen groepen vergeleken om de effecten van de interventies op flexibiliteit te evalueren.
De meeteenheid is centimeters.
|
Baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Studie directeur: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Oefening
- Educatieve status
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- UTMara-OWP-LBP2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .