- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250568
Kontorprogrammets effekter på smerter, holdning, muskelfysiologi, stress, ergonomi og livskvalitet hos medarbejdere med lænderygsmerter
Effekter af Motion, Houdningstræning og Stå-anbefalinger på Smerte, Lumbal Houdning, Kropssabilitet, Fleksibilitet, Træthed, Uholdenhed, Ergonomi, Stress og Livskvalitet hos Kontoransatte med Lændesmerter: En Tre-arms RCT
Denne interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et kontorarbejders program til at reducere lændesmerter og forbedre fysiske og psykosociale resultater blandt kontoransatte. Det primære mål er at bestemme effekterne af interventionen på smerter, lumbal holdning, muskel fysiologi (herunder kropestabilitet, fleksibilitet, træthed og udholdenhed), ergonomi, stressniveauer og livskvalitet på tværs af forskellige interventionsgrupper.
Deltagerne vil blive tildelt til en af tre grupper:
Gruppe 1: Træningsprogram, holdningsundervisning og råd om stående arbejde Gruppe 2: Holdningsundervisning og råd om stående arbejde Gruppe 3: Kun råd om stående arbejde Studiet vil sammenligne resultater mellem grupper for at identificere, hvilken kombination af interventioner giver de største fordele for kontorarbejdere med en tendens til at opleve lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zarina Zahari, PhD
- Telefonnummer: +6013204170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
Studiesteder
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien, 16514
- Rekruttering
- Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
-
Kontakt:
- Suci Wahyu Ismiyasa
- Telefonnummer: +6285219163441
- E-mail: suciwahyuismiyasa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zarina Zahari, Phd
- Telefonnummer: +6013-2094170
- E-mail: zarinazahari@uitm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret LBP
- Alder mellem 18 - 60 år
- På kontoret, arbejder foran computer/bærbar computer minimum 4 timer om dagen
- I stand til at gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler
- Kontrolleret komorbiditet f.eks. diabetes, forhøjet blodtryk, behandlet astma og kontrollerede tyroideasygdomme
Eksklusionskriterier:
- Sengeliggende
- Kræft, rygsøjlebrud, neurologisk lidelse (slagtilfælde, PBI og lignende)
- Deltagelse i et aktuelt fitnessprogram designet til at forebygge LBP-genopblussen
- Rygsøjleoperation inden for de sidste seks måneder
- Gravid
- Medicin (steroidbehandling, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioidanalgetika, muskelafslappende midler, antidepressiva eller angstdæmpende midler)
- Utilstrækkelig til at gennemføre resultatmålinger og motionsprogram
- Deltagere, der ikke deltager i 3 på hinanden følgende uger eller 8 på hinanden følgende gange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et struktureret træningsprogram vejledt af en fysioterapeut, kombineret med holdningsundervisning ved hjælp af en illustreret plakat og regelmæssige råd om stående stilling.
Træningsprogrammet består af progressive mave- og lændestyrkeøvelser, der udføres 3 gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer cirka 20 minutter.
|
Træningsprogram: Et struktureret fysioterapeut-vejledt træningsprogram designet til at forbedre kropsstabilitet, lændestyrke, fleksibilitet og udholdenhed.
Programmet omfatter progressive mave- og lændemuskelstyrkende øvelser udført tre gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer cirka 20 minutter.
Øvelserne øges gradvist i intensitet baseret på deltagernes tolerance og fremskridtskriterier.
En pædagogisk ergonomisk intervention leveret ved hjælp af en illustreret stillingsvejledningsplakat.
Deltagerne modtar vejledning i korrekt siddeholdning, arbejdspladsjustering, neutral rygsøjlestilling og strategier for at reducere lænderygbelastning under daglige kontoraktiviteter.
Undervisningen leveres ved baseline med opfølgningspåmindelser gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Andre navne:
En adfærdsintervention, hvor deltagerne anbefales at tage regelmæssige pauser for at stå op for at reducere langvarig sidning.
Deltagerne instrueres i at stå op i korte intervaller periodisk i løbet af arbejdstiden, understøttet af planlagte påmindelser.
Ingen motion eller materialer om holdningsundervisning er inkluderet i denne intervention.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage stillingsundervisning understøttet af en illustreret plakat og regelmæssige råd om at stå op.
Der vil ikke blive givet nogen træningsprogram til denne gruppe.
|
En pædagogisk ergonomisk intervention leveret ved hjælp af en illustreret stillingsvejledningsplakat.
Deltagerne modtar vejledning i korrekt siddeholdning, arbejdspladsjustering, neutral rygsøjlestilling og strategier for at reducere lænderygbelastning under daglige kontoraktiviteter.
Undervisningen leveres ved baseline med opfølgningspåmindelser gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Andre navne:
En adfærdsintervention, hvor deltagerne anbefales at tage regelmæssige pauser for at stå op for at reducere langvarig sidning.
Deltagerne instrueres i at stå op i korte intervaller periodisk i løbet af arbejdstiden, understøttet af planlagte påmindelser.
Ingen motion eller materialer om holdningsundervisning er inkluderet i denne intervention.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil kun modtage stående rådgivning, uden træningsintervention eller materialer om holdningsundervisning.
|
En adfærdsintervention, hvor deltagerne anbefales at tage regelmæssige pauser for at stå op for at reducere langvarig sidning.
Deltagerne instrueres i at stå op i korte intervaller periodisk i løbet af arbejdstiden, understøttet af planlagte påmindelser.
Ingen motion eller materialer om holdningsundervisning er inkluderet i denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige lændesmerter ved baseline og efter den 12-ugers intervention.
Ændringer i NRS-score vil blive sammenlignet på tværs af grupperne.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksibel kurve til måling af lumbal holdning
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Lumbal holdning vil blive vurderet ved hjælp af den fleksible kurvemetode, som måler lumbalkurve ved at forme en fleksibel lineal langs deltagerens lumbale rygsøjle.
Målinger vil blive foretaget i liggende stilling for at vurdere lumbal ekstension og i siddeposition for at vurdere lumbal fleksion.
Den formede kurve vil derefter blive tegnet på papir for at beregne lumbal lordosevinkel og kurveindeks.
Ændringer i lumbalkurveværdier vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme effekten af interventionerne på rygradens justering.
Måleenheden vil være grader.
|
Baseline og uge 12
|
|
Sfygmomanometer Tryktest til måling af kropssabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Core stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en sfygmomanometer trykbiofeedbacktest.
Deltagerne vil blive positioneret sidende, med manchetten placeret bag lænderegionen og oppustet til et basislinjetryk på 40 mmHg. Ændringer i tryk under kontrollerede abdominale indtrækningmanøvrer vil blive registreret. Mindre trykafvigelser indikerer bedre core-muskelaktivering og stabilitet. Core stabilitetsscore vil blive sammenlignet mellem grupper for at evaluere effektiviteten af hver intervention. Måleenheden vil være millimeter kviksølv (mmHg). |
Baseline og uge 12
|
|
Short Form-36 (SF-36) til måling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet, som måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus.
Ændringer i SF-36 score vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme interventionernes indvirkning på den samlede livskvalitet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) til at måle stress
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Stressniveau vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), en valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i en deltagers liv vurderes som stressende.
Deltagerne udfylder den 10-punkts PSS, hvor hvert punkt scores på en 0-4 skala.
Højere totalscore indikerer højere oplevet stress.
Ændringer i PSS-score vil blive sammenlignet mellem de tre undersøgelsesgrupper for at evaluere effekten af interventionerne på stressreduktion.
|
Baseline og uge 12
|
|
Hurtig kontor belastningsvurdering (ROSA) til at måle ergonomi
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ergonomisk risiko vil blive evalueret ved hjælp af Rapid Office Strain Assessment (ROSA), et valideret observationsværktøj designet til at vurdere risikofaktorer forbundet med kontorarbejdspladsopsætning.
ROSA-scoren beregnes ud fra stoldesign, skærmhøjde, tastatur/muse-position, kropsstilling og varighed af eksponering for hver risikofaktor.
Højere scoringer indikerer større ergonomisk risiko.
Ændringer i ROSA-scoringer vil blive sammenlignet mellem grupper for at afgøre, om interventionerne forbedrer arbejdspladsens ergonomi og reducerer muskel- og skeletrisikofaktorer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Lænderyggetrunkens muskeludholdenhedstest til at måle udholdenhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Lumbale trunkmuskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af tre standardiserede udholdenhedstests, måleenheden pr. emne vil være sekunder:
Længere holdetider indikerer bedre muskeludholdenhed. Ændringer i udholdenhedstider vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme effektiviteten af interventionerne. |
Baseline og uge 12
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) til måling af muskeltræthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Muskeltræthed vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) optaget fra lumbale ekstensormuskler under en standardiseret isometrisk kontraktionsopgave.
sEMG-signaler vil blive analyseret for medianfrekvens (MF) og root mean square (RMS) ændringer.
Et fald i MF og en stigning i RMS over tid indikerer større muskeltræthed.
Forskelle i sEMG-afledte træthedsindikatorer vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper for at bestemme effekten af programmerne på lumbal muskeltræthed.
Måleenheden vil være mikrovold (µV).
|
Baseline og uge 12
|
|
Sid-og-ræk-test til at måle fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af Sit-and-Reach-testen, som måler fleksibilitet i baglår og lænd.
Deltagerne sidder på gulvet med udstrakte ben og rækker fremad langs en standardiseret måleboks.
Den opnåede rækkevidde (i centimeter) registreres, hvor en større rækkevidde indikerer bedre fleksibilitet.
Ændringer i Sit-and-Reach-score vil blive sammenlignet mellem grupper for at evaluere interventionernes effekt på fleksibilitet.
Måleenheden vil være centimeter.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suci Wahyu Ismiyasa, M.Erg, Universiti Teknologi Mara
- Studieleder: Zarina Zahari, PhD, Universiti Teknologi Mara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lændesmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Øvelse
- Uddannelsesstatus
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- UTMara-OWP-LBP2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .